Cese simultáneo versus secuencial del uso dual de cigarrillos y cigarrillos electrónicos
23 de abril de 2024 actualizado por: Yale University
Una prueba preliminar del cese simultáneo versus secuencial del uso dual de cigarrillos y cigarrillos electrónicos sobre el comportamiento, la exposición a sustancias tóxicas del tabaco y los efectos sobre la salud
El propósito de este estudio de investigación es comprender si el tratamiento concurrente para cigarrillos y cigarrillos electrónicos en el que un individuo deja ambos productos al mismo tiempo (QUIT-C) o el tratamiento secuencial en el que un individuo deja primero los cigarrillos seguidos de los cigarrillos electrónicos es más eficaz para dejar ambos productos.
El estudio también comparará el efecto del tratamiento sobre biomarcadores relacionados con la salud.
Todos los participantes recibirán vareniclina, un medicamento utilizado para tratar la dependencia del consumo de tabaco, asesoramiento y recursos para dejar de fumar (es decir, enlaces a apoyo basado en texto, folleto de autocambio).
La vareniclina ayuda a reducir el deseo de consumir tabaco y disminuye los efectos placenteros de los cigarrillos y otros productos de tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión/exclusión se determinarán mediante una evaluación inicial en línea y luego se confirmarán con una evaluación final por televideo/llamada telefónica. La verificación de no embarazo se comprobará mediante una prueba de embarazo remota.
A todos los participantes se les pedirá que proporcionen evaluaciones (como se describe a continuación) durante todo el proceso de muestreo para evaluar el consumo de cigarrillos y el comportamiento de uso de cigarrillos electrónicos, el uso de vareniclina y el uso de recursos para dejar de fumar.
Este es un estudio abierto de 12 semanas sobre vareniclina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Fucito, PhD
- Número de teléfono: 203-200-1470
- Correo electrónico: lisa.fucito@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madilyn Augustine
- Número de teléfono: (203) 430-4714
- Correo electrónico: madilyn.augustine@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingles alfabetizado
- Informar sobre el consumo de cigarrillos y el uso de cigarrillos electrónicos durante al menos los últimos 3 meses
- Fuma 5 o más cigarrillos al día.
- Informar el uso de cigarrillos electrónicos durante al menos 14 días en el último mes
- Interesado en dejar ambos productos durante el próximo mes y dispuesto a fijar una fecha para dejarlo.
Criterio de exclusión:
- Poblaciones vulnerables: los investigadores no inscribirán a poblaciones vulnerables, específicamente mujeres embarazadas, niños, prisioneros o personas institucionalizadas.
- Los investigadores tampoco inscribirán a participantes que no puedan dar su propio consentimiento. La justificación se proporcionará tanto al individuo como a sus familiares. Se realizarán derivaciones para evaluaciones adicionales, incluidas evaluaciones urgentes o de emergencia, según sea necesario y esté clínicamente justificado.
- Los investigadores excluirán a cualquier persona que actualmente utilice servicios para dejar de fumar y/o farmacoterapias de la FDA.
- Verificación de no embarazo: a las mujeres <55 años se les realizará una prueba de embarazo disponible comercialmente para verificar que no estén embarazadas. Una mujer en edad fértil que actualmente está embarazada o amamantando o que informa que no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz (es decir, abstinencia, DIU, implante, esterilización, píldora, parche, anillo o método de barrera, como condones con espermicida) para el La duración del estudio no se inscribirá.
- Se excluirán las personas que consuman otros productos de tabaco o nicotina además de cigarrillos y cigarrillos electrónicos > una vez por semana en los últimos 30 días.
- Los investigadores excluirán a las personas con contraindicaciones médicas para el uso de vareniclina (es decir, insuficiencia renal grave y antecedentes cardíacos inestables).
- Condiciones médicas: los investigadores no inscribirán a nadie con una condición médica/psiquiátrica actual, grave y no controlada (p. ej., una condición que requirió hospitalización o tratamiento ambulatorio intensivo durante el último año) según la revisión realizada por el médico del estudio que aumentaría el riesgo de eventos adversos graves. y/o interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SALIR-C (concurrente)
El tratamiento en este grupo enfatizará el cese simultáneo de cigarrillos y cigarrillos electrónicos.
Todos los participantes recibirán 12 semanas de vareniclina, asesoramiento individual semanal y acceso a recursos para dejar de fumar, incluido un folleto guiado de cambio personal y enlaces a apoyo gratuito basado en texto.
