Kliniske karakteristika og undergrupper i Greater Trochanteric Pain Syndrome
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er karakteriseret ved smerter over og omkring større trochanter og skyldes primært gluteal tendinopati. Smerter forbundet med GTPS kan påvirke et individs evne til at udføre daglige aktiviteter og samtidig have en negativ indvirkning på søvn, arbejde og deltagelse i sport. Livskvaliteten er ofte forringet og kan sammenlignes med svær hofteartrose. Et betydeligt antal rapporterer kroniske smerter og invaliditet, hvor 29 % og 45 % af personerne fortsat oplever smerter ved henholdsvis fem og 11 års opfølgning.
Træningsprogrammer, der specifikt retter sig mod glutealmuskler og sener, er normalt førstelinjebehandlingen for GTPS, men 20-50% af individerne bliver ikke helt restituerede inden for 12 måneder med denne intervention. Årsagerne til denne dårlige respons forbliver uklare, men kan være forbundet med tilstedeværelsen af visse kliniske karakteristika. Diabetes, fedme, sameksisterende muskuloskeletale lidelser, psykologiske faktorer og fysisk aktivitetsniveau kan påvirke prognose og behandlingsresultat ved GTPS. Sameksisterende lænde- og/eller hofteledssmerter er almindelige i denne population, og et højere antal smertesteder har været forbundet med dårligere resultat ved andre muskel- og skelettilstande. I kliniske forsøg er deltagere med GTPS ofte grupperet sammen uanset individuelle kliniske karakteristika. De nuværende behandlingsstrategier forekommer utilstrækkelige for en del af patienter med denne tilstand, hvilket betyder, at alternative muligheder er nødvendige for at opnå et positivt klinisk resultat.
Undergrupper af patienter inden for samme tilstand er blevet identificeret i lænderygsmerter, slidgigt og patellofemorale smerter. Det er således vigtigt at lede efter undergrupper inden for den klinisk diagnosticerede GTPS-population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen > 18 år, som i øjeblikket bor i Greater Glasgow og Clyde
- Laterale hoftesmerter af enhver varighed
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Smerter ved direkte palpation af gluteal seneindsættelsen på den større trochanter og derudover skal mindst én af følgende smerteprovokationstest også være positiv:
- FABER (fleksion, abduktion, ekstern rotation af hoften)
- FADER (fleksion, adduktion, ekstern rotation af hoften)
- FADER og modstandsdygtig intern rotation (IR) (FADER-position plus modstandsdygtig IR af hoften)
- Enkeltbens stå i 30 sekunder
- Modstod hofteabduktion ved end-range adduction
Ekskluderingskriterier:
- Laterale hoftesmerter sekundært til en anden kilde f.eks. hofteledspatologi eller lændebetingede smerter
- Inflammatoriske ledtilstande
- Neurologiske tilstande
- Graviditet
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at skrive, læse eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
NPRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. De værste og gennemsnitlige laterale hoftesmerter i den seneste uge vil blive målt på en 11-punkts skala mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerter).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Funktion vil blive vurderet ved hjælp af PSFS.
Hver deltager vil identificere tre aktiviteter, de ikke er i stand til at udføre eller har svært ved at udføre på grund af deres problem.
De vurderer sværhedsgraden på en skala fra 0 (ikke i stand til at præstere) til 10 (i stand til at præstere på tidligere niveau).
jeg
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Victoria Institute of Sports Assessment-GTPS (VISA-G)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Handicap vil blive målt ved hjælp af VISA-G-spørgeskemaet. Det er i øjeblikket den foretrukne mulighed at fange handicappet forbundet med GTPS og er tidligere blevet valideret til brug i denne tilstand.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-17)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
TSK-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere frygt for bevægelse og genskade.
Der anvendes firepunkts Likert-skalaer.
Samlede scorer varierer fra 17 til 68 med en score større end 37, hvilket indikerer kinesiofobi.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Depression og angst Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af DASS-21-spørgeskemaet. DASS-emnerne scores på en 4-trins skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget, eller det meste af tiden) ).
Højere score indikerer hyppigere symptomatologi.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, som måler en persons overbevisning om, hvorvidt de kan deltage i aktiviteter og nyde livet på trods af at de oplever smerte.
Deltagerne vurderer, hvor selvsikkert de kan udføre hver aktivitet på en 7-punkts Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score afspejler stærkere self-efficacy.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Euro Qol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et femdimensionelt spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Deltagerne vurderer deres sundhedsstatus på fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver af disse fem dimensioner har fem udsagn, og hver deltager vil sætte kryds i et af fem felter for hver dimension.
En indeksværdi (0-1) beregnes ud fra fem separate spørgsmål.
En score på 1 afspejler større livskvalitet.
Hver deltager evaluerer også deres nuværende generelle helbredsstatus ved hjælp af en visuel analog skala med en score på 0, der indikerer det værst tænkelige helbred og en score på 100 det bedst tænkelige helbred.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet – kort formular (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
IPAQ-SF er et meget brugt spørgeskema til at måle fysisk aktivitet.
De syv spørgsmål vedrører den tid, deltageren har brugt på at være fysisk aktiv i de foregående 7 dage.
Det dækker områderne fritid, arbejdsrelaterede, transportrelaterede og husholdnings- og havearbejde.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Clifford, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN23PY207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .