Cessação simultânea versus sequencial do uso duplo de cigarros e cigarros eletrônicos
23 de abril de 2024 atualizado por: Yale University
Um teste preliminar de cessação simultânea vs. sequencial do uso duplo de cigarros e cigarros eletrônicos no comportamento, exposição a tóxicos do tabaco e efeitos na saúde
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender se o tratamento simultâneo para cigarros e cigarros eletrônicos em que um indivíduo para de fumar ambos os produtos ao mesmo tempo (QUIT-C) ou tratamento sequencial em que um indivíduo para de fumar primeiro, seguido de cigarros eletrônicos é mais eficaz para abandonar ambos os produtos.
O estudo também comparará o efeito do tratamento nos biomarcadores relacionados à saúde.
Todos os participantes receberão vareniclina, um medicamento usado para tratar a dependência do uso do tabaco, aconselhamento e recursos para parar de fumar (ou seja, links para apoio baseado em texto, livreto de automudança).
A vareniclina ajuda a reduzir o desejo pelo uso do tabaco e diminui os efeitos prazerosos dos cigarros e outros produtos do tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão/exclusão serão determinados por meio de triagem on-line inicial e, em seguida, confirmados com triagem final por tele-vídeo/telefone. A verificação de não gravidez será verificada por meio de teste de gravidez remoto.
Todos os participantes serão solicitados a fornecer avaliações (conforme descrito abaixo) ao longo do processo de amostragem para avaliar o comportamento de tabagismo e uso de cigarros eletrônicos, uso de vareniclina e uso de recursos para cessação.
Este é um estudo aberto de 12 semanas sobre vareniclina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Fucito, PhD
- Número de telefone: 203-200-1470
- E-mail: lisa.fucito@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Madilyn Augustine
- Número de telefone: (203) 430-4714
- E-mail: madilyn.augustine@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alfabetizado em inglês
- Relate o tabagismo e o uso de cigarro eletrônico pelo menos nos últimos 3 meses
- Fume 5 ou mais cigarros por dia
- Relate o uso de cigarro eletrônico por pelo menos 14 dias no último mês
- Interessado em abandonar ambos os produtos no próximo mês e disposto a definir uma data de abandono.
Critério de exclusão:
- Populações Vulneráveis: Os investigadores não inscreverão populações vulneráveis, especificamente mulheres grávidas, crianças, prisioneiros ou indivíduos institucionalizados.
- Os investigadores também não inscreverão participantes incapazes de fornecer seu próprio consentimento. A justificativa será fornecida ao indivíduo, bem como aos seus familiares. Encaminhamentos para avaliação adicional, incluindo avaliação urgente ou emergente, serão feitos conforme necessário e clinicamente justificado.
- Os investigadores excluirão qualquer pessoa que atualmente use qualquer serviço de cessação do tabagismo e/ou farmacoterapias da FDA.
- Verificação de não gravidez: Mulheres com idade <55 anos receberão um teste de gravidez disponível comercialmente para verificar a não gravidez. Uma mulher em idade fértil que esteja grávida ou amamentando ou relate uma relutância em usar métodos anticoncepcionais eficazes (ou seja, abstinência, DIU, implante, esterilização, pílula, adesivo, anel ou método de barreira, como preservativos com espermicida) para o a duração do estudo não será inscrita.
- Serão excluídos indivíduos que usam outros produtos de tabaco ou nicotina além de cigarros e cigarros eletrônicos > uma vez por semana nos últimos 30 dias.
- Os investigadores excluirão indivíduos com contraindicações médicas para o uso de vareniclina (ou seja, insuficiência renal grave e história cardíaca instável)
- Condições Médicas: Os investigadores não inscreverão ninguém com uma condição médica/psiquiátrica atual, grave e não controlada (por exemplo, uma condição que exigiu hospitalização ou tratamento ambulatorial intensivo no ano passado) com base na revisão do Médico do Estudo que aumentaria o risco de eventos adversos graves. e/ou interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QUIT-C (simultâneo)
O tratamento neste braço enfatizará a cessação simultânea de cigarros e cigarros eletrônicos.
Todos os participantes receberão 12 semanas de vareniclina, aconselhamento individual semanal e acesso a recursos de cessação, incluindo um livreto de automudança guiada e links para suporte gratuito baseado em texto.
Os recursos de aconselhamento e cessação enfatizarão a cessação simultânea.
|
A prescrição de vareniclina seguirá o período de indução padrão: vareniclina 0,5 mg uma vez por dia durante os dias 1-3, vareniclina 0,5 mg duas vezes por dia durante os dias 4-7, depois vareniclina 1 mg duas vezes por dia (quando a vareniclina atinge o pico de eficácia para a cessação do tabaco) .
Os participantes permanecerão em vareniclina por 12 semanas no total.
Ajustes de dose (por exemplo, redução para 0,5 mg duas vezes ao dia se 1 mg não for bem tolerado) serão permitidos a critério do farmacêutico clínico/APRN/médico.
Os médicos do Serviço de Tratamento do Tabaco realizarão sessões de aconselhamento semanais, monitorarão os participantes quanto a eventos adversos e registrarão o uso semanal de cigarros e cigarros eletrônicos pelos participantes.
Na primeira sessão de aconselhamento, os médicos revisarão as instruções de uso adequado dos medicamentos e os possíveis efeitos colaterais e estratégias para abordá-los na primeira sessão de aconselhamento.
As recargas de medicamentos do estudo serão distribuídas em intervalos de 4 semanas.
As sessões se concentrarão na preparação do plano para parar de fumar, no aconselhamento prático e de apoio para parar de fumar, na redefinição de datas para parar de fumar e na prevenção de recaídas.
O livreto inclui informações sobre como reduzir e parar de fumar e de cigarros eletrônicos por conta própria, como prevenir recaídas, como definir uma data para parar de fumar e como se inscrever em recursos de apoio baseados em texto.
|
|
Experimental: SAIR-S (sequencial)
O tratamento neste braço se concentrará na cessação dos cigarros, seguida sequencialmente pela cessação dos cigarros eletrônicos.
Todos os participantes receberão 12 semanas de vareniclina, aconselhamento individual semanal e acesso a recursos de cessação, incluindo um livreto de automudança guiada e links para suporte gratuito baseado em texto.
Os recursos de aconselhamento e cessação enfatizarão a cessação sequencial.
|
A prescrição de vareniclina seguirá o período de indução padrão: vareniclina 0,5 mg uma vez por dia durante os dias 1-3, vareniclina 0,5 mg duas vezes por dia durante os dias 4-7, depois vareniclina 1 mg duas vezes por dia (quando a vareniclina atinge o pico de eficácia para a cessação do tabaco) .
Os participantes permanecerão em vareniclina por 12 semanas no total.
Ajustes de dose (por exemplo, redução para 0,5 mg duas vezes ao dia se 1 mg não for bem tolerado) serão permitidos a critério do farmacêutico clínico/APRN/médico.
Os médicos do Serviço de Tratamento do Tabaco realizarão sessões de aconselhamento semanais, monitorarão os participantes quanto a eventos adversos e registrarão o uso semanal de cigarros e cigarros eletrônicos pelos participantes.
Na primeira sessão de aconselhamento, os médicos revisarão as instruções de uso adequado dos medicamentos e os possíveis efeitos colaterais e estratégias para abordá-los na primeira sessão de aconselhamento.
As recargas de medicamentos do estudo serão distribuídas em intervalos de 4 semanas.
As sessões se concentrarão na preparação do plano para parar de fumar, no aconselhamento prático e de apoio para parar de fumar, na redefinição de datas para parar de fumar e na prevenção de recaídas.
O livreto inclui informações sobre como reduzir e parar de fumar e de cigarros eletrônicos por conta própria, como prevenir recaídas, como definir uma data para parar de fumar e como se inscrever em recursos de apoio baseados em texto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de cigarro na semana 12 – Monóxido de carbono
Prazo: Semana 12
|
Prevalência pontual de abstinência de cigarro em 7 dias na semana 12, verificada bioquimicamente pelo monóxido de carbono expirado
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de cigarro eletrônico na semana 12 – Cotinina
Prazo: Semana 12
|
Prevalência pontual de abstinência de cigarro eletrônico em 7 dias na semana 12, verificada bioquimicamente pela cotinina na urina
|
Semana 12
|
|
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Número de cigarros fumados por dia avaliado por autorrelato
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Porcentagem de dias de uso de cigarro eletrônico
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Porcentagem de dias de uso de cigarro eletrônico avaliada por autorrelato
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Biomarcadores de exposição a danos relacionados ao tabaco
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Serão avaliados biomarcadores urinários primários de exposição a danos relacionados ao tabaco, incluindo NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol), um carcinógeno do tabaco ligado ao risco de câncer de pulmão.
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035713
- 2P50CA196530-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .