Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn og undergrupper ved større trokanterisk smertesyndrom

6. oktober 2023 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Denne tverrsnittsstudien vil samle deltakerdata fra klinisk vurdering og spørreskjemaer for personer med en klinisk diagnose av Greater Trochanteric Pain Syndrome.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er preget av smerte over og rundt større trochanter og skyldes først og fremst gluteal tendinopati. Smerte assosiert med GTPS kan påvirke et individs evne til å utføre daglige aktiviteter samtidig som det har en negativ innvirkning på søvn, arbeid og deltakelse i sport. Livskvaliteten er ofte svekket og kan sammenlignes med alvorlig hofteartrose. Et betydelig antall rapporterer kronisk smerte og funksjonshemming med 29 % og 45 % av individene som fortsetter å oppleve smerte ved henholdsvis fem og 11 års oppfølging.

Treningsprogrammer som spesifikt retter seg mot setemusklene og sener er normalt førstelinjebehandlingen for GTPS, men 20-50 % av individene blir ikke helt friske innen 12 måneder med denne intervensjonen. Årsakene til denne dårlige responsen er fortsatt uklare, men kan være assosiert med tilstedeværelsen av visse kliniske egenskaper. Diabetes, fedme, sameksisterende muskel- og skjelettplager, psykologiske faktorer og fysisk aktivitetsnivå kan påvirke prognose og behandlingsresultat ved GTPS. Sameksisterende smerter i korsrygg og/eller hofteledd er vanlig i denne populasjonen, og et høyere antall smertesteder har vært assosiert med dårligere resultat ved andre muskel- og skjelettlidelser. I kliniske studier blir deltakere med GTPS ofte gruppert sammen uavhengig av individuelle kliniske egenskaper. Nåværende behandlingsstrategier virker utilstrekkelige for en andel av pasientene med denne tilstanden, noe som betyr at alternative alternativer er nødvendige for å oppnå et positivt klinisk resultat.

Undergrupper av pasienter innenfor samme tilstand er identifisert ved korsryggsmerter, artrose og patellofemorale smerter. Derfor er det viktig å se etter undergrupper innenfor den klinisk diagnostiserte GTPS-populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en klinisk diagnose av GTPS vil bli rekruttert fra NHS fysioterapi ventelister i Greater Glasgow og Clyde og også fra allmennheten som for tiden er bosatt i Greater Glasgow og Clyde.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen > 18 år som for tiden er bosatt i Greater Glasgow og Clyde
  • Laterale hoftesmerter uansett varighet
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Smerter ved direkte palpasjon av innsetting av glutealsenen på større trochanter og i tillegg minst én av følgende smerteprovokasjonsprøver må også være positive:

    1. FABER (fleksjon, abduksjon, utvendig rotasjon av hoften)
    2. FADER (fleksjon, adduksjon, utvendig rotasjon av hoften)
    3. FADER og motstand intern rotasjon (IR) (FADER-posisjon pluss motstandsdyktig IR av hoften)
    4. Enkeltbenstativ i 30 sekunder
    5. Motstod hofteabduksjon ved end-range adduction

Ekskluderingskriterier:

  • Laterale hoftesmerter sekundært til en annen kilde, f.eks. hofteleddspatologi eller lumbale smerter
  • Inflammatoriske leddtilstander
  • Nevrologiske forhold
  • Svangerskap
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke skrive, lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
NPRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Verste og gjennomsnittlige laterale hoftesmerter den siste uken vil bli målt på en 11-punkts skala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og 12 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Funksjon vil bli vurdert ved hjelp av PSFS. Hver deltaker vil identifisere tre aktiviteter de ikke er i stand til å utføre eller har problemer med å utføre på grunn av deres problem. De vurderer vanskelighetsgraden på en skala fra 0 (ikke i stand til å prestere) til 10 (i stand til å prestere på tidligere nivå). Jeg
Baseline og 12 måneder
Victoria Institute of Sports Assessment-GTPS (VISA-G)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av VISA-G spørreskjema. Det er foreløpig det foretrukne alternativet å fange opp funksjonshemmingen knyttet til GTPS og har tidligere blitt validert for bruk i denne tilstanden.
Baseline og 12 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-17)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
TSK-17 er et 17-elements spørreskjema som brukes til å vurdere frykt for bevegelse og gjenskader. Firepunkts Likert-skalaer brukes. Totalskåre varierer fra 17 til 68 med en poengsum på over 37 som indikerer kinesiofobi.
Baseline og 12 måneder
Depresjon og angst Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av DASS-21-spørreskjemaet. DASS-elementene blir skåret på en 4-punkts skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden) ). Høyere skårer indikerer hyppigere symptomatologi.
Baseline og 12 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PSEQ er et 10-elements spørreskjema som måler en persons tro på om de kan delta i aktiviteter og nyte livet til tross for at de opplever smerte. Deltakerne vurderer hvor selvsikkert de kan utføre hver aktivitet på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsum reflekterer sterkere selveffektivitet.
Baseline og 12 måneder
Euro Qol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
EQ-5D-5L er et femdimensjonalt spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet. Deltakerne vurderer sin helsestatus på fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av disse fem dimensjonene har fem utsagn, og hver deltaker vil krysse av i én av fem bokser for hver dimensjon. En indeksverdi (0-1) beregnes fra fem separate spørsmål. En poengsum på 1 reflekterer høyere livskvalitet. Hver deltaker evaluerer også sin nåværende generelle helsestatus ved å bruke en visuell analog skala med en score på 0 som indikerer den verst tenkelige helsen og en score på 100 den best tenkelige helsen.
Baseline og 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IPAQ-SF er et mye brukt spørreskjema for å måle fysisk aktivitet. De syv spørsmålene gjelder hvor lang tid deltakeren har brukt på å være fysisk aktiv de siste 7 dagene. Det dekker domenene fritid, arbeidsrelatert, transportrelatert og innenlands- og hagearbeid.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Clifford, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Større trochanterisk smertesyndrom

3
Abonnere