- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026579
Klinické charakteristiky a podskupiny u syndromu větší trichanterické bolesti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je charakterizován bolestí nad a kolem velkého trochanteru a je primárně způsoben gluteální tendinopatií. Bolest spojená s GTPS může ovlivnit schopnost jedince vykonávat každodenní aktivity a zároveň mít negativní dopad na spánek, práci a účast ve sportu. Kvalita života je často zhoršená a srovnatelná s těžkou koxartrózou. Významný počet uvádí chronickou bolest a invaliditu, přičemž 29 % jedinců a 45 % jedinců nadále pociťuje bolest po pěti a 11 letech sledování.
Cvičební programy, které se specificky zaměřují na hýžďové svaly a šlachy, jsou obvykle léčbou první volby pro GTPS, avšak 20–50 % jedinců se po tomto zásahu plně nezotaví do 12 měsíců. Důvody této slabé odpovědi zůstávají nejasné, ale mohou být spojeny s přítomností určitých klinických charakteristik. Diabetes, obezita, koexistující muskuloskeletální poruchy, psychologické faktory a úroveň fyzické aktivity mohou ovlivnit prognózu a výsledek léčby u GTPS. V této populaci je běžná souběžná bolest dolní části zad a/nebo kyčelního kloubu a vyšší počet bolestivých míst je spojen s horšími výsledky u jiných muskuloskeletálních onemocnění. V klinických studiích jsou účastníci s GTPS často seskupeni bez ohledu na individuální klinické charakteristiky. Současné léčebné strategie se zdají být pro část pacientů s tímto stavem nedostatečné, což znamená, že k dosažení pozitivního klinického výsledku jsou zapotřebí alternativní možnosti.
Podskupiny pacientů se stejným stavem byly identifikovány s bolestí dolní části zad, osteoartrózou a patelofemorální bolestí. Proto je důležité hledat podskupiny v rámci klinicky diagnostikované populace GTPS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku > 18 let, kteří v současné době pobývají v Greater Glasgow a Clyde
- Boční bolest kyčle jakéhokoli trvání
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Bolest při přímé palpaci úponu hýžďové šlachy na velkém trochanteru a navíc alespoň jeden z následujících provokačních testů bolesti musí být také pozitivní:
- FABER (flexe, abdukce, vnější rotace kyčle)
- FADER (flexe, addukce, vnější rotace kyčle)
- FADER a vzdorovaná vnitřní rotace (IR) (pozice FADER plus vzdorované IR kyčle)
- Stoj na jedné noze po dobu 30 sekund
- Odolávala abdukci kyčle při addukci na konci rozsahu
Kritéria vyloučení:
- Boční bolest kyčle sekundární k jinému zdroji, např. patologie kyčelního kloubu nebo bolesti v bederní oblasti
- Zánětlivé stavy kloubů
- Neurologické stavy
- Těhotenství
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Neumí psát, číst nebo porozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
NPRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Nejhorší a průměrná laterální bolest kyčle za poslední týden bude měřena na 11bodové škále mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Funkce bude posouzena pomocí PSFS.
Každý účastník určí tři činnosti, které kvůli svému problému nemůže vykonávat nebo má potíže s prováděním.
Hodnotí obtížnost na stupnici od 0 (neschopnost podat výkon) do 10 (schopná výkonu na předchozí úrovni).
já
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Victoria Institute of Sports Assessment-GTPS (VISA-G)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Zdravotní postižení bude měřeno pomocí dotazníku VISA-G V současné době je preferovanou možností zachycení postižení spojeného s GTPS a bylo již dříve ověřeno pro použití v tomto stavu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
TSK-17 je 17-položkový dotazník používaný k posouzení strachu z pohybu a opětovného zranění.
Používají se čtyřbodové Likertovy stupnice.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž skóre vyšší než 37 ukazuje na kineziofobii.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Stupnice stresu a úzkosti-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí dotazníku DASS-21. Položky DASS jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi často nebo většinou ).
Vyšší skóre ukazuje na častější symptomatologii.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
PSEQ je 10položkový dotazník, který měří přesvědčení člověka o tom, zda se může zapojit do aktivit a užívat si života i přes bolest.
Účastníci hodnotí, s jakou jistotou dokážou provádět jednotlivé činnosti na 7bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre odráží silnější sebeúčinnost.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Euro Qol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
EQ-5D-5L je pětirozměrný dotazník pro měření kvality života související se zdravím.
Účastníci hodnotí svůj zdravotní stav v pěti dimenzích; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z těchto pěti dimenzí má pět tvrzení a každý účastník zaškrtne jedno z pěti políček pro každou dimenzi.
Hodnota indexu (0-1) se vypočítá z pěti samostatných otázek.
Skóre 1 odráží vyšší kvalitu života.
Každý účastník také hodnotí svůj aktuální celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály se skóre 0, které označuje nejhorší představitelné zdraví, a skóre 100 jako nejlepší představitelné zdraví.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
IPAQ-SF je široce používaný dotazník pro měření fyzické aktivity.
Těchto sedm otázek se týká množství času, který účastník strávil fyzickou aktivitou v předchozích 7 dnech.
Zahrnuje oblasti volného času, práce, dopravy, domácnosti a zahradnictví.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Clifford, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN23PY207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .