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同时戒断双香烟和电子烟的对比

2024年4月23日 更新者:Yale University

同时与相继停止同时使用香烟和电子烟对行为、烟草毒物暴露和健康影响的初步测试

本研究的目的是了解同时戒烟和电子烟的同时治疗(即个人同时戒掉两种产品(QUIT-C))或序贯治疗(即个人先戒烟然后再戒电子烟)是否有效。对于戒除这两种产品更有效。 该研究还将比较治疗对健康相关生物标志物的影响。 所有参与者都将收到伐尼克兰(一种用于治疗烟草使用依赖的药物)、咨询和戒烟资源(即基于文本的支持、自我改变小册子的链接)。 伐尼克兰有助于减少对烟草的渴望,并减少香烟和其他烟草制品的愉悦效果。

研究概览

详细说明

纳入/排除标准将通过初步在线筛选确定,然后通过电话视频/电话最终筛选确认。 未怀孕验证将通过远程妊娠测试来确定。

所有参与者都将被要求在整个抽样过程中提供评估(如下所述),以评估吸烟和电子烟的使用行为、伐尼克兰的使用以及戒烟资源的使用。

这是一项为期 12 周的伐尼克兰开放标签研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 懂英语
  • 报告至少过去 3 个月吸烟和使用电子烟的情况
  • 每天吸 5 支或更多香烟
  • 报告过去一个月至少 14 天使用电子烟的情况
  • 有兴趣在下个月退出这两种产品,并愿意设定退出日期。

排除标准:

  • 弱势群体:调查人员不会招募弱势群体,特别是孕妇、儿童、囚犯或被收容的个人
  • 研究人员也不会招募无法提供自己同意的参与者。 将向个人及其家庭成员提供理由。 将根据需要和临床需要转介进行进一步评估,包括紧急或紧急评估。
  • 研究人员将排除目前使用任何戒烟服务和/或 FDA 药物疗法的任何人。
  • 验证未怀孕:年龄 <55 岁的女性将接受市售妊娠测试以验证未怀孕。 目前正在怀孕或哺乳的育龄女性,或报告不愿意使用有效的节育措施(即节欲、宫内节育器、植入物、绝育、避孕药、贴片、环或屏障方法,如含有杀精剂的避孕套)研究期间将不会被注册。
  • 在过去 30 天内每周使用除香烟和电子烟之外的其他烟草或尼古丁产品 > 一次的个人将被排除在外。
  • 研究人员将排除有伐尼克兰使用医疗禁忌症的个体(即严重肾功能不全和不稳定的心脏病史)
  • 医疗状况:根据研究医生的审查,研究人员不会招募任何当前患有严重不受控制的医疗/精神状况(例如,过去一年需要住院或强化门诊治疗的状况)的人,该状况会增加严重不良事件的风险和/或干扰研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QUIT-C(并发)
该臂的治疗将强调同时戒烟和电子烟。 所有参与者都将接受为期 12 周的伐尼克兰治疗、每周个人咨询,并获得戒烟资源,包括自我改变指导手册和免费文本支持链接。 咨询和戒烟资源将强调同时戒烟。
伐尼克兰处方将遵循标准诱导期:伐尼克兰 0.5 mg,每天一次,第 1-3 天;伐尼克兰 0.5 mg,每天两次,第 4-7 天;然后伐尼克兰 1 mg,每天两次(当伐尼克兰达到戒烟功效时) 。 参与者将继续服用伐尼克兰总共 12 周。 临床药剂师/APRN/医生可自行决定是否允许进行剂量调整(例如,如果 1 mg 耐受性不佳,则减少至 0.5 mg,每天两次)。
烟草治疗服务临床医生将每周提供咨询课程,监测参与者的不良事件,并记录参与者每周的香烟和电子烟使用情况。 在第一次咨询时,临床医生将审查药物的正确使用说明、潜在的副作用以及在第一次咨询时解决这些问题的策略。 研究药物补充品将每 4 周分发一次。 会议将重点关注戒烟计划的准备、支持性和实用的戒烟咨询、重新设置戒烟日期和预防复发。
该小册子包含有关如何减少和戒掉香烟和电子烟、如何防止复吸、如何设定戒烟日期以及如何注册基于文本的支持资源的信息。
实验性的:QUIT-S(顺序)
该组的治疗重点是戒烟,然后依次戒烟。 所有参与者都将接受为期 12 周的伐尼克兰治疗、每周个人咨询,并获得戒烟资源,包括自我改变指导手册和免费文本支持链接。 咨询和戒烟资源将强调顺序戒烟。
伐尼克兰处方将遵循标准诱导期:伐尼克兰 0.5 mg,每天一次,第 1-3 天;伐尼克兰 0.5 mg,每天两次,第 4-7 天;然后伐尼克兰 1 mg,每天两次(当伐尼克兰达到戒烟功效时) 。 参与者将继续服用伐尼克兰总共 12 周。 临床药剂师/APRN/医生可自行决定是否允许进行剂量调整(例如,如果 1 mg 耐受性不佳,则减少至 0.5 mg,每天两次)。
烟草治疗服务临床医生将每周提供咨询课程,监测参与者的不良事件,并记录参与者每周的香烟和电子烟使用情况。 在第一次咨询时,临床医生将审查药物的正确使用说明、潜在的副作用以及在第一次咨询时解决这些问题的策略。 研究药物补充品将每 4 周分发一次。 会议将重点关注戒烟计划的准备、支持性和实用的戒烟咨询、重新设置戒烟日期和预防复发。
该小册子包含有关如何减少和戒掉香烟和电子烟、如何防止复吸、如何设定戒烟日期以及如何注册基于文本的支持资源的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周戒烟 - 一氧化碳
大体时间:第 12 周
第 12 周时的 7 天点戒烟率,通过呼吸一氧化碳进行生化验证
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周戒除电子烟 - 可替宁
大体时间:第 12 周
第 12 周电子烟戒断 7 天点患病率,通过尿液可替宁进行生化验证
第 12 周
每天吸香烟的数量
大体时间:基线至第 12 周
通过自我报告评估每天吸烟的数量
基线至第 12 周
使用电子烟的天数百分比
大体时间:基线至第 12 周
通过自我报告评估的电子烟使用天数百分比
基线至第 12 周
烟草相关危害暴露的生物标志物
大体时间:基线至第 12 周
将评估烟草相关危害暴露的主要尿液生物标志物,包括 NNAL(4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇),一种与肺癌风险相关的烟草致癌物质。
基线至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Fucito, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月30日

首次发布 (实际的)

2023年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000035713
  • 2P50CA196530-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伐尼克兰的临床试验

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