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이중 담배 및 전자 담배 사용의 동시 중단과 순차적 중단

2026년 6월 5일 업데이트: Yale University

행동, 담배 독성 노출 및 건강에 미치는 영향에 대한 이중 담배 및 전자 담배 사용의 동시 중단과 순차적 중단에 대한 예비 테스트

본 연구 연구의 목적은 개인이 동시에 두 제품을 모두 끊는 담배와 전자 담배에 대한 동시 치료(QUIT-C) 또는 개인이 먼저 담배를 끊은 후 전자 담배를 끊는 순차 치료가 적합한지 이해하는 것입니다. 두 제품을 모두 끊는 것이 더 효과적입니다. 이 연구는 또한 건강 관련 바이오마커에 대한 치료 효과를 비교할 것입니다. 모든 참가자는 담배 사용 의존성을 치료하는 데 사용되는 약물인 바레니클린, 상담 및 금연 자원(예: 텍스트 기반 지원 링크, 자기 변화 소책자)을 받게 됩니다. 바레니클린은 담배 사용에 대한 갈망을 줄이는 데 도움이 되며 담배 및 기타 담배 제품의 즐거운 효과를 감소시킵니다.

연구 개요

상세 설명

포함/제외 기준은 1차 온라인 심사를 통해 결정되며, 이후 텔레화상/전화 최종 심사를 통해 확정됩니다. 비임신 여부는 원격 임신 테스트를 통해 확인됩니다.

모든 참가자는 샘플링 과정 전반에 걸쳐 담배 흡연 및 전자 담배 사용 행동, 바레니클린 사용 및 금연 자원 사용을 평가하기 위한 평가(아래 설명)를 제공해야 합니다.

이것은 바레니클린에 대한 12주간의 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 가능
  • 최소 지난 3개월간 흡연 및 전자담배 사용을 신고하세요.
  • 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다
  • 지난 달 최소 14일 동안 전자 담배 사용을 신고하십시오.
  • 다음 달에 두 제품을 모두 종료하는 데 관심이 있고 종료 날짜를 정할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 취약한 인구: 조사관은 취약한 인구, 특히 임산부, 어린이, 수감자 또는 시설에 수용된 개인을 등록하지 않습니다.
  • 조사관은 또한 자신의 동의를 제공할 수 없는 참가자를 등록하지 않습니다. 그 근거는 개인은 물론 그 가족에게도 제공될 것입니다. 긴급 또는 긴급 평가를 포함한 추가 평가에 대한 의뢰는 필요에 따라 이루어지며 임상적으로 타당합니다.
  • 조사관은 현재 금연 서비스 및/또는 FDA 약물요법을 사용하고 있는 사람을 제외할 것입니다.
  • 비임신 확인: 55세 미만의 여성에게는 비임신을 확인하기 위해 시중에서 판매되는 임신 테스트가 제공됩니다. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성 또는 효과적인 피임법(예: 금욕, IUD, 임플란트, 불임 수술, 알약, 패치, 반지 또는 살정제가 포함된 콘돔과 같은 장벽 방법)을 사용하기를 꺼린다고 보고한 가임기 여성 연구 기간은 등록되지 않습니다.
  • 지난 30일 동안 담배 및 전자 담배 외에 다른 담배 또는 니코틴 제품을 1주일에 한 번 이상 사용한 개인은 제외됩니다.
  • 조사관은 바레니클린 사용에 대한 의학적 금기 사항(즉, 심각한 신장 손상 및 불안정한 심장 병력)이 있는 개인을 제외합니다.
  • 의학적 상태: 연구자는 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 연구 의사의 검토에 근거하여 현재 통제할 수 없는 심각한 의학적/정신적 상태(예: 지난해 입원 또는 집중 외래 치료가 필요한 상태)가 있는 사람을 등록하지 않을 것입니다. 및/또는 연구 참여를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QUIT-C(동시)
이 팔의 치료에서는 담배와 전자담배의 동시 중단을 강조합니다. 모든 참가자는 12주간의 바레니클린, 주간 개인 상담, 자기 변화 안내 소책자 및 무료 텍스트 기반 지원 링크를 포함한 금연 리소스에 대한 액세스를 받게 됩니다. 상담 및 중단 자료는 동시 중단을 강조합니다.
바레니클린 처방은 표준 유도 기간을 따릅니다: 1~3일 동안 바레니클린 0.5mg을 1일 1회, 4~7일 동안 바레니클린 0.5mg을 1일 2회, 그 다음 바레니클린 1mg을 1일 2회(바레니클린이 금연을 위한 최고 효능에 도달했을 때) . 참가자는 총 12주 동안 바레니클린을 복용하게 됩니다. 임상약사/APRN/의사의 재량에 따라 용량 조정(예: 1mg의 내약성이 좋지 않은 경우 1일 2회 0.5mg으로 감량)이 허용됩니다.
담배 치료 서비스 임상의는 매주 상담 세션을 제공하고 참가자의 부작용을 모니터링하며 참가자의 주간 담배 및 전자 담배 사용을 기록합니다. 첫 번째 상담 세션에서 임상의는 약물의 올바른 사용 지침, 잠재적인 부작용 및 첫 번째 상담 세션에서 이를 해결하기 위한 전략을 검토합니다. 연구 약물 리필은 4주 간격으로 배포됩니다. 세션에서는 금연 계획 준비, 지원적이고 실질적인 금연 상담, 금연 날짜 재설정 및 재발 예방에 중점을 둘 것입니다.
책자에는 담배와 전자 담배를 스스로 줄이고 끊는 방법, 재발을 방지하는 방법, 끊는 날짜를 설정하는 방법, 텍스트 기반 지원 리소스에 등록하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
실험적: QUIT-S(순차)
이 부문의 치료는 담배를 끊고 이어서 전자 담배를 끊는 데 중점을 둡니다. 모든 참가자는 12주간의 바레니클린, 주간 개인 상담, 자기 변화 안내 소책자 및 무료 텍스트 기반 지원 링크를 포함한 금연 리소스에 대한 액세스를 받게 됩니다. 상담 및 중단 자료는 순차적 중단을 강조합니다.
바레니클린 처방은 표준 유도 기간을 따릅니다: 1~3일 동안 바레니클린 0.5mg을 1일 1회, 4~7일 동안 바레니클린 0.5mg을 1일 2회, 그 다음 바레니클린 1mg을 1일 2회(바레니클린이 금연을 위한 최고 효능에 도달했을 때) . 참가자는 총 12주 동안 바레니클린을 복용하게 됩니다. 임상약사/APRN/의사의 재량에 따라 용량 조정(예: 1mg의 내약성이 좋지 않은 경우 1일 2회 0.5mg으로 감량)이 허용됩니다.
담배 치료 서비스 임상의는 매주 상담 세션을 제공하고 참가자의 부작용을 모니터링하며 참가자의 주간 담배 및 전자 담배 사용을 기록합니다. 첫 번째 상담 세션에서 임상의는 약물의 올바른 사용 지침, 잠재적인 부작용 및 첫 번째 상담 세션에서 이를 해결하기 위한 전략을 검토합니다. 연구 약물 리필은 4주 간격으로 배포됩니다. 세션에서는 금연 계획 준비, 지원적이고 실질적인 금연 상담, 금연 날짜 재설정 및 재발 예방에 중점을 둘 것입니다.
책자에는 담배와 전자 담배를 스스로 줄이고 끊는 방법, 재발을 방지하는 방법, 끊는 날짜를 설정하는 방법, 텍스트 기반 지원 리소스에 등록하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 금연 - 일산화탄소
기간: 12주차
12주차 7일간 금연 유병률, 호흡 일산화탄소로 생화학적으로 검증
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 전자담배 금욕 - 코티닌
기간: 12주차
12주차 전자담배 금단유병률 7일점, 소변코티닌으로 생화학적으로 검증
12주차
하루에 피우는 담배의 수
기간: 12주차까지의 기준
자가 보고로 평가한 하루 흡연량
12주차까지의 기준
전자 담배 사용 비율(%)
기간: 12주차까지의 기준
자가 보고로 평가한 전자 담배 사용 일수 비율
12주차까지의 기준
담배 관련 피해 노출의 바이오마커
기간: 12주차까지의 기준
폐암 위험과 관련된 담배 발암 물질인 NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올)을 포함하여 담배 관련 위험 노출에 대한 주요 요로 바이오마커가 평가됩니다.
12주차까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Fucito, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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