Los recursos de asesoramiento y para dejar de fumar harán hincapié en el abandono simultáneo.
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La prescripción de vareniclina seguirá el período de inducción estándar: vareniclina 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, vareniclina 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, luego vareniclina 1 mg dos veces al día (cuando la vareniclina alcanza la máxima eficacia para dejar de fumar) .
Los participantes permanecerán tomando vareniclina durante 12 semanas en total.
Se permitirán ajustes de dosis (p. ej., reducción a 0,5 mg dos veces al día si 1 mg no se tolera bien) a discreción del farmacéutico clínico/APRN/médico.
Los médicos del Servicio de Tratamiento del Tabaco impartirán sesiones de asesoramiento semanales, controlarán a los participantes para detectar eventos adversos y registrarán el uso semanal de cigarrillos y cigarrillos electrónicos de los participantes.
En la primera sesión de asesoramiento, los médicos revisarán las instrucciones de uso adecuado de los medicamentos y los posibles efectos secundarios y estrategias para abordarlos en la primera sesión de asesoramiento.
Los reabastecimientos de medicamentos del estudio se distribuirán en intervalos de 4 semanas.
Las sesiones se centrarán en la preparación de planes para dejar de fumar, asesoramiento práctico y de apoyo para dejar de fumar, restablecer las fechas para dejar de fumar y prevenir recaídas.
El folleto incluye información sobre cómo reducir y dejar de fumar cigarrillos y cigarrillos electrónicos por sí solo, cómo prevenir recaídas, cómo fijar una fecha para dejar de fumar y cómo inscribirse en recursos de apoyo basados en mensajes de texto.
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Experimental: SALIR-S (Secuencial)
El tratamiento en este grupo se centrará en dejar de fumar seguido secuencialmente por dejar de fumar cigarrillos electrónicos.
Todos los participantes recibirán 12 semanas de vareniclina, asesoramiento individual semanal y acceso a recursos para dejar de fumar, incluido un folleto guiado de cambio personal y enlaces a apoyo gratuito basado en texto.
Los recursos de asesoramiento y para dejar de fumar harán hincapié en el abandono secuencial.
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La prescripción de vareniclina seguirá el período de inducción estándar: vareniclina 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, vareniclina 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, luego vareniclina 1 mg dos veces al día (cuando la vareniclina alcanza la máxima eficacia para dejar de fumar) .
Los participantes permanecerán tomando vareniclina durante 12 semanas en total.
Se permitirán ajustes de dosis (p. ej., reducción a 0,5 mg dos veces al día si 1 mg no se tolera bien) a discreción del farmacéutico clínico/APRN/médico.
Los médicos del Servicio de Tratamiento del Tabaco impartirán sesiones de asesoramiento semanales, controlarán a los participantes para detectar eventos adversos y registrarán el uso semanal de cigarrillos y cigarrillos electrónicos de los participantes.
En la primera sesión de asesoramiento, los médicos revisarán las instrucciones de uso adecuado de los medicamentos y los posibles efectos secundarios y estrategias para abordarlos en la primera sesión de asesoramiento.
Los reabastecimientos de medicamentos del estudio se distribuirán en intervalos de 4 semanas.
Las sesiones se centrarán en la preparación de planes para dejar de fumar, asesoramiento práctico y de apoyo para dejar de fumar, restablecer las fechas para dejar de fumar y prevenir recaídas.
El folleto incluye información sobre cómo reducir y dejar de fumar cigarrillos y cigarrillos electrónicos por sí solo, cómo prevenir recaídas, cómo fijar una fecha para dejar de fumar y cómo inscribirse en recursos de apoyo basados en mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de cigarrillos en la semana 12: monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Semana 12
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos en la semana 12, verificada bioquímicamente mediante monóxido de carbono en el aliento
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de cigarrillos electrónicos en la semana 12: cotinina
Periodo de tiempo: Semana 12
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos electrónicos en la semana 12, verificada bioquímicamente mediante cotinina en orina
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Semana 12
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Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Número de cigarrillos fumados por día evaluados mediante autoinforme
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Línea de base hasta la semana 12
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Porcentaje de días de uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Porcentaje de días de uso de cigarrillos electrónicos evaluados mediante autoinforme
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Línea de base hasta la semana 12
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Biomarcadores de exposición a daños relacionados con el tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se evaluarán los biomarcadores urinarios primarios de exposición a daños relacionados con el tabaco, incluido NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol), un carcinógeno del tabaco relacionado con el riesgo de cáncer de pulmón.
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035713
- 2P50CA196530-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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