- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06026579
Kliiniset ominaisuudet ja alaryhmät Greater Trochanteric Pain Syndrome
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuremmalle trochanteriselle kipuoireyhtymälle (GTPS) on ominaista kipu suuren trokanterisen kivun ympärillä ja ympärillä, ja se johtuu ensisijaisesti pakaralihaksen tendinopatiasta. GTPS:ään liittyvä kipu voi vaikuttaa yksilön kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja samalla, kun sillä on negatiivinen vaikutus uneen, työhön ja urheiluun osallistumiseen. Elämänlaatu on usein heikentynyt ja verrattavissa vakavaan lonkkanivelrikkoon. Merkittävä osa ilmoittaa kroonisesta kivusta ja vammasta, ja 29 % ja 45 % henkilöistä kärsivät edelleen kipua viiden ja 11 vuoden seurannan jälkeen.
Harjoitusohjelmat, jotka kohdistetaan erityisesti pakaralihaksiin ja jänteisiin, ovat yleensä GTPS:n ensilinjan hoito, mutta 20–50 % ihmisistä ei toivu täysin 12 kuukauden kuluessa tämän toimenpiteen avulla. Syyt tähän huonoon vasteeseen ovat edelleen epäselviä, mutta ne voivat liittyä tiettyjen kliinisten ominaisuuksien esiintymiseen. Diabetes, liikalihavuus, rinnakkaiset tuki- ja liikuntaelinsairaudet, psykologiset tekijät ja fyysinen aktiivisuus voivat vaikuttaa GTPS:n ennusteeseen ja hoitotulokseen. Samanaikainen alaselän ja/tai lonkkanivelkipu on yleistä tässä populaatiossa, ja suurempi määrä kipukohtia on yhdistetty huonompaan lopputulokseen muissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa. Kliinisissä tutkimuksissa GTPS:ää sairastavat osallistujat ryhmitellään usein yhteen yksittäisistä kliinisistä ominaisuuksista riippumatta. Nykyiset hoitostrategiat vaikuttavat riittämättömiltä osalle potilaista, joilla on tämä sairaus, mikä tarkoittaa, että positiivisen kliinisen tuloksen saavuttamiseksi tarvitaan vaihtoehtoisia vaihtoehtoja.
Potilaiden alaryhmät, joilla on sama sairaus, on tunnistettu alaselän kivuissa, nivelrikkossa ja polvikivussa. Siksi on tärkeää etsiä alaryhmiä kliinisesti diagnosoidusta GTPS-populaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka asuvat tällä hetkellä Greater Glasgow'ssa ja Clydessä
- Lateraalinen lonkkakipu minkä tahansa keston ajan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Kipu suoraan tunnustettaessa pakarajänteen liitoskohtaa suuressa trochanterissa ja lisäksi vähintään yhden seuraavista kivun provokaatiotesteistä on myös oltava positiivinen:
- FABER (taivuttaminen, sieppaus, lonkan ulkoinen kierto)
- FADER (Flexion, Adduction, External Rotation of the Lantion)
- FADER ja resisted Internal Rotation (IR) (FADER-asento plus lonkan vastustettu IR)
- Seiso yhdellä jalalla 30 sekuntia
- Vastusti lonkkakaappausta loppualueen adduktiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Lateraalinen lonkkakipu, joka johtuu jostain muusta lähteestä, esim. lonkkanivelen patologia tai lanneluun liittyvä kipu
- Tulehdukselliset nivelolosuhteet
- Neurologiset tilat
- Raskaus
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei osaa kirjoittaa, lukea tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
NPRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Viime viikon pahin ja keskimääräinen lateraalinen lonkkakipu mitataan 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toimivuus arvioidaan PSFS:n avulla.
Jokainen osallistuja tunnistaa kolme toimintaa, joita he eivät pysty suorittamaan tai joiden suorittamisessa heillä on vaikeuksia ongelmansa vuoksi.
He arvioivat vaikeutta asteikolla 0 (ei pysty suoriutumaan) 10:een (kykee suoriutumaan aiemmalla tasolla).
minä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Victoria Institute of Sports Assessment-GTPS (VISA-G)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vammaisuus mitataan VISA-G-kyselylomakkeella. Tällä hetkellä se on suosituin vaihtoehto GTPS:ään liittyvän vamman havaitsemiseksi, ja se on aiemmin validoitu käytettäväksi tässä tilassa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
TSK-17 on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan liikkeen pelkoa ja uudelleenvammoja.
Käytössä on nelipisteinen Likert-vaaka.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 17-68, ja yli 37 osoittaa kinesiofobiaa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Masennus- ja ahdistusstressiasteikot-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan DASS-21-kyselylomakkeella. DASS-kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta) ).
Korkeammat pisteet viittaavat useampaan oireyhtymään.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihmisen uskomuksia siitä, voiko hän harjoittaa toimintaa ja nauttia elämästä kivusta huolimatta.
Osallistujat arvioivat 7-pisteen Likert-asteikolla, kuinka itsevarmasti he voivat suorittaa kunkin toiminnon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, jossa korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Euro Qol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L on viisiulotteinen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Osallistujat arvioivat terveydentilansa viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella näistä viidestä ulottuvuudesta on viisi väitettä, ja jokainen osallistuja valitsee yhden viidestä ruudusta kullekin ulottuvuudelle.
Indeksiarvo (0-1) lasketaan viidestä erillisestä kysymyksestä.
Pistemäärä 1 kuvastaa parempaa elämänlaatua.
Jokainen osallistuja arvioi myös nykyisen yleisen terveydentilansa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa pistemäärä 0 osoittaa huonoimman kuviteltavissa olevan terveydentilan ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
IPAQ-SF on laajalti käytetty kyselylomake fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
Seitsemän kysymystä koskevat aikaa, jonka osallistuja on viettänyt fyysisesti aktiivisena viimeisen 7 päivän aikana.
Se kattaa vapaa-ajan, työhön liittyvän, liikenteeseen liittyvän sekä koti- ja puutarhatoiminnan alat.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Clifford, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN23PY207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .