Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné vs. postupné ukončení užívání duální cigarety a elektronické cigarety

5. června 2026 aktualizováno: Yale University

Předběžný test současného vs. postupného ukončení užívání duálních cigaret a elektronických cigaret na chování, vystavení tabákovým toxickým látkám a účinky na zdraví

Účelem této výzkumné studie je pochopit, zda je souběžná léčba cigaret a elektronických cigaret, kdy jednotlivec vynechá oba produkty současně (QUIT-C), nebo sekvenční léčba, kdy jednotlivec přestane kouřit jako první, po kterém následují elektronické cigarety účinnější pro vysazení obou produktů. Studie bude také porovnávat účinek léčby na biomarkery související se zdravím. Všichni účastníci obdrží vareniklin, lék používaný k léčbě závislosti na tabáku, poradenství a zdroje pro odvykání (tj. odkazy na textovou podporu, brožuru s vlastní změnou). Vareniklin pomáhá snižovat touhu po tabáku a snižuje příjemné účinky cigaret a jiných tabákových výrobků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení budou stanovena prostřednictvím úvodního online prověřování a poté potvrzena závěrečným prověřováním pomocí tele-video/telefonického hovoru. Netěhotné ověření bude zjištěno pomocí dálkového těhotenského testu.

Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli hodnocení (jak je popsáno níže) v průběhu procesu odběru vzorků za účelem posouzení chování při kouření cigaret a užívání e-cigaret, užívání vareniklinu a využívání zdrojů pro odvykání.

Toto je 12týdenní otevřená studie vareniklinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky gramotný
  • Nahlaste kouření cigaret a používání e-cigaret alespoň za poslední 3 měsíce
  • Vykouřte 5 a více cigaret denně
  • Nahlaste používání e-cigarety alespoň 14 dní za poslední měsíc
  • Máte zájem o ukončení obou produktů v příštím měsíci a jste ochotni stanovit datum ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel: Vyšetřovatelé nebudou zařazovat zranitelné skupiny obyvatel, konkrétně těhotné ženy, děti, vězně nebo institucionalizované osoby.
  • Vyšetřovatelé rovněž nezaregistrují účastníky, kteří nejsou schopni poskytnout vlastní souhlas. Odůvodnění bude poskytnuto jednotlivci i jeho rodinným příslušníkům. Doporučení k dalšímu hodnocení, včetně naléhavého nebo naléhavého hodnocení, budou učiněna podle potřeby a klinicky odůvodněných.
  • Vyšetřovatelé vyloučí každého, kdo v současné době využívá jakékoli služby pro odvykání kouření a/nebo farmakoterapii FDA.
  • Ověření netěhotnosti: Ženám mladším 55 let bude poskytnut komerčně dostupný těhotenský test k ověření, že nejsou březí. Žena v plodném věku, která je v současné době těhotná nebo kojí nebo hlásí neochotu používat účinnou antikoncepci (tj. abstinenci, IUD, implantát, sterilizaci, pilulku, náplast, prsten nebo bariérovou metodu, jako jsou kondomy se spermicidem) pro délka studia nebude zapsána.
  • Osoby užívající jiné tabákové nebo nikotinové výrobky kromě cigaret a e-cigaret > jednou týdně v posledních 30 dnech budou vyloučeny.
  • Vyšetřovatelé vyloučí jedince se zdravotními kontraindikacemi pro použití vareniklinu (tj. se závažným poškozením ledvin a nestabilní srdeční anamnézou)
  • Zdravotní stav: Zkoušející nezařadí nikoho se současným vážným nekontrolovaným zdravotním/psychiatrickým stavem (např. stavem, který si v minulém roce vyžádal hospitalizaci nebo intenzivní ambulantní léčbu) na základě posouzení lékařem studie, který by zvýšil riziko závažných nežádoucích příhod. a/nebo zasahovat do účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QUIT-C (souběžně)
Léčba v této větvi bude klást důraz na souběžné odvykání cigaret a e-cigaret. Všichni účastníci obdrží 12 týdnů vareniklinu, týdenní individuální poradenství a přístup ke zdrojům pro odvykání, včetně brožury s řízenou vlastní změnou a odkazů na bezplatnou textovou podporu. Poradenské a odvykací zdroje budou klást důraz na souběžné odvykání.
Lék: Vareniklin
Preskripce vareniklinu bude následovat po standardním indukčním období: vareniklin 0,5 mg jednou denně 1.–3. den, vareniklin 0,5 mg dvakrát denně 4.–7. . Účastníci zůstanou na vareniklinu celkem 12 týdnů. Úpravy dávky (např. snížení na 0,5 mg dvakrát denně, pokud 1 mg není dobře tolerován) budou povoleny na základě uvážení klinického farmaceuta/APRN/lékaře.
Behaviorální: Poradenství
Klinici služby pro léčbu tabáku budou poskytovat týdenní konzultační sezení, monitorovat účastníky kvůli nežádoucím příhodám a zaznamenávat týdenní užívání cigaret a e-cigaret účastníků. Na prvním poradenském sezení kliničtí lékaři zhodnotí pokyny ke správnému užívání léků a potenciální vedlejší účinky a strategie, jak je řešit na prvním poradenském sezení. Náplně studijních léků budou distribuovány ve 4týdenních intervalech. Sezení se zaměří na přípravu plánu odvykání, podpůrné a praktické poradenství při odvykání, přenastavení dat odvykání a prevenci relapsu.
Behaviorální: Brožury s průvodcem samo-výměny
Brožura obsahuje informace o tom, jak omezit cigarety a e-cigarety a přestat je samostatně, jak předcházet relapsu, jak nastavit datum ukončení a jak se zapsat do textových zdrojů podpory.
Experimentální: QUIT-S (sekvenční)
Léčba v této větvi se zaměří na odvykání cigaret, po kterém následuje vysazení e-cigaret. Všichni účastníci obdrží 12 týdnů vareniklinu, týdenní individuální poradenství a přístup ke zdrojům pro odvykání, včetně brožury s řízenou vlastní změnou a odkazů na bezplatnou textovou podporu. Poradenské a ukončovací zdroje budou klást důraz na sekvenční odvykání.
Lék: Vareniklin
Preskripce vareniklinu bude následovat po standardním indukčním období: vareniklin 0,5 mg jednou denně 1.–3. den, vareniklin 0,5 mg dvakrát denně 4.–7. . Účastníci zůstanou na vareniklinu celkem 12 týdnů. Úpravy dávky (např. snížení na 0,5 mg dvakrát denně, pokud 1 mg není dobře tolerován) budou povoleny na základě uvážení klinického farmaceuta/APRN/lékaře.
Behaviorální: Poradenství
Klinici služby pro léčbu tabáku budou poskytovat týdenní konzultační sezení, monitorovat účastníky kvůli nežádoucím příhodám a zaznamenávat týdenní užívání cigaret a e-cigaret účastníků. Na prvním poradenském sezení kliničtí lékaři zhodnotí pokyny ke správnému užívání léků a potenciální vedlejší účinky a strategie, jak je řešit na prvním poradenském sezení. Náplně studijních léků budou distribuovány ve 4týdenních intervalech. Sezení se zaměří na přípravu plánu odvykání, podpůrné a praktické poradenství při odvykání, přenastavení dat odvykání a prevenci relapsu.
Behaviorální: Brožury s průvodcem samo-výměny
Brožura obsahuje informace o tom, jak omezit cigarety a e-cigarety a přestat je samostatně, jak předcházet relapsu, jak nastavit datum ukončení a jak se zapsat do textových zdrojů podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigaretová abstinence ve 12. týdnu – oxid uhelnatý
Časové okno: 12. týden
7denní bodová prevalence cigaretové abstinence ve 12. týdnu, biochemicky ověřená oxidem uhelnatým v dechu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence e-cigarety v týdnu 12 - Kotinin
Časové okno: 12. týden
7denní bodová prevalence abstinence e-cigaret v týdnu 12, biochemicky ověřená kotininem v moči
12. týden
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Počet vykouřených cigaret za den hodnocený self-reportem
Základní stav do 12. týdne
Procento dní používání e-cigarety
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Procento dní používání e-cigarety hodnocené na základě vlastního hlášení
Základní stav do 12. týdne
Biomarkery škodlivé expozice související s tabákem
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Budou hodnoceny primární močové biomarkery škodlivé expozice související s tabákem, včetně NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), tabákového karcinogenu spojeného s rizikem rakoviny plic.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035713
  • 2P50CA196530-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit