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미다졸람, 오메프라졸, 로수바스타틴, 베라파밀 및 리팜핀과 레리트렐비르의 약물-약물 상호작용

2024년 4월 14일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

건강한 상태에서 미다졸람, 오메프라졸, 로수바스타틴, 베라파밀 및 리팜핀과 함께 레리트렐비르의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 2단계 1상 약물 상호 작용 임상 연구 참여

약물-약물 상호작용 연구는 미다졸람, 오메프라졸, 로수바스타틴의 약동학에 대한 레리트렐비르의 효과와 레리트렐비르의 약동학에 대한 베라파밀 및 리팜핀의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 체질량지수(BMI) ≥19~26kg/m2 및 스크리닝 시 총 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성)(공식에 따라 측정된 키와 체중의 함수로 계산됨, BMI = kg/ m2 여기서 m2는 높이(미터 제곱)입니다.
  2. 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  3. 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 수치 또는 비임상적으로 유의미한 이상.

제외 기준:

  1. 연구 약물(Leritrelvir, Midazolam, Omeprazole, Rosuvastatin, Verapamil 및 Rifampin) 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민증 병력이 있는 경우
  2. 참여자는 스크리닝 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 비타민 제품을 복용했습니다.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나, 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자,
  4. 무작위 배정 3개월 전에 혈액/출혈을 과다하게(>400mL) 기증한 참가자;
  5. 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 QTcF>450ms가 있는 환자;
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 스피로헤타 특이 항체(TPPA) 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
  7. 알코올 남용에 대한 심사 및/또는 입원(-1일차)에서 양성 반응을 보인 참여자입니다.
  8. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
  9. 삼킴곤란 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 1

모든 참가자는 아래의 고정된 순서에 따라 밤새 단식한 후 다음과 같은 연구 약물의 경구 투여량을 받게 됩니다.

1기: 미다졸람정 1×15mg, 오메프라졸 1×20mg, 로수바스타틴 1×10mg

2기: 레리트렐비르정 6×400mg+미다졸람정 1×15mg, 오메프라졸정 1×20mg, 로수바스타틴 1×10mg

경구
경구
경구
경구
실험적: 실험 2

모든 참가자는 아래의 고정된 순서에 따라 밤새 단식한 후 다음과 같은 연구 약물의 경구 투여량을 받게 됩니다.

1기: 레리트렐비르정 1×400mg

2기: 5×240mg베라파밀정+1×400mg레리트렐비르정

3기: 8 × 600mg 리팜핀 캡슐 + 1 × 400mg 레리트렐비르 정제

경구
경구
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - Cmax
기간: 0~72시간
최대 관찰 혈장 농도
0~72시간
약동학적 -곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~72시간
곡선 아래 면적
0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일~31일
레리트렐비르 단독 및 미다졸람, 오메프라졸, 로수바스타틴, 베라파밀, 리팜핀과의 병용요법의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
1일~31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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