Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne a kolejne zaprzestanie używania dwóch papierosów i e-papierosów

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wstępny test jednoczesnego lub sekwencyjnego zaprzestania używania dwóch papierosów i e-papierosów pod kątem zachowania, narażenia na toksyczne substancje tytoniowe i skutków zdrowotnych

Celem tego badania jest zrozumienie, czy jednoczesne leczenie papierosów i e-papierosów, w ramach którego osoba rezygnuje z obu produktów jednocześnie (QUIT-C), czy leczenie sekwencyjne, w którym osoba rzuca najpierw papierosy, a następnie e-papierosy, jest skuteczniejsze w przypadku rezygnacji z obu produktów. W badaniu porównany zostanie także wpływ leczenia na biomarkery związane ze zdrowiem. Wszyscy uczestnicy otrzymają wareniklinę, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu, poradnictwo i zasoby dotyczące rzucania palenia (tj. linki do wsparcia tekstowego, broszurę dotyczącą samodzielnej zmiany). Wareniklina pomaga zmniejszyć ochotę na papierosy i zmniejsza przyjemne skutki palenia papierosów i innych wyrobów tytoniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia/wykluczenia zostaną określone podczas wstępnej selekcji online, a następnie potwierdzone podczas końcowej selekcji telewizyjnej/rozmowy telefonicznej. Weryfikacja braku ciąży zostanie potwierdzona za pomocą zdalnego testu ciążowego.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie ocen (jak opisano poniżej) w trakcie pobierania próbek w celu oceny zachowań związanych z paleniem papierosów i używaniem e-papierosów, używaniem warenikliny oraz wykorzystaniem zasobów związanych z rzucaniem palenia.

Jest to 12-tygodniowe, otwarte badanie dotyczące warenikliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego
  • Zgłoś palenie papierosów i używanie e-papierosów przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Pal 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Zgłaszaj używanie e-papierosów przez co najmniej 14 dni w ostatnim miesiącu
  • Jestem zainteresowany rzuceniem obu produktów w następnym miesiącu i chcę ustalić datę rzucenia palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupy szczególnie wrażliwe: badacze nie będą uwzględniać grup szczególnie wrażliwych, w szczególności kobiet w ciąży, dzieci, więźniów ani osób przebywających w zakładach opiekuńczych
  • Badacze nie będą także rejestrować uczestników, którzy nie będą w stanie wyrazić własnej zgody. Uzasadnienie zostanie przedstawione danej osobie oraz członkom jej rodziny. Skierowania na dalszą ocenę, w tym ocenę pilną lub pilną, będą kierowane w razie potrzeby i klinicznie uzasadnione.
  • Badacze wykluczą każdą osobę, która obecnie korzysta z usług rzucania palenia i/lub farmakoterapii FDA.
  • Weryfikacja braku ciąży: Kobiety w wieku <55 lat zostaną poddane dostępnemu na rynku testowi ciążowemu w celu sprawdzenia, czy nie są w ciąży. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zgłasza niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji (tj. abstynencji, wkładki domacicznej, implantu, sterylizacji, pigułki, plastra, pierścienia lub metody mechanicznej, takiej jak prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) w celu czas trwania badania nie będzie uwzględniony.
  • Osoby używające innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych oprócz papierosów i e-papierosów > raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni zostaną wykluczone.
  • Badacze wykluczą osoby z przeciwwskazaniami medycznymi do stosowania warenikliny (tj. ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niestabilną historią kardiologiczną).
  • Warunki zdrowotne: Badacze nie włączą nikogo, kto cierpi na aktualne, poważne, niekontrolowane schorzenie medyczne/psychiatryczne (np. stan wymagający hospitalizacji lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego w ciągu ostatniego roku) na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie, który zwiększałby ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QUIT-C (jednoczesne)
Leczenie w tej grupie będzie kładło nacisk na jednoczesne zaprzestanie palenia papierosów i e-papierosów. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowe leczenie warenikliną, cotygodniowe indywidualne doradztwo oraz dostęp do materiałów na temat zaprzestania palenia, w tym broszury z przewodnikiem dotyczącej samodzielnej zmiany i linków do bezpłatnego wsparcia tekstowego. Zasoby w zakresie poradnictwa i zaprzestania palenia będą kładły nacisk na równoczesne zaprzestanie palenia.
Lek: Wareniklina
Wareniklina przepisana będzie według standardowego okresu indukcyjnego: wareniklina 0,5 mg raz dziennie przez 1-3 dni, wareniklina 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4-7 dni, następnie wareniklina 1 mg dwa razy dziennie (kiedy wareniklina osiągnie maksymalną skuteczność w rzucaniu palenia) . Uczestnicy będą otrzymywać wareniklinę łącznie przez 12 tygodni. Dostosowanie dawki (np. zmniejszenie do 0,5 mg dwa razy na dobę, jeśli 1 mg nie jest dobrze tolerowane) będzie możliwe według uznania farmaceuty klinicznego/APRN/lekarza.
Behawioralne: Doradztwo
Lekarze Służby Leczenia Tytoniem będą prowadzić cotygodniowe sesje doradcze, monitorować uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych i rejestrować tygodniowe używanie papierosów i e-papierosów przez uczestników. Podczas pierwszej sesji doradczej lekarze zapoznają się z instrukcjami prawidłowego stosowania leków oraz potencjalnymi skutkami ubocznymi i strategiami ich rozwiązania podczas pierwszej sesji doradczej. Uzupełnienia leku badanego będą dystrybuowane w odstępach 4-tygodniowych. Sesje będą skupiać się na przygotowaniu planu rzucenia palenia, wspierającym i praktycznym doradztwie dotyczącym zaprzestania palenia, resetowaniu dat rzucenia palenia i zapobieganiu nawrotom.
Behawioralne: Broszury z przewodnikiem do samodzielnej wymiany
Broszura zawiera informacje o tym, jak samodzielnie ograniczyć palenie i rzucić palenie papierosów i e-papierosów, jak zapobiegać nawrotom, jak ustalić datę rzucenia palenia oraz jak zapisać się do pomocy tekstowej.
Eksperymentalny: WYJDŹ-S (sekwencyjny)
Leczenie w tej grupie będzie skupiać się na zaprzestaniu palenia, a następnie zaprzestaniu palenia e-papierosów. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowe leczenie warenikliną, cotygodniowe indywidualne doradztwo oraz dostęp do materiałów na temat zaprzestania palenia, w tym broszury z przewodnikiem dotyczącej samodzielnej zmiany i linków do bezpłatnego wsparcia tekstowego. Zasoby w zakresie poradnictwa i zaprzestania palenia będą kładły nacisk na zaprzestanie palenia po kolei.
Lek: Wareniklina
Wareniklina przepisana będzie według standardowego okresu indukcyjnego: wareniklina 0,5 mg raz dziennie przez 1-3 dni, wareniklina 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4-7 dni, następnie wareniklina 1 mg dwa razy dziennie (kiedy wareniklina osiągnie maksymalną skuteczność w rzucaniu palenia) . Uczestnicy będą otrzymywać wareniklinę łącznie przez 12 tygodni. Dostosowanie dawki (np. zmniejszenie do 0,5 mg dwa razy na dobę, jeśli 1 mg nie jest dobrze tolerowane) będzie możliwe według uznania farmaceuty klinicznego/APRN/lekarza.
Behawioralne: Doradztwo
Lekarze Służby Leczenia Tytoniem będą prowadzić cotygodniowe sesje doradcze, monitorować uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych i rejestrować tygodniowe używanie papierosów i e-papierosów przez uczestników. Podczas pierwszej sesji doradczej lekarze zapoznają się z instrukcjami prawidłowego stosowania leków oraz potencjalnymi skutkami ubocznymi i strategiami ich rozwiązania podczas pierwszej sesji doradczej. Uzupełnienia leku badanego będą dystrybuowane w odstępach 4-tygodniowych. Sesje będą skupiać się na przygotowaniu planu rzucenia palenia, wspierającym i praktycznym doradztwie dotyczącym zaprzestania palenia, resetowaniu dat rzucenia palenia i zapobieganiu nawrotom.
Behawioralne: Broszury z przewodnikiem do samodzielnej wymiany
Broszura zawiera informacje o tym, jak samodzielnie ograniczyć palenie i rzucić palenie papierosów i e-papierosów, jak zapobiegać nawrotom, jak ustalić datę rzucenia palenia oraz jak zapisać się do pomocy tekstowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od papierosów w 12. tygodniu – tlenek węgla
Ramy czasowe: Tydzień 12
Częstość występowania 7-dniowej abstynencji od papierosów w 12. tygodniu, potwierdzona biochemicznie na podstawie tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od e-papierosów w 12. tygodniu – Kotynina
Ramy czasowe: Tydzień 12
Częstość występowania 7-dniowej abstynencji od e-papierosów w 12. tygodniu, potwierdzona biochemicznie na podstawie obecności kotyniny w moczu
Tydzień 12
Liczba wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
Liczba wypalanych dziennie papierosów oceniana na podstawie samoopisu
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
Procent dni używania e-papierosów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
Procent dni używania e-papierosów oszacowany na podstawie raportu własnego
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
Biomarkery narażenia na szkody związane z paleniem tytoniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
Ocenie zostaną poddane pierwotne biomarkery narażenia na szkodliwe skutki palenia tytoniu, w tym NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol), czynnik rakotwórczy tytoniu powiązany z ryzykiem raka płuc.
Wartość podstawowa do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035713
  • 2P50CA196530-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj