Samanaikainen vs. peräkkäinen kaksoissavukkeen ja sähkötupakan käytön lopettaminen
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Alustava testi kaksoissavukkeen ja sähkötupakan käytön, tupakan myrkyllisille altistumisen ja terveysvaikutusten samanaikaisesta ja peräkkäisestä lopettamisesta
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, onko savukkeiden ja e-savukkeiden samanaikainen hoito, jossa henkilö lopettaa molemmat tuotteet samanaikaisesti (QUIT-C) vai peräkkäinen hoito, jossa henkilö lopettaa tupakoinnin ensin ja sen jälkeen e-savukkeet. tehokkaampi lopettaa molemmat tuotteet.
Tutkimuksessa verrataan myös hoidon vaikutusta terveyteen liittyviin biomarkkereihin.
Kaikki osallistujat saavat varenikliinia, tupakka-riippuvuuden hoitoon käytettävää lääkettä, neuvontaa ja vieroitusresursseja (eli linkkejä tekstipohjaiseen tukeen, itsemuutosvihkonen).
Varenikliini auttaa vähentämään tupakanhimoa ja vähentää savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden nautinnollisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit määritetään alustavan verkkoseulonnan avulla ja vahvistetaan sitten televideo-/puhelinpuhelun loppuseulonnalla. Ei-raskausvarmistus varmistetaan etäraskaustestillä.
Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan arvioita (kuten alla on kuvattu) koko näytteenottoprosessin ajan, jotta voidaan arvioida tupakoinnin ja sähkötupakan käyttökäyttäytymistä, varenikliinin käyttöä ja vieroitusresurssien käyttöä.
Tämä on 12 viikon avoin varenikliinitutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin lukutaito
- Ilmoita tupakoinnista ja sähkötupakan käytöstä vähintään kolmen viime kuukauden ajalta
- Polta 5 savuketta tai enemmän päivässä
- Ilmoita sähkötupakan käytöstä vähintään 14 päivän ajalta viimeisen kuukauden aikana
- Kiinnostaa lopettaa molemmat tuotteet seuraavan kuukauden aikana ja on valmis asettamaan lopetuspäivän.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestö: Tutkijat eivät ota mukaan haavoittuvia väestöryhmiä, erityisesti raskaana olevia naisia, lapsia, vankeja tai laitoshoitoon sijoitettuja henkilöitä
- Tutkijat eivät myöskään rekisteröi osallistujia, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan. Perustelut annetaan yksilölle sekä hänen perheenjäsenilleen. Suosituksia lisäarviointiin, mukaan lukien kiireelliset tai kiireelliset arvioinnit, tehdään tarpeen mukaan ja kliinisesti perusteltuja.
- Tutkijat sulkevat pois kaikki, jotka tällä hetkellä käyttävät tupakoinnin vieroituspalveluita ja/tai FDA:n lääkehoitoja.
- Ei-raskauden todentaminen: Alle 55-vuotiaille naisille annetaan kaupallisesti saatavilla oleva raskaustesti, jolla varmistetaan, että he eivät ole raskaana. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ilmoittaa haluttomuudesta käyttää tehokasta ehkäisyä (esim. raittiutta, kierukkaa, implanttia, sterilointia, pilleriä, laastaria, rengasta tai estemenetelmää, kuten kondomia, jossa on spermisidiä) opintojakson kestoa ei oteta mukaan.
- Henkilöt, jotka käyttävät muita tupakka- tai nikotiinituotteita savukkeiden ja sähkösavukkeiden lisäksi > kerran viikossa viimeisen 30 päivän aikana, suljetaan pois.
- Tutkijat sulkevat pois henkilöt, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita varenikliinin käytölle (eli vakava munuaisten vajaatoiminta ja epävakaa sydänhistoria).
- Lääketieteelliset olosuhteet: Tutkijat eivät ota mukaan ketään, jolla on nykyinen, vakava hallitsematon lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus (esim. sairaus, joka vaati sairaalahoitoa tai intensiivistä avohoitoa viimeisen vuoden aikana) tutkimuslääkärin arvion perusteella, mikä lisää vakavien haittatapahtumien riskiä ja/tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QUIT-C (samanaikainen)
Tämän käsivarren hoidossa korostetaan savukkeiden ja sähkösavukkeiden samanaikaista lopettamista.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon varenikliinia, viikoittaista yksilöllistä neuvontaa ja pääsyn vieroitusresursseihin, mukaan lukien ohjattu itsemuutosvihko ja linkit ilmaiseen tekstipohjaiseen tukeen.
Neuvonta- ja lopetusresurssit korostavat samanaikaista lopettamista.
|
Varenikliinia määrätään tavanomaisen induktiojakson mukaisesti: varenikliini 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, varenikliini 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, sitten varenikliini 1 mg kahdesti päivässä (kun varenikliini saavuttaa huipputehonsa tupakanpolton lopettamisessa) .
Osallistujat jatkavat varenikliinihoitoa yhteensä 12 viikon ajan.
Annoksen muuttaminen (esim. pienentäminen 0,5 mg:aan kahdesti päivässä, jos 1 mg ei ole hyvin siedetty) sallitaan kliinisen proviisorin/APRN:n/lääkärin harkinnan mukaan.
Tobacco Treatment Servicen kliinikot järjestävät viikoittaisia neuvontaistuntoja, tarkkailevat osallistujia haittatapahtumien varalta ja kirjaavat osallistujien viikoittaisen savukkeen ja sähkötupakan käytön.
Ensimmäisessä neuvontaistunnossa kliinikot tarkastelevat lääkkeiden oikeaa käyttöä koskevat ohjeet sekä mahdolliset sivuvaikutukset ja strategiat niiden käsittelemiseksi ensimmäisessä neuvontaistunnossa.
Tutkimuslääkkeiden täyttöpakkaukset jaetaan 4 viikon välein.
Istunnot keskittyvät lopetussuunnitelman valmisteluun, tukevaan ja käytännönläheiseen lopettamisneuvontaan, lopetuspäivämäärien asettamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Kirjanen sisältää tietoa siitä, kuinka vähentää ja lopettaa sekä tupakointi että sähkötupakka yksinään, kuinka ehkäistä uusiutumista, kuinka asettaa lopetuspäivämäärä ja miten kirjautua tekstipohjaisiin tukiresursseihin.
|
|
Kokeellinen: QUIT-S (peräkkäinen)
Tämän haaran hoito keskittyy savukkeiden lopettamiseen, jota seuraa peräkkäin sähkötupakan lopettaminen.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon varenikliinia, viikoittaista yksilöllistä neuvontaa ja pääsyn vieroitusresursseihin, mukaan lukien ohjattu itsemuutosvihko ja linkit ilmaiseen tekstipohjaiseen tukeen.
Neuvonta- ja lopetusresurssit korostavat peräkkäistä lopettamista.
|
Varenikliinia määrätään tavanomaisen induktiojakson mukaisesti: varenikliini 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, varenikliini 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, sitten varenikliini 1 mg kahdesti päivässä (kun varenikliini saavuttaa huipputehonsa tupakanpolton lopettamisessa) .
Osallistujat jatkavat varenikliinihoitoa yhteensä 12 viikon ajan.
Annoksen muuttaminen (esim. pienentäminen 0,5 mg:aan kahdesti päivässä, jos 1 mg ei ole hyvin siedetty) sallitaan kliinisen proviisorin/APRN:n/lääkärin harkinnan mukaan.
Tobacco Treatment Servicen kliinikot järjestävät viikoittaisia neuvontaistuntoja, tarkkailevat osallistujia haittatapahtumien varalta ja kirjaavat osallistujien viikoittaisen savukkeen ja sähkötupakan käytön.
Ensimmäisessä neuvontaistunnossa kliinikot tarkastelevat lääkkeiden oikeaa käyttöä koskevat ohjeet sekä mahdolliset sivuvaikutukset ja strategiat niiden käsittelemiseksi ensimmäisessä neuvontaistunnossa.
Tutkimuslääkkeiden täyttöpakkaukset jaetaan 4 viikon välein.
Istunnot keskittyvät lopetussuunnitelman valmisteluun, tukevaan ja käytännönläheiseen lopettamisneuvontaan, lopetuspäivämäärien asettamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Kirjanen sisältää tietoa siitä, kuinka vähentää ja lopettaa sekä tupakointi että sähkötupakka yksinään, kuinka ehkäistä uusiutumista, kuinka asettaa lopetuspäivämäärä ja miten kirjautua tekstipohjaisiin tukiresursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan pidättyvyys viikolla 12 – Hiilimonoksidi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
7 päivän pisteen levinneisyysaste savukkeiden pidättäytyminen viikolla 12, biokemiallisesti todennettu hengityksen hiilimonoksidilla
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkötupakan pidättyminen viikolla 12 - Kotiniini
Aikaikkuna: Viikko 12
|
7 päivän pisteen levinneisyys sähkötupakan pidättäytyminen viikolla 12, biokemiallisesti vahvistettu virtsan kotiniinilla
|
Viikko 12
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä arvioituna itseraportin perusteella
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
E-savukkeen käyttöpäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
E-savukkeen käyttöpäivien prosenttiosuus omaraportin perusteella arvioituna
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Tupakan aiheuttamien haittojen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Arvioidaan tupakkaan liittyvien haittojen altistumisen ensisijaiset biomarkkerit, mukaan lukien NNAL (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli), joka on tupakan syöpää aiheuttava aine, joka liittyy keuhkosyövän riskiin.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakan tupakointi
- Tupakan käyttö
- Vaping
- Tupakoinnin lopettaminen
- Tupakanpoltto
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Bentsazepiinit
- Mielenterveyspalvelut
- Kinoksaliinit
- Varenikliini
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035713
- 2P50CA196530-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .