- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06026579
Charakterystyka kliniczna i podgrupy zespołu większego bólu krętarzowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół bólu krętarza większego (GTPS) charakteryzuje się bólem w okolicy krętarza większego i jest spowodowany głównie tendinopatią pośladkową. Ból związany z GTPS może wpływać na zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności, a jednocześnie mieć negatywny wpływ na sen, pracę i uczestnictwo w sporcie. Jakość życia jest często pogorszona i porównywalna z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Znaczna liczba zgłasza przewlekły ból i niepełnosprawność – 29% i 45% osób nadal odczuwa ból odpowiednio po 5 i 11 latach obserwacji.
Programy ćwiczeń ukierunkowane szczególnie na mięśnie pośladkowe i ścięgna są zwykle leczeniem pierwszego rzutu w przypadku GTPS, jednak po tej interwencji 20–50% osób nie wraca do pełnej sprawności w ciągu 12 miesięcy. Przyczyny tej słabej odpowiedzi pozostają niejasne, ale mogą być związane z obecnością pewnych cech klinicznych. Cukrzyca, otyłość, współistniejące schorzenia narządu ruchu, czynniki psychologiczne oraz poziom aktywności fizycznej mogą mieć wpływ na rokowanie i wynik leczenia w GTPS. W tej populacji często występuje współistniejący ból krzyża i/lub stawów biodrowych, a większa liczba miejsc bólowych wiąże się z gorszym rokowaniem w innych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. W badaniach klinicznych uczestnicy z GTPS są często grupowani niezależnie od indywidualnych cech klinicznych. Obecne strategie leczenia wydają się niewystarczające w przypadku części pacjentów cierpiących na tę chorobę, co oznacza, że w celu uzyskania pozytywnego wyniku klinicznego wymagane są alternatywne opcje.
Zidentyfikowano podgrupy pacjentów z tym samym schorzeniem, u których występuje ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawów i ból rzepkowo-udowy. Dlatego ważne jest poszukiwanie podgrup w obrębie populacji z klinicznie zdiagnozowanym GTPS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku > 18 lat, którzy obecnie mieszkają na obszarze Greater Glasgow i Clyde
- Ból biodra bocznego o dowolnym czasie trwania
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Ból przy bezpośrednim palpacji przyczepu ścięgna pośladkowego krętarza większego i dodatkowo co najmniej jeden z poniższych testów na prowokację bólu musi być również dodatni:
- FABER (zgięcie, odwiedzenie, rotacja zewnętrzna biodra)
- SUWAK (zgięcie, przywodzenie, rotacja zewnętrzna biodra)
- FADER i oporowy obrót wewnętrzny (IR) (pozycja FADER plus opór IR biodra)
- Stań na jednej nodze przez 30 sekund
- Oporne odwodzenie biodra w końcowym przywiedzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Ból bocznego stawu biodrowego wtórny z innego źródła, np. patologia stawu biodrowego lub ból promieniujący w odcinku lędźwiowym
- Stany zapalne stawów
- Stany neurologiczne
- Ciąża
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Nie potrafisz pisać, czytać ani rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
NPRS to jednowymiarowa miara natężenia bólu. Najgorszy i średni ból boczny biodra w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzony w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Funkcja zostanie oceniona przy użyciu PSFS.
Każdy uczestnik wskaże trzy czynności, których nie jest w stanie wykonać lub ma trudności z wykonaniem ze względu na swój problem.
Oceniają trudność w skali od 0 (niezdolność do wykonania) do 10 (możliwość wykonania na wcześniejszym poziomie).
I
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Instytut Oceny Sportu Wiktorii – GTPS (VISA-G)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza VISA-G. Obecnie jest to preferowana opcja ujęcia niepełnosprawności związanej z GTPS i została wcześniej zatwierdzona do stosowania w tym schorzeniu.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK-17)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
TSK-17 to 17-elementowy kwestionariusz służący do oceny lęku przed ruchem i ponownym urazem.
Stosowane są czteropunktowe skale Likerta.
Całkowite wyniki wahają się od 17 do 68, a wynik większy niż 37 wskazuje na kinezjofobię.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Skale stresu depresji i lęku-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą kwestionariusza DASS-21. Pozycje DASS oceniane są w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyły) do 3 (dotyczyły mnie bardzo często lub przez większość czasu) ).
Wyższe wyniki wskazują na częstszą symptomatologię.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy przekonania danej osoby na temat tego, czy może ona angażować się w działania i cieszyć się życiem pomimo odczuwania bólu.
Uczestnicy oceniają pewność wykonania każdej czynności w 7-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Euro Qol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L to pięciowymiarowy kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Uczestnicy oceniają swój stan zdrowia w pięciu wymiarach; mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy z tych pięciu wymiarów ma pięć stwierdzeń i każdy uczestnik zaznaczy jedno z pięciu pól dla każdego wymiaru.
Wartość wskaźnika (0-1) obliczana jest z pięciu oddzielnych pytań.
Wynik 1 oznacza wyższą jakość życia.
Każdy uczestnik ocenia także swój aktualny ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej, w której wynik 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wynik 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
IPAQ-SF jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do pomiaru aktywności fizycznej.
Siedem pytań dotyczy ilości czasu, jaki uczestnik spędził na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Obejmuje dziedziny czasu wolnego, związane z pracą, transportem oraz czynnościami domowymi i ogrodniczymi.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Clifford, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN23PY207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .