Arrêt simultané ou séquentiel de la double consommation de cigarettes et de cigarettes électroniques
23 avril 2024 mis à jour par: Yale University
Un test préliminaire d'arrêt simultané ou séquentiel de l'usage double de la cigarette et de la cigarette électronique sur le comportement, l'exposition aux substances toxiques du tabac et les effets sur la santé
Le but de cette étude de recherche est de comprendre si un traitement concomitant pour les cigarettes et les cigarettes électroniques dans lequel un individu arrête les deux produits en même temps (QUIT-C) ou un traitement séquentiel dans lequel un individu arrête d'abord la cigarette suivi des e-cigarettes est plus efficace pour arrêter les deux produits.
L'étude comparera également l'effet du traitement sur les biomarqueurs liés à la santé.
Tous les participants recevront de la varénicline, un médicament utilisé pour traiter la dépendance au tabac, des conseils et des ressources en matière de cessation (c'est-à-dire des liens vers un soutien textuel, un livret d'auto-changement).
La varénicline aide à réduire les envies de fumer et diminue les effets agréables de la cigarette et des autres produits du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion/exclusion seront déterminés via une sélection initiale en ligne, puis confirmés par une sélection finale par télé-vidéo/appel téléphonique. La vérification de la non-grossesse sera vérifiée via un test de grossesse à distance.
Tous les participants seront invités à fournir des évaluations (telles que décrites ci-dessous) tout au long du processus d'échantillonnage pour évaluer le comportement en matière de tabagisme et d'utilisation de la cigarette électronique, l'utilisation de la varénicline et l'utilisation des ressources de sevrage.
Il s'agit d'une étude ouverte de 12 semaines sur la varénicline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Fucito, PhD
- Numéro de téléphone: 203-200-1470
- E-mail: lisa.fucito@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madilyn Augustine
- Numéro de téléphone: (203) 430-4714
- E-mail: madilyn.augustine@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anglais alphabétisé
- Déclarez avoir fumé la cigarette et utilisé la cigarette électronique au cours des 3 derniers mois au moins
- Fumez 5 cigarettes ou plus par jour
- Déclarez avoir utilisé la cigarette électronique pendant au moins 14 jours au cours du mois dernier
- Intéressé à arrêter les deux produits au cours du mois prochain et disposé à fixer une date d’arrêt.
Critère d'exclusion:
- Populations vulnérables : les enquêteurs ne recruteront pas de populations vulnérables, en particulier les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers ou les personnes institutionnalisées.
- Les enquêteurs n'inscriront pas non plus les participants incapables de donner leur propre consentement. La justification sera fournie à l'individu ainsi qu'aux membres de sa famille. Des références pour une évaluation plus approfondie, y compris une évaluation urgente ou émergente, seront effectuées si nécessaire et cliniquement justifiées.
- Les enquêteurs excluront toute personne utilisant actuellement des services de sevrage tabagique et/ou des pharmacothérapies de la FDA.
- Vérification de la non-grossesse : les femmes âgées de moins de 55 ans recevront un test de grossesse disponible dans le commerce pour vérifier la non-grossesse. Une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte ou qui allaite ou qui déclare ne pas vouloir utiliser une méthode contraceptive efficace (c.-à-d. abstinence, DIU, implant, stérilisation, pilule, patch, anneau ou méthode barrière telle que préservatifs avec spermicide) pour la la durée de l'étude ne sera pas inscrite.
- Les personnes utilisant d'autres produits du tabac ou de la nicotine en plus des cigarettes et des cigarettes électroniques > une fois par semaine au cours des 30 derniers jours seront exclues.
- Les enquêteurs excluront les personnes présentant des contre-indications médicales à l'utilisation de la varénicline (c.-à-d. Insuffisance rénale sévère et antécédents cardiaques instables)
- Conditions médicales : les enquêteurs n'inscriront aucune personne présentant un problème médical/psychiatrique grave et incontrôlé (par exemple, un problème ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement ambulatoire intensif au cours de l'année écoulée) sur la base d'un examen par le médecin de l'étude qui augmenterait le risque d'événements indésirables graves. et/ou interférer avec la participation à l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: QUITTER-C (simultané)
Le traitement dans ce bras mettra l'accent sur l'arrêt simultané du tabac et des cigarettes électroniques.
Tous les participants recevront 12 semaines de varénicline, des conseils individuels hebdomadaires et un accès à des ressources de sevrage, y compris un livret guidé d'auto-changement et des liens vers une assistance textuelle gratuite.
Les ressources de conseil et de cessation mettront l’accent sur la cessation concomitante.
|
La prescription de varénicline suivra la période d'induction standard : varénicline 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3, varénicline 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis varénicline 1 mg deux fois par jour (lorsque la varénicline atteint son efficacité maximale pour le sevrage tabagique). .
Les participants resteront sous varénicline pendant 12 semaines au total.
Des ajustements de dose (par exemple, réduction à 0,5 mg deux fois par jour si 1 mg n'est pas bien toléré) seront autorisés à la discrétion du pharmacien clinicien/APRN/médecin.
Les cliniciens du service de traitement du tabac organiseront des séances de conseil hebdomadaires, surveilleront les participants pour détecter les événements indésirables et enregistreront l'utilisation hebdomadaire de cigarettes et de cigarettes électroniques par les participants.
Lors de la première séance de conseil, les cliniciens examineront les instructions d'utilisation appropriée des médicaments, ainsi que les effets secondaires potentiels et les stratégies pour y remédier lors de la première séance de conseil.
Les recharges de médicaments à l'étude seront distribuées à intervalles de 4 semaines.
Les séances se concentreront sur la préparation d'un plan d'abandon du tabac, des conseils pratiques et de soutien en matière d'abandon du tabac, la réinitialisation des dates d'arrêt et la prévention des rechutes.
Le livret comprend des informations sur la façon de réduire et d'arrêter la cigarette et la cigarette électronique par elles-mêmes, comment prévenir les rechutes, comment fixer une date d'arrêt et comment s'inscrire à des ressources d'assistance textuelles.
|
|
Expérimental: QUITTER-S (Séquentiel)
Le traitement dans ce bras se concentrera sur l'arrêt du tabac suivi séquentiellement par l'arrêt des cigarettes électroniques.
Tous les participants recevront 12 semaines de varénicline, des conseils individuels hebdomadaires et un accès à des ressources de sevrage, y compris un livret guidé d'auto-changement et des liens vers une assistance textuelle gratuite.
Les ressources de conseil et de sevrage mettront l’accent sur le sevrage séquentiel.
|
La prescription de varénicline suivra la période d'induction standard : varénicline 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3, varénicline 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis varénicline 1 mg deux fois par jour (lorsque la varénicline atteint son efficacité maximale pour le sevrage tabagique). .
Les participants resteront sous varénicline pendant 12 semaines au total.
Des ajustements de dose (par exemple, réduction à 0,5 mg deux fois par jour si 1 mg n'est pas bien toléré) seront autorisés à la discrétion du pharmacien clinicien/APRN/médecin.
Les cliniciens du service de traitement du tabac organiseront des séances de conseil hebdomadaires, surveilleront les participants pour détecter les événements indésirables et enregistreront l'utilisation hebdomadaire de cigarettes et de cigarettes électroniques par les participants.
Lors de la première séance de conseil, les cliniciens examineront les instructions d'utilisation appropriée des médicaments, ainsi que les effets secondaires potentiels et les stratégies pour y remédier lors de la première séance de conseil.
Les recharges de médicaments à l'étude seront distribuées à intervalles de 4 semaines.
Les séances se concentreront sur la préparation d'un plan d'abandon du tabac, des conseils pratiques et de soutien en matière d'abandon du tabac, la réinitialisation des dates d'arrêt et la prévention des rechutes.
Le livret comprend des informations sur la façon de réduire et d'arrêter la cigarette et la cigarette électronique par elles-mêmes, comment prévenir les rechutes, comment fixer une date d'arrêt et comment s'inscrire à des ressources d'assistance textuelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence de cigarette à la semaine 12 - Monoxyde de carbone
Délai: Semaine 12
|
Abstinence de cigarette à prévalence ponctuelle sur 7 jours à la semaine 12, vérifiée biochimiquement par le monoxyde de carbone respiratoire
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence de cigarette électronique à la semaine 12 - Cotinine
Délai: Semaine 12
|
Prévalence ponctuelle d'abstinence de cigarette électronique sur 7 jours à la semaine 12, vérifiée biochimiquement par la cotinine urinaire
|
Semaine 12
|
|
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
|
Nombre de cigarettes fumées par jour évalué par auto-évaluation
|
Référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Pourcentage de jours d'utilisation de la cigarette électronique
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
|
Pourcentage de jours d'utilisation de la cigarette électronique évalués par auto-évaluation
|
Référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Biomarqueurs de l'exposition aux méfaits du tabac
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
|
Les biomarqueurs urinaires primaires de l'exposition aux méfaits du tabac seront évalués, notamment le NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), un cancérogène du tabac lié au risque de cancer du poumon.
|
Référence jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Première publication (Réel)
7 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000035713
- 2P50CA196530-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .