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Cessazione simultanea e sequenziale dell'uso della doppia sigaretta e della sigaretta elettronica

5 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Un test preliminare sulla cessazione simultanea e sequenziale del doppio uso di sigarette e sigarette elettroniche sul comportamento, sull'esposizione alle sostanze tossiche del tabacco e sugli effetti sulla salute

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di capire se il trattamento concomitante per sigarette e sigarette elettroniche in cui un individuo smette di entrambi i prodotti contemporaneamente (QUIT-C) o il trattamento sequenziale in cui un individuo smette prima di fumare e poi di sigaretta elettronica è più efficace per abbandonare entrambi i prodotti. Lo studio confronterà anche l’effetto del trattamento sui biomarcatori relativi alla salute. Tutti i partecipanti riceveranno vareniclina, un farmaco usato per trattare la dipendenza dall'uso del tabacco, consulenza e risorse per smettere (ad esempio collegamenti a supporto basato su testo, opuscolo sul cambiamento personale). La vareniclina aiuta a ridurre il desiderio di fumare e diminuisce gli effetti piacevoli delle sigarette e di altri prodotti del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione/esclusione saranno determinati tramite screening iniziale on-line e poi confermati con screening finale tele-video/telefonata. L'accertamento della mancata gravidanza verrà accertato tramite test di gravidanza a distanza.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni (come descritto di seguito) durante tutto il processo di campionamento per valutare il comportamento nel fumo di sigaretta e nell'uso di sigarette elettroniche, l'uso di vareniclina e l'uso delle risorse per smettere.

Questo è uno studio in aperto di 12 settimane sulla vareniclina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato inglese
  • Segnalare il fumo di sigaretta e l'uso di sigarette elettroniche almeno negli ultimi 3 mesi
  • Fuma 5 o più sigarette al giorno
  • Segnalare l'uso di sigarette elettroniche per almeno 14 giorni nell'ultimo mese
  • Interessato a smettere di entrambi i prodotti nel prossimo mese e disposto a fissare una data per smettere.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili: gli investigatori non arruoleranno popolazioni vulnerabili, in particolare donne incinte, bambini, prigionieri o individui istituzionalizzati
  • Gli investigatori inoltre non registreranno partecipanti incapaci di fornire il proprio consenso. La motivazione sarà fornita all'individuo e ai suoi familiari. I rinvii per ulteriori valutazioni, inclusa una valutazione urgente o emergente, saranno effettuati secondo necessità e clinicamente giustificati.
  • Gli investigatori escluderanno chiunque attualmente utilizzi servizi per smettere di fumare e/o farmacoterapie della FDA.
  • Verifica di non gravidanza: alle donne di età <55 anni verrà somministrato un test di gravidanza disponibile in commercio per verificare la non gravidanza. Una donna in età fertile che è attualmente incinta o che allatta al seno o segnala una riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, astinenza, spirale, impianto, sterilizzazione, pillola, cerotto, anello o metodo di barriera come preservativi con spermicida) per il durata dello studio non verranno iscritti.
  • Saranno esclusi gli individui che utilizzano altri prodotti a base di tabacco o nicotina oltre alle sigarette e alle sigarette elettroniche > una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni.
  • Gli investigatori escluderanno i soggetti con controindicazioni mediche all'uso della vareniclina (ad esempio, grave insufficienza renale e storia cardiaca instabile)
  • Condizioni mediche: gli investigatori non arruoleranno nessuno con una condizione medica/psichiatrica attuale, grave e non controllata (ad esempio, una condizione che ha richiesto un ricovero ospedaliero o un trattamento ambulatoriale intensivo nell'ultimo anno) sulla base della revisione del medico dello studio che aumenterebbe il rischio di eventi avversi gravi e/o interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QUIT-C (simultaneo)
Il trattamento in questo braccio enfatizzerà la cessazione concomitante di sigarette e sigarette elettroniche. Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di vareniclina, consulenza individuale settimanale e accesso alle risorse per smettere di fumare, incluso un opuscolo guidato sul cambiamento personale e collegamenti al supporto testuale gratuito. Le risorse di consulenza e di cessazione metteranno in risalto la cessazione concomitante.
Droga: Vareniclina
La prescrizione di vareniclina seguirà il periodo di induzione standard: vareniclina 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, vareniclina 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, quindi vareniclina 1 mg due volte al giorno (quando la vareniclina raggiunge il picco di efficacia per la cessazione del tabacco) . I partecipanti rimarranno in vareniclina per 12 settimane in totale. Gli aggiustamenti della dose (ad esempio, riduzione a 0,5 mg due volte al giorno se 1 mg non è ben tollerato) saranno consentiti a discrezione del farmacista/APRN/medico clinico.
Comportamentale: Consulenza
I medici del Servizio di trattamento del tabacco forniranno sessioni di consulenza settimanali, monitoreranno i partecipanti per eventi avversi e registreranno l'uso settimanale di sigarette e sigarette elettroniche da parte dei partecipanti. Nella prima sessione di consulenza i medici esamineranno le istruzioni per l'uso corretto dei farmaci, i potenziali effetti collaterali e le strategie per affrontarli durante la prima sessione di consulenza. Le ricariche dei farmaci in studio verranno distribuite a intervalli di 4 settimane. Le sessioni si concentreranno sulla preparazione del piano per smettere, sulla consulenza pratica e di supporto per smettere, sulla reimpostazione delle date di cessazione e sulla prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Libretti a cambio automatico guidato
L'opuscolo include informazioni su come ridurre e smettere da soli sia le sigarette che le sigarette elettroniche, come prevenire le ricadute, come impostare una data per smettere e come iscriversi a risorse di supporto basate su testo.
Sperimentale: ESCI-S (sequenziale)
Il trattamento in questo braccio si concentrerà sulla cessazione delle sigarette seguita sequenzialmente dalla cessazione delle sigarette elettroniche. Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di vareniclina, consulenza individuale settimanale e accesso alle risorse per smettere di fumare, incluso un opuscolo guidato sul cambiamento personale e collegamenti al supporto testuale gratuito. Le risorse per la consulenza e la cessazione metteranno in risalto la cessazione sequenziale.
Droga: Vareniclina
La prescrizione di vareniclina seguirà il periodo di induzione standard: vareniclina 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, vareniclina 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, quindi vareniclina 1 mg due volte al giorno (quando la vareniclina raggiunge il picco di efficacia per la cessazione del tabacco) . I partecipanti rimarranno in vareniclina per 12 settimane in totale. Gli aggiustamenti della dose (ad esempio, riduzione a 0,5 mg due volte al giorno se 1 mg non è ben tollerato) saranno consentiti a discrezione del farmacista/APRN/medico clinico.
Comportamentale: Consulenza
I medici del Servizio di trattamento del tabacco forniranno sessioni di consulenza settimanali, monitoreranno i partecipanti per eventi avversi e registreranno l'uso settimanale di sigarette e sigarette elettroniche da parte dei partecipanti. Nella prima sessione di consulenza i medici esamineranno le istruzioni per l'uso corretto dei farmaci, i potenziali effetti collaterali e le strategie per affrontarli durante la prima sessione di consulenza. Le ricariche dei farmaci in studio verranno distribuite a intervalli di 4 settimane. Le sessioni si concentreranno sulla preparazione del piano per smettere, sulla consulenza pratica e di supporto per smettere, sulla reimpostazione delle date di cessazione e sulla prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Libretti a cambio automatico guidato
L'opuscolo include informazioni su come ridurre e smettere da soli sia le sigarette che le sigarette elettroniche, come prevenire le ricadute, come impostare una data per smettere e come iscriversi a risorse di supporto basate su testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dalle sigarette alla settimana 12: monossido di carbonio
Lasso di tempo: Settimana 12
Astinenza da sigarette con prevalenza puntuale su 7 giorni alla settimana 12, verificata biochimicamente dal monossido di carbonio nel respiro
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dalla sigaretta elettronica alla settimana 12 - Cotinina
Lasso di tempo: Settimana 12
Prevalenza puntuale su 7 giorni di astinenza da sigaretta elettronica alla settimana 12, verificata biochimicamente mediante cotinina urinaria
Settimana 12
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Numero di sigarette fumate al giorno valutato mediante autovalutazione
Riferimento fino alla settimana 12
Percentuale di giorni di utilizzo della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Percentuale di giorni di utilizzo della sigaretta elettronica valutati mediante autovalutazione
Riferimento fino alla settimana 12
Biomarcatori dell’esposizione ai danni legati al tabacco
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Verranno valutati i biomarcatori urinari primari dell'esposizione ai danni legati al tabacco, incluso l'NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo), un agente cancerogeno del tabacco legato al rischio di cancro ai polmoni.
Riferimento fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035713
  • 2P50CA196530-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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