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紙巻きタバコと電子タバコの併用の同時中止と連続中止

2024年4月23日 更新者:Yale University

行動、タバコ有毒物質への曝露、および健康への影響に対する、紙巻きタバコと電子タバコの併用の同時中止と逐次中止の予備テスト

この調査研究の目的は、個人が両方の製品を同時に禁煙する紙巻きタバコと電子タバコの同時治療 (QUIT-C) と、最初に紙巻きタバコをやめてから電子タバコをやめる逐次治療が適切であるかを理解することです。両方の製品をやめるのにより効果的です。 この研究では、健康関連バイオマーカーに対する治療の効果も比較されます。 すべての参加者は、タバコ依存症の治療に使用されるバレニクリン、カウンセリング、および禁煙に関するリソース (テキストベースのサポートへのリンク、自己変革小冊子など) を受け取ります。 バレニクリンは、タバコの使用に対する欲求を軽減し、紙巻きタバコや他のタバコ製品の楽しい影響を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

対象/除外基準は、最初のオンライン審査で決定され、その後テレビ/電話による最終審査で確認されます。 妊娠していないことは遠隔妊娠検査によって確認されます。

すべての参加者は、喫煙と電子タバコの使用行動、バレニクリンの使用、および禁煙リソースの使用を評価するために、サンプリングプロセス全体を通じて評価(以下に説明するように)を提供するように求められます。

これは、バレニクリンの 12 週間の非盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きができる
  • 少なくとも過去 3 か月間の喫煙および電子タバコの使用を報告する
  • 1日に5本以上タバコを吸う
  • 過去 1 か月間に少なくとも 14 日間の電子タバコの使用を報告する
  • 来月中に両方の製品をやめることに興味があり、やめる日を設定したいと考えています。

除外基準:

  • 脆弱な集団: 調査官は、脆弱な集団、特に妊婦、子供、囚人、または施設に収容されている個人を登録しません。
  • また、調査官は、自らの同意を得ることができない参加者を登録しません。 根拠は本人だけでなくその家族にも提供されます。 緊急または緊急の評価を含むさらなる評価のための紹介は、必要に応じて行われ、臨床的に保証されます。
  • 調査官は、現在禁煙サービスや FDA 薬物療法を利用している人を除外します。
  • 非妊娠の確認: 55 歳未満の女性には、非妊娠を確認するために市販の妊娠検査薬が投与されます。 現在妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性、または効果的な避妊法(禁欲、IUD、インプラント、不妊手術、ピル、パッチ、リング、または殺精子剤を含むコンドームなどのバリア法)を使用することに消極的であると報告している女性。研究期間は登録されません。
  • 過去 30 日間に紙巻きタバコや電子タバコ以外の他のタバコまたはニコチン製品を週に 1 回以上使用した個人は除外されます。
  • 治験責任医師は、バレニクリン使用に対する医学的禁忌(重度の腎障害や不安定な心臓病歴など)を持つ個人を除外します。
  • 病状:治験責任医師は、重篤な有害事象のリスクを高める可能性がある治験医師の審査に基づき、現在管理されていない重篤な医学的/精神的病状(例:過去1年間に入院または集中的な外来治療を必要とした病状)を有する人を登録しない。および/または研究への参加を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QUIT-C (同時)
この治療群の治療では、紙巻きタバコと電子タバコの同時中止が重視されます。 すべての参加者は、12週間のバレニクリン投与、毎週の個別カウンセリングを受け、ガイド付き自己変革小冊子や無料のテキストベースのサポートへのリンクなどの禁煙リソースへのアクセスを受けます。 カウンセリングと禁煙に関するリソースは、同時禁煙に重点を置きます。
バレニクリンの処方は標準的な導入期間に従います。1~3日目はバレニクリン0.5mgを1日1回、4~7日目はバレニクリン0.5mgを1日2回、その後バレニクリン1mgを1日2回(バレニクリンが禁煙のピーク効果に達したとき)です。 。 参加者は合計 12 週間バレニクリンを服用し続けます。 臨床薬剤師/APRN/医師の裁量により、用量調整(例: 1 mg の耐容性が低い場合は 1 日 2 回 0.5 mg に減量) が許可されます。
タバコ治療サービスの臨床医は毎週カウンセリングセッションを実施し、有害事象がないか参加者を監視し、参加者の毎週のタバコと電子タバコの使用を記録します。 最初のカウンセリングセッションでは、臨床医が薬の適切な使用方法、潜在的な副作用とそれらに対処するための戦略を確認します。 研究薬の補充は 4 週間間隔で配布されます。 セッションでは、禁煙計画の作成、支援的で実践的な禁煙カウンセリング、禁煙日の再設定、再発予防に焦点を当てます。
この小冊子には、タバコと電子タバコの両方を自分で減らしてやめる方法、再発を防ぐ方法、禁煙日の設定方法、テキストベースのサポートリソースに登録する方法に関する情報が含まれています。
実験的:QUIT-S (シーケンシャル)
この治療群における治療は、紙巻きタバコの中止に重点を置き、続いて電子タバコの中止も行われます。 すべての参加者は、12週間のバレニクリン投与、毎週の個別カウンセリングを受け、ガイド付き自己変革小冊子や無料のテキストベースのサポートへのリンクなどの禁煙リソースへのアクセスを受けます。 カウンセリングと禁煙に関するリソースでは、段階的な禁煙に重点を置きます。
バレニクリンの処方は標準的な導入期間に従います。1~3日目はバレニクリン0.5mgを1日1回、4~7日目はバレニクリン0.5mgを1日2回、その後バレニクリン1mgを1日2回(バレニクリンが禁煙のピーク効果に達したとき)です。 。 参加者は合計 12 週間バレニクリンを服用し続けます。 臨床薬剤師/APRN/医師の裁量により、用量調整(例: 1 mg の耐容性が低い場合は 1 日 2 回 0.5 mg に減量) が許可されます。
タバコ治療サービスの臨床医は毎週カウンセリングセッションを実施し、有害事象がないか参加者を監視し、参加者の毎週のタバコと電子タバコの使用を記録します。 最初のカウンセリングセッションでは、臨床医が薬の適切な使用方法、潜在的な副作用とそれらに対処するための戦略を確認します。 研究薬の補充は 4 週間間隔で配布されます。 セッションでは、禁煙計画の作成、支援的で実践的な禁煙カウンセリング、禁煙日の再設定、再発予防に焦点を当てます。
この小冊子には、タバコと電子タバコの両方を自分で減らしてやめる方法、再発を防ぐ方法、禁煙日の設定方法、テキストベースのサポートリソースに登録する方法に関する情報が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の禁煙 - 一酸化炭素
時間枠:第12週
12週目での7日間禁煙率の有病率、呼気一酸化炭素により生化学的に検証
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の電子タバコ禁欲 - コチニン
時間枠:第12週
12週目の7日間ポイント有病率電子タバコ禁煙、尿コチニンにより生化学的に検証
第12週
1日に吸うタバコの本数
時間枠:12週目までのベースライン
自己申告により評価される1日あたりの喫煙本数
12週目までのベースライン
電子タバコの使用日数の割合
時間枠:12週目までのベースライン
自己申告により評価された電子タバコ使用日数の割合
12週目までのベースライン
タバコ関連の害への曝露のバイオマーカー
時間枠:12週目までのベースライン
肺がんリスクに関連するタバコ発がん物質であるNNAL(4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール)を含む、タバコ関連害曝露の主要な尿中バイオマーカーが評価される。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Fucito, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000035713
  • 2P50CA196530-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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