A kettős cigaretta és az e-cigaretta használatának egyidejű vagy egymást követő abbahagyása
2024. április 23. frissítette: Yale University
A kettős cigaretta és az e-cigaretta egyidejű és egymás utáni használatának előzetes tesztje a viselkedésre, a dohánymérgező anyagokkal való érintkezésre és az egészségügyi hatásokra
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértsük, vajon a cigaretta és az e-cigaretta egyidejű kezelése, amelyben az egyén mindkét termékről egyidejűleg leszokik (QUIT-C), vagy olyan szekvenciális kezelés, amelyben az egyén először leszokik a cigarettáról, majd az e-cigarettáról. hatékonyabb mindkét termék elhagyására.
A tanulmány a kezelés egészséggel kapcsolatos biomarkerekre gyakorolt hatását is összehasonlítja.
Minden résztvevő kap vareniklint, a dohányzásfüggőség kezelésére használt gyógyszert, tanácsadást és leszokási forrásokat (azaz szöveges támogatásra mutató linkeket, önváltoztatási füzetet).
A vareniklin segít csökkenteni a dohányzás utáni vágyat, és csökkenti a cigaretta és más dohánytermékek kellemes hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi/kizárási kritériumokat a kezdeti online szűréssel határozzák meg, majd a távbeszélő/telefonhívásos végső szűréssel erősítik meg. A terhesség hiányának igazolása távoli terhességi teszttel történik.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy a mintavételi folyamat során végezzen értékelést (az alábbiakban leírtak szerint), hogy felmérje a dohányzást és az e-cigaretta-használati viselkedést, a vareniklin-használatot és a leszokási források felhasználását.
Ez a vareniklin 12 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Fucito, PhD
- Telefonszám: 203-200-1470
- E-mail: lisa.fucito@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madilyn Augustine
- Telefonszám: (203) 430-4714
- E-mail: madilyn.augustine@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angol írástudó
- Jelentse a dohányzást és az e-cigaretta használatát legalább az elmúlt 3 hónapban
- Naponta 5 vagy több cigarettát szívjon el
- Jelentse be az elmúlt hónapban legalább 14 napig használt e-cigarettát
- Érdekel, hogy a következő hónapban kilép mindkét termékből, és hajlandó megadni a kilépés dátumát.
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető populációk: A nyomozók nem vesznek fel sérülékeny csoportokat, különösen terhes nőket, gyermekeket, foglyokat vagy intézményesített személyeket.
- A nyomozók nem vesznek fel olyan résztvevőket sem, akik nem képesek saját hozzájárulásukat megadni. Az indoklást az egyénnek és családtagjainak is megadják. A további értékelésre, beleértve a sürgős vagy sürgős értékelést, szükség szerint és klinikailag indokolt módon kerül sor.
- A nyomozók kizárnak mindenkit, aki jelenleg dohányzásról leszoktató szolgáltatásokat és/vagy FDA farmakoterápiát használ.
- A terhesség hiányának igazolása: Az 55 évnél fiatalabb nőket kereskedelmi forgalomban kapható terhességi teszttel igazolják, hogy nem terhesek. Fogamzóképes korú nő, aki jelenleg terhes vagy szoptat, vagy arról számol be, hogy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást (pl. absztinencia, IUD, implantátum, sterilizálás, pirula, tapasz, gyűrű vagy védőmódszer, például spermicid óvszer) alkalmazni. időtartamú tanulmány nem kerül beiratkozásra.
- Kizárásra kerülnek azok a magánszemélyek, akik az elmúlt 30 napban hetente több alkalommal fogyasztanak a cigarettán és az e-cigarettán kívül egyéb dohány- vagy nikotinterméket.
- A vizsgálók kizárják azokat az egyéneket, akiknél a vareniklin alkalmazása orvosi ellenjavallattal rendelkezik (azaz súlyos vesekárosodás és instabil szívtörténet)
- Orvosi feltételek: A vizsgálóorvos véleménye alapján a nyomozók nem vesznek fel senkit, akinek jelenlegi, súlyos, nem kontrollált egészségügyi/pszichiátriai állapota van (pl. olyan állapot, amely kórházi kezelést vagy intenzív járóbeteg-kezelést igényelt az elmúlt évben) a vizsgálati orvos véleménye alapján, amely növelné a súlyos nemkívánatos események kockázatát. és/vagy zavarják a tanulmányi részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QUIT-C (egyidejű)
Az ebben a karban végzett kezelés a cigaretta és az e-cigaretta egyidejű abbahagyását fogja hangsúlyozni.
Minden résztvevő 12 hetes vareniklint, heti egyéni tanácsadást kap, és hozzáférést kap a leszokásról szóló forrásokhoz, beleértve egy irányított önváltoztatási füzetet és linkeket az ingyenes szöveges alapú támogatáshoz.
A tanácsadási és leszokási források az egyidejű abbahagyást fogják hangsúlyozni.
|
A vareniklin felírása a szokásos indukciós periódus szerint történik: vareniklin 0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg vareniklin naponta kétszer a 4-7. napon, majd a vareniklin naponta kétszer 1 mg (amikor a vareniklin eléri a dohányzás abbahagyásának hatékonyságát). .
A résztvevők összesen 12 hétig kapnak vareniklint.
Az adag módosítása (például napi kétszeri 0,5 mg-ra történő csökkentése, ha az 1 mg-ot nem jól tolerálják) a klinikai gyógyszerész/APRN/orvos döntése alapján engedélyezhető.
A Dohánykezelési Szolgálat orvosai heti tanácsadást tartanak, figyelik a résztvevőket a nemkívánatos eseményekre, és rögzítik a résztvevők heti cigaretta- és e-cigaretta-használatát.
Az első tanácsadás alkalmával a klinikusok áttekintik a gyógyszer megfelelő használatára vonatkozó utasításokat, valamint a lehetséges mellékhatásokat és a kezelésükre vonatkozó stratégiákat az első tanácsadás alkalmával.
A vizsgálati gyógyszerek utántöltését 4 hetes időközönként osztják ki.
A foglalkozások a leszokási terv elkészítésére, a támogató és gyakorlatias leszokási tanácsadásra, a leszokási dátumok visszaállítására és a visszaesés megelőzésére összpontosítanak.
A füzet tájékoztatást tartalmaz arról, hogyan csökkenthető és szokjon le a cigarettáról és az e-cigarettáról önmagában, hogyan lehet megelőzni a visszaesést, hogyan állíthat be egy leszokási dátumot, és hogyan jelentkezhet be a szöveges támogatási forrásokba.
|
|
Kísérleti: QUIT-S (szekvenciális)
Ebben a karban a kezelés a cigarettázás abbahagyására összpontosít, majd ezt követi az e-cigaretta abbahagyása.
Minden résztvevő 12 hetes vareniklint, heti egyéni tanácsadást kap, és hozzáférést kap a leszokásról szóló forrásokhoz, beleértve egy irányított önváltoztatási füzetet és linkeket az ingyenes szöveges alapú támogatáshoz.
A tanácsadási és leszokási források a szekvenciális abbahagyást fogják hangsúlyozni.
|
A vareniklin felírása a szokásos indukciós periódus szerint történik: vareniklin 0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg vareniklin naponta kétszer a 4-7. napon, majd a vareniklin naponta kétszer 1 mg (amikor a vareniklin eléri a dohányzás abbahagyásának hatékonyságát). .
A résztvevők összesen 12 hétig kapnak vareniklint.
Az adag módosítása (például napi kétszeri 0,5 mg-ra történő csökkentése, ha az 1 mg-ot nem jól tolerálják) a klinikai gyógyszerész/APRN/orvos döntése alapján engedélyezhető.
A Dohánykezelési Szolgálat orvosai heti tanácsadást tartanak, figyelik a résztvevőket a nemkívánatos eseményekre, és rögzítik a résztvevők heti cigaretta- és e-cigaretta-használatát.
Az első tanácsadás alkalmával a klinikusok áttekintik a gyógyszer megfelelő használatára vonatkozó utasításokat, valamint a lehetséges mellékhatásokat és a kezelésükre vonatkozó stratégiákat az első tanácsadás alkalmával.
A vizsgálati gyógyszerek utántöltését 4 hetes időközönként osztják ki.
A foglalkozások a leszokási terv elkészítésére, a támogató és gyakorlatias leszokási tanácsadásra, a leszokási dátumok visszaállítására és a visszaesés megelőzésére összpontosítanak.
A füzet tájékoztatást tartalmaz arról, hogyan csökkenthető és szokjon le a cigarettáról és az e-cigarettáról önmagában, hogyan lehet megelőzni a visszaesést, hogyan állíthat be egy leszokási dátumot, és hogyan jelentkezhet be a szöveges támogatási forrásokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigarettaabsztinencia a 12. héten – Szén-monoxid
Időkeret: 12. hét
|
7 napos pontprevalenciájú cigaretta-absztinencia a 12. héten, biokémiailag kilélegzett szén-monoxiddal igazolva
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E-cigaretta absztinencia a 12. héten – Kotinin
Időkeret: 12. hét
|
7 napos pontprevalencia e-cigaretta absztinencia a 12. héten, biokémiailag igazolt vizelet kotinin
|
12. hét
|
|
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A naponta elszívott cigaretták száma önbevallás alapján
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
Az e-cigaretta használatának százalékos napjai
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az e-cigaretta használatának százalékos napjai önbevallás alapján értékelve
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
A dohányzással kapcsolatos ártalmak kitettségének biomarkerei
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Felmérik a dohányzással kapcsolatos ártalmak expozíciójának elsődleges vizeletből származó biomarkereit, beleértve az NNAL-t (4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanolt), amely egy dohánykarcinogén, amely összefüggésben áll a tüdőrák kockázatával.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000035713
- 2P50CA196530-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .