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Gleichzeitige vs. sequentielle Einstellung des gleichzeitigen Zigaretten- und E-Zigaretten-Konsums

5. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Ein vorläufiger Test der gleichzeitigen bzw. sequentiellen Beendigung des gleichzeitigen Zigaretten- und E-Zigaretten-Konsums in Bezug auf Verhalten, Tabakgiftexposition und gesundheitliche Auswirkungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu verstehen, ob eine gleichzeitige Behandlung von Zigaretten und E-Zigaretten, bei der eine Person gleichzeitig mit beiden Produkten aufhört (QUIT-C), oder eine sequentielle Behandlung, bei der eine Person zuerst mit dem Rauchen aufhört, gefolgt von E-Zigaretten wirksamer für das Aufgeben beider Produkte. Die Studie wird auch die Wirkung der Behandlung auf gesundheitsbezogene Biomarker vergleichen. Alle Teilnehmer erhalten Vareniclin, ein Medikament zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, Beratung und Ressourcen zur Raucherentwöhnung (z. B. Links zu textbasierter Unterstützung, Broschüre zur Selbstveränderung). Vareniclin hilft, das Verlangen nach Tabak zu reduzieren und verringert die angenehme Wirkung von Zigaretten und anderen Tabakprodukten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien werden durch ein erstes Online-Screening festgelegt und dann durch ein abschließendes Screening per Televideo/Telefonanruf bestätigt. Der Nachweis, dass keine Schwangerschaft vorliegt, wird durch einen Fernschwangerschaftstest festgestellt.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Probenahmeprozesses Bewertungen (wie unten beschrieben) abzugeben, um das Zigarettenrauch- und E-Zigaretten-Konsumverhalten, den Vareniclin-Konsum und den Einsatz von Entwöhnungsressourcen zu beurteilen.

Dies ist eine 12-wöchige offene Studie zu Vareniclin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse
  • Geben Sie an, dass Sie seit mindestens drei Monaten Zigaretten rauchen und E-Zigaretten konsumieren
  • Rauchen Sie 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Geben Sie an, dass Sie im letzten Monat mindestens 14 Tage lang E-Zigaretten konsumiert haben
  • Sie sind daran interessiert, im nächsten Monat auf beide Produkte zu verzichten, und sind bereit, einen Termin für den Ausstieg festzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Die Ermittler nehmen keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen auf, insbesondere keine schwangeren Frauen, Kinder, Gefangenen oder in Heimen untergebrachten Personen
  • Die Ermittler werden auch keine Teilnehmer einschreiben, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen. Die Begründung wird sowohl der Person als auch ihren Familienangehörigen mitgeteilt. Überweisungen zur weiteren Untersuchung, einschließlich dringender oder dringender Untersuchungen, erfolgen nach Bedarf und klinisch gerechtfertigt.
  • Die Ermittler werden jeden ausschließen, der derzeit Raucherentwöhnungsdienste und/oder FDA-Pharmakotherapien in Anspruch nimmt.
  • Bestätigung, dass keine Schwangerschaft vorliegt: Frauen im Alter unter 55 Jahren erhalten einen im Handel erhältlichen Schwangerschaftstest, um zu bestätigen, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger ist oder stillt oder die nicht bereit ist, eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, IUP, Implantat, Sterilisation, Pille, Pflaster, Ring oder Barrieremethode wie Kondome mit Spermizid) anzuwenden Studiendauer wird nicht eingeschrieben.
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen > einmal pro Woche andere Tabak- oder Nikotinprodukte als Zigaretten und E-Zigaretten konsumieren, werden ausgeschlossen.
  • Die Forscher werden Personen mit medizinischen Kontraindikationen für die Anwendung von Vareniclin ausschließen (z. B. schwere Nierenfunktionsstörung und instabile Herzgeschichte).
  • Medizinische Beschwerden: Die Prüfärzte werden niemanden mit einer aktuellen, schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen/psychiatrischen Erkrankung (z. B. einer Erkrankung, die im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensive ambulante Behandlung erforderte) einschließen, die auf einer Beurteilung durch den Studienarzt basiert und das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse erhöhen würde und/oder die Studienteilnahme beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUIT-C (gleichzeitig)
Die Behandlung in diesem Arm wird den gleichzeitigen Verzicht auf Zigaretten und E-Zigaretten in den Vordergrund stellen. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Vareniclin, wöchentliche individuelle Beratung und Zugang zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung, einschließlich einer Anleitung zur Selbstveränderung und Links zu kostenloser textbasierter Unterstützung. Beratungs- und Entwöhnungsressourcen werden den Schwerpunkt auf die gleichzeitige Entwöhnung legen.
Arzneimittel: Vareniclin
Die Verschreibung von Vareniclin folgt der Standard-Einleitungsphase: Vareniclin 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, Vareniclin 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7, dann Vareniclin 1 mg zweimal täglich (wenn Vareniclin die höchste Wirksamkeit bei der Tabakentwöhnung erreicht). . Die Teilnehmer werden Vareniclin insgesamt 12 Wochen lang einnehmen. Dosisanpassungen (z. B. Reduzierung auf 0,5 mg zweimal täglich, wenn 1 mg nicht gut vertragen wird) sind nach Ermessen des klinischen Apothekers/APRN/Arzt zulässig.
Verhalten: Beratung
Die Ärzte des Tabakbehandlungsdienstes werden wöchentliche Beratungssitzungen durchführen, die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse überwachen und den wöchentlichen Zigaretten- und E-Zigarettenkonsum der Teilnehmer aufzeichnen. In der ersten Beratungssitzung besprechen die Ärzte die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung der Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen und Strategien, um diese in der ersten Beratungssitzung anzugehen. Nachfüllungen der Studienmedikation werden in Abständen von 4 Wochen verteilt. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Vorbereitung eines Entwöhnungsplans, unterstützende und praktische Entwöhnungsberatung, das Zurücksetzen von Entwöhnungsterminen und die Rückfallprävention.
Verhalten: Geführte Broschüren zur Selbstveränderung
Die Broschüre enthält Informationen darüber, wie Sie das Rauchen von Zigaretten und E-Zigaretten selbst reduzieren und aufgeben können, wie Sie einen Rückfall verhindern, wie Sie ein Datum für das Aufhören festlegen und wie Sie sich für textbasierte Unterstützungsressourcen anmelden können.
Experimental: QUIT-S (sequentiell)
Die Behandlung in diesem Arm konzentriert sich auf die Raucherentwöhnung, gefolgt von der Raucherentwöhnung mit E-Zigaretten. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Vareniclin, wöchentliche individuelle Beratung und Zugang zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung, einschließlich einer Anleitung zur Selbstveränderung und Links zu kostenloser textbasierter Unterstützung. Bei den Beratungs- und Entwöhnungsressourcen liegt der Schwerpunkt auf der sequentiellen Entwöhnung.
Arzneimittel: Vareniclin
Die Verschreibung von Vareniclin folgt der Standard-Einleitungsphase: Vareniclin 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, Vareniclin 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7, dann Vareniclin 1 mg zweimal täglich (wenn Vareniclin die höchste Wirksamkeit bei der Tabakentwöhnung erreicht). . Die Teilnehmer werden Vareniclin insgesamt 12 Wochen lang einnehmen. Dosisanpassungen (z. B. Reduzierung auf 0,5 mg zweimal täglich, wenn 1 mg nicht gut vertragen wird) sind nach Ermessen des klinischen Apothekers/APRN/Arzt zulässig.
Verhalten: Beratung
Die Ärzte des Tabakbehandlungsdienstes werden wöchentliche Beratungssitzungen durchführen, die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse überwachen und den wöchentlichen Zigaretten- und E-Zigarettenkonsum der Teilnehmer aufzeichnen. In der ersten Beratungssitzung besprechen die Ärzte die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung der Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen und Strategien, um diese in der ersten Beratungssitzung anzugehen. Nachfüllungen der Studienmedikation werden in Abständen von 4 Wochen verteilt. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Vorbereitung eines Entwöhnungsplans, unterstützende und praktische Entwöhnungsberatung, das Zurücksetzen von Entwöhnungsterminen und die Rückfallprävention.
Verhalten: Geführte Broschüren zur Selbstveränderung
Die Broschüre enthält Informationen darüber, wie Sie das Rauchen von Zigaretten und E-Zigaretten selbst reduzieren und aufgeben können, wie Sie einen Rückfall verhindern, wie Sie ein Datum für das Aufhören festlegen und wie Sie sich für textbasierte Unterstützungsressourcen anmelden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarettenabstinenz in Woche 12 – Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Woche 12
7-Tage-Punktprävalenz der Zigarettenabstinenz in Woche 12, biochemisch bestätigt durch Kohlenmonoxid im Atem
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E-Zigaretten-Abstinenz in Woche 12 – Cotinin
Zeitfenster: Woche 12
7-Tage-Punktprävalenz E-Zigaretten-Abstinenz in Woche 12, biochemisch bestätigt durch Urin-Cotinin
Woche 12
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, ermittelt durch Selbsteinschätzung
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentualer Anteil der Tage, an denen E-Zigaretten konsumiert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der E-Zigaretten-Nutzungstage, ermittelt durch Selbsteinschätzung
Ausgangswert bis Woche 12
Biomarker für die Exposition gegenüber tabakbedingten Schäden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Primäre Biomarker im Urin für tabakbedingte Schäden werden bewertet, darunter NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), ein Tabakkarzinogen, das mit dem Lungenkrebsrisiko verbunden ist.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035713
  • 2P50CA196530-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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