- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06026579
Kliniske kjennetegn og undergrupper ved større trokanterisk smertesyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er preget av smerte over og rundt større trochanter og skyldes først og fremst gluteal tendinopati. Smerte assosiert med GTPS kan påvirke et individs evne til å utføre daglige aktiviteter samtidig som det har en negativ innvirkning på søvn, arbeid og deltakelse i sport. Livskvaliteten er ofte svekket og kan sammenlignes med alvorlig hofteartrose. Et betydelig antall rapporterer kronisk smerte og funksjonshemming med 29 % og 45 % av individene som fortsetter å oppleve smerte ved henholdsvis fem og 11 års oppfølging.
Treningsprogrammer som spesifikt retter seg mot setemusklene og sener er normalt førstelinjebehandlingen for GTPS, men 20-50 % av individene blir ikke helt friske innen 12 måneder med denne intervensjonen. Årsakene til denne dårlige responsen er fortsatt uklare, men kan være assosiert med tilstedeværelsen av visse kliniske egenskaper. Diabetes, fedme, sameksisterende muskel- og skjelettplager, psykologiske faktorer og fysisk aktivitetsnivå kan påvirke prognose og behandlingsresultat ved GTPS. Sameksisterende smerter i korsrygg og/eller hofteledd er vanlig i denne populasjonen, og et høyere antall smertesteder har vært assosiert med dårligere resultat ved andre muskel- og skjelettlidelser. I kliniske studier blir deltakere med GTPS ofte gruppert sammen uavhengig av individuelle kliniske egenskaper. Nåværende behandlingsstrategier virker utilstrekkelige for en andel av pasientene med denne tilstanden, noe som betyr at alternative alternativer er nødvendige for å oppnå et positivt klinisk resultat.
Undergrupper av pasienter innenfor samme tilstand er identifisert ved korsryggsmerter, artrose og patellofemorale smerter. Derfor er det viktig å se etter undergrupper innenfor den klinisk diagnostiserte GTPS-populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris Clifford, PhD
- Telefonnummer: 0141 347 8685
- E-post: chris.clifford@ggc.scot.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neal Millar, PhD
- E-post: neal.millar@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ta kontakt med:
- Chris Clifford, PhD
- Telefonnummer: 0141 347 8685
- E-post: chris.clifford@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen > 18 år som for tiden er bosatt i Greater Glasgow og Clyde
- Laterale hoftesmerter uansett varighet
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Smerter ved direkte palpasjon av innsetting av glutealsenen på større trochanter og i tillegg minst én av følgende smerteprovokasjonsprøver må også være positive:
- FABER (fleksjon, abduksjon, utvendig rotasjon av hoften)
- FADER (fleksjon, adduksjon, utvendig rotasjon av hoften)
- FADER og motstand intern rotasjon (IR) (FADER-posisjon pluss motstandsdyktig IR av hoften)
- Enkeltbenstativ i 30 sekunder
- Motstod hofteabduksjon ved end-range adduction
Ekskluderingskriterier:
- Laterale hoftesmerter sekundært til en annen kilde, f.eks. hofteleddspatologi eller lumbale smerter
- Inflammatoriske leddtilstander
- Nevrologiske forhold
- Svangerskap
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke skrive, lese eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
NPRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Verste og gjennomsnittlige laterale hoftesmerter den siste uken vil bli målt på en 11-punkts skala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline og 12 måneder
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Funksjon vil bli vurdert ved hjelp av PSFS.
Hver deltaker vil identifisere tre aktiviteter de ikke er i stand til å utføre eller har problemer med å utføre på grunn av deres problem.
De vurderer vanskelighetsgraden på en skala fra 0 (ikke i stand til å prestere) til 10 (i stand til å prestere på tidligere nivå).
Jeg
|
Baseline og 12 måneder
|
Victoria Institute of Sports Assessment-GTPS (VISA-G)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av VISA-G spørreskjema. Det er foreløpig det foretrukne alternativet å fange opp funksjonshemmingen knyttet til GTPS og har tidligere blitt validert for bruk i denne tilstanden.
|
Baseline og 12 måneder
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-17)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
TSK-17 er et 17-elements spørreskjema som brukes til å vurdere frykt for bevegelse og gjenskader.
Firepunkts Likert-skalaer brukes.
Totalskåre varierer fra 17 til 68 med en poengsum på over 37 som indikerer kinesiofobi.
|
Baseline og 12 måneder
|
Depresjon og angst Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av DASS-21-spørreskjemaet. DASS-elementene blir skåret på en 4-punkts skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden) ).
Høyere skårer indikerer hyppigere symptomatologi.
|
Baseline og 12 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PSEQ er et 10-elements spørreskjema som måler en persons tro på om de kan delta i aktiviteter og nyte livet til tross for at de opplever smerte.
Deltakerne vurderer hvor selvsikkert de kan utføre hver aktivitet på en 7-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsum reflekterer sterkere selveffektivitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Euro Qol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et femdimensjonalt spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet.
Deltakerne vurderer sin helsestatus på fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av disse fem dimensjonene har fem utsagn, og hver deltaker vil krysse av i én av fem bokser for hver dimensjon.
En indeksverdi (0-1) beregnes fra fem separate spørsmål.
En poengsum på 1 reflekterer høyere livskvalitet.
Hver deltaker evaluerer også sin nåværende generelle helsestatus ved å bruke en visuell analog skala med en score på 0 som indikerer den verst tenkelige helsen og en score på 100 den best tenkelige helsen.
|
Baseline og 12 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
IPAQ-SF er et mye brukt spørreskjema for å måle fysisk aktivitet.
De syv spørsmålene gjelder hvor lang tid deltakeren har brukt på å være fysisk aktiv de siste 7 dagene.
Det dekker domenene fritid, arbeidsrelatert, transportrelatert og innenlands- og hagearbeid.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Clifford, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN23PY207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Større trochanterisk smertesyndrom
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Guna S.p.aAvsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantært brudd | Gluteal senebetennelse | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalia
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullførtCervikal dystoni | Refraktært Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater