Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig vs. sekventielt ophør med dobbelt cigaret- og e-cigaretbrug

23. april 2024 opdateret af: Yale University

En foreløbig test af samtidig vs. sekventiel ophør af dobbeltcigaret- og e-cigaretbrug på adfærd, eksponering for tobaksgiftige stoffer og sundhedseffekter

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, om samtidig behandling af cigaretter og e-cigaretter, hvor en person afslutter begge produkter på samme tid (QUIT-C) eller sekventiel behandling, hvor en person stopper cigaretter først efterfulgt af e-cigaretter er mere effektiv til at stoppe med begge produkter. Undersøgelsen vil også sammenligne effekten af ​​behandling på sundhedsrelaterede biomarkører. Alle deltagere vil modtage vareniclin, en medicin, der bruges til at behandle tobaksafhængighed, rådgivning og ressourcer til ophør (dvs. links til tekstbaseret støtte, selvskiftehæfte). Vareniclin hjælper med at reducere trangen til tobaksbrug og mindsker de behagelige virkninger af cigaretter og andre tobaksprodukter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier vil blive fastlagt via indledende online screening og derefter bekræftet med tele-video/telefonopkald endelig screening. Ikke-graviditetsbekræftelse vil blive konstateret via fjerngraviditetstest.

Alle deltagere vil blive bedt om at give vurderinger (som beskrevet nedenfor) gennem hele prøvetagningsprocessen for at vurdere cigaretrygning og e-cigaretbrugsadfærd, vareniclinbrug og brug af stopressourcer.

Dette er en 12 ugers åben undersøgelse af vareniclin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk læsefærdige
  • Rapportér cigaretrygning og brug af e-cigaret i mindst de seneste 3 måneder
  • Ryg 5 eller flere cigaretter om dagen
  • Rapportér brug af e-cigaret i mindst 14 dage inden for den seneste måned
  • Interesseret i at forlade begge produkter inden for den næste måned og villig til at sætte en dato for ophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper: Efterforskere vil ikke indskrive sårbare befolkningsgrupper, specifikt gravide kvinder, børn, fanger eller institutionaliserede personer
  • Efterforskere vil heller ikke tilmelde deltagere, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke. Begrundelsen vil blive givet til den enkelte såvel som hans eller hendes familiemedlemmer. Henvisninger til yderligere evaluering, herunder akut eller akut evaluering, vil blive foretaget efter behov og klinisk berettiget.
  • Efterforskere vil udelukke enhver, der i øjeblikket bruger nogen form for rygestoptjenester og/eller FDA-farmakoterapier.
  • Verifikation af ikke-graviditet: Kvinder i alderen <55 år vil blive givet en kommercielt tilgængelig graviditetstest for at verificere ikke-graviditet. En kvinde i den fødedygtige alder, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller rapporterer uvilje til at bruge effektiv prævention (dvs. abstinens, spiral, implantat, sterilisering, pille, plaster, ring eller barrieremetode såsom kondomer med sæddræbende middel) til varigheden af ​​studiet vil ikke blive tilmeldt.
  • Personer, der bruger andre tobaks- eller nikotinprodukter end cigaretter og e-cigaretter > en gang om ugen inden for de sidste 30 dage, vil blive udelukket.
  • Efterforskere vil udelukke personer med medicinske kontraindikationer til brug af vareniclin (dvs. svær nyreinsufficiens og ustabil hjertehistorie)
  • Medicinske tilstande: Efterforskere vil ikke indskrive nogen med en aktuel, alvorlig ukontrolleret medicinsk/psykiatrisk tilstand (f.eks. en tilstand, der krævede en hospitalsindlæggelse eller intensiv ambulant behandling i det seneste år) baseret på undersøgelse fra undersøgelseslæge, der ville øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QUIT-C (samtidig)
Behandling i denne arm vil lægge vægt på samtidig ophør af cigaretter og e-cigaretter. Alle deltagere vil modtage 12 ugers vareniclin, ugentlig individuel rådgivning og adgang til ophørsressourcer, herunder et guidet selvskiftehæfte og links til gratis tekstbaseret støtte. Rådgivnings- og ophørsressourcer vil lægge vægt på samtidig ophør.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin-recept vil følge standardinduktionsperioden: vareniclin 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3, vareniclin 0,5 mg to gange dagligt på dag 4-7, derefter vareniclin 1 mg to gange dagligt (når vareniclin når maksimal effekt til tobaksophør) . Deltagerne forbliver på vareniclin i 12 uger i alt. Dosisjusteringer (f.eks. reduktion til 0,5 mg to gange dagligt, hvis 1 mg ikke tolereres godt) vil være tilladt efter den kliniske farmaceut/APRN/lægens skøn.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Klinikere fra Tobaksbehandlingstjenesten vil levere ugentlige rådgivningssessioner, overvåge deltagerne for uønskede hændelser og registrere deltagernes ugentlige brug af cigaret og e-cigaret. Ved den første rådgivningssession vil klinikerne gennemgå instruktionerne om korrekt brug af medicin og potentielle bivirkninger og strategier til at håndtere dem ved den første rådgivningssession. Genopfyldning af undersøgelsesmedicin vil blive uddelt med 4 ugers mellemrum. Sessioner vil fokusere på forberedelse af ophørsplanen, støttende og praktisk ophørsrådgivning, nulstilling af ophørsdatoer og forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Guidede selvændringshæfter
Hæftet indeholder information om, hvordan man reducerer og stopper både cigaretter og e-cigaretter på egen hånd, hvordan man forhindrer tilbagefald, hvordan man indstiller en ophørsdato, og hvordan man tilmelder sig tekstbaserede supportressourcer.
Eksperimentel: QUIT-S (sekventiel)
Behandling i denne arm vil fokusere på ophør af cigaretter efterfulgt sekventielt af ophør med e-cigaretter. Alle deltagere vil modtage 12 ugers vareniclin, ugentlig individuel rådgivning og adgang til ophørsressourcer, herunder et guidet selvskiftehæfte og links til gratis tekstbaseret støtte. Rådgivnings- og ophørsressourcer vil lægge vægt på sekventiel ophør.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin-recept vil følge standardinduktionsperioden: vareniclin 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3, vareniclin 0,5 mg to gange dagligt på dag 4-7, derefter vareniclin 1 mg to gange dagligt (når vareniclin når maksimal effekt til tobaksophør) . Deltagerne forbliver på vareniclin i 12 uger i alt. Dosisjusteringer (f.eks. reduktion til 0,5 mg to gange dagligt, hvis 1 mg ikke tolereres godt) vil være tilladt efter den kliniske farmaceut/APRN/lægens skøn.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Klinikere fra Tobaksbehandlingstjenesten vil levere ugentlige rådgivningssessioner, overvåge deltagerne for uønskede hændelser og registrere deltagernes ugentlige brug af cigaret og e-cigaret. Ved den første rådgivningssession vil klinikerne gennemgå instruktionerne om korrekt brug af medicin og potentielle bivirkninger og strategier til at håndtere dem ved den første rådgivningssession. Genopfyldning af undersøgelsesmedicin vil blive uddelt med 4 ugers mellemrum. Sessioner vil fokusere på forberedelse af ophørsplanen, støttende og praktisk ophørsrådgivning, nulstilling af ophørsdatoer og forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Guidede selvændringshæfter
Hæftet indeholder information om, hvordan man reducerer og stopper både cigaretter og e-cigaretter på egen hånd, hvordan man forhindrer tilbagefald, hvordan man indstiller en ophørsdato, og hvordan man tilmelder sig tekstbaserede supportressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretabstinens i uge 12 - Kulilte
Tidsramme: Uge 12
7-dages punktprævalens cigaretabstinens i uge 12, biokemisk verificeret med kulilte i vejret
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E-cigaretafholdenhed i uge 12 - Kotinin
Tidsramme: Uge 12
7-dages punktprævalens e-cigaretabstinens i uge 12, biokemisk verificeret med urin cotinin
Uge 12
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antal røget cigaretter pr. dag vurderet ved selvrapportering
Baseline op til uge 12
Procent af dages brug af e-cigaret
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Procent af dages forbrug af e-cigaret vurderet ved selvrapportering
Baseline op til uge 12
Biomarkører for tobaksrelateret skadeeksponering
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Primære urinbiomarkører for tobaksrelateret skadeeksponering vil blive vurderet, herunder NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), et tobakskræftfremkaldende stof forbundet med lungekræftrisiko.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035713
  • 2P50CA196530-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner