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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06031454
미다졸람, 오메프라졸, 로수바스타틴, 베라파밀 및 리팜핀과 레리트렐비르의 약물-약물 상호작용
2024년 4월 14일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
건강한 상태에서 미다졸람, 오메프라졸, 로수바스타틴, 베라파밀 및 리팜핀과 함께 레리트렐비르의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 2단계 1상 약물 상호 작용 임상 연구 참여
약물-약물 상호작용 연구는 미다졸람, 오메프라졸, 로수바스타틴의 약동학에 대한 레리트렐비르의 효과와 레리트렐비르의 약동학에 대한 베라파밀 및 리팜핀의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥19~26kg/m2 및 스크리닝 시 총 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성)(공식에 따라 측정된 키와 체중의 함수로 계산됨, BMI = kg/ m2 여기서 m2는 높이(미터 제곱)입니다.
- 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 수치 또는 비임상적으로 유의미한 이상.
제외 기준:
- 연구 약물(Leritrelvir, Midazolam, Omeprazole, Rosuvastatin, Verapamil 및 Rifampin) 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민증 병력이 있는 경우
- 참여자는 스크리닝 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 비타민 제품을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나, 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자,
- 무작위 배정 3개월 전에 혈액/출혈을 과다하게(>400mL) 기증한 참가자;
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 QTcF>450ms가 있는 환자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 스피로헤타 특이 항체(TPPA) 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
- 알코올 남용에 대한 심사 및/또는 입원(-1일차)에서 양성 반응을 보인 참여자입니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
- 삼킴곤란 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1
모든 참가자는 아래의 고정된 순서에 따라 밤새 단식한 후 다음과 같은 연구 약물의 경구 투여량을 받게 됩니다. 1기: 미다졸람정 1×15mg, 오메프라졸 1×20mg, 로수바스타틴 1×10mg 2기: 레리트렐비르정 6×400mg+미다졸람정 1×15mg, 오메프라졸정 1×20mg, 로수바스타틴 1×10mg |
경구
경구
경구
경구
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실험적: 실험 2
모든 참가자는 아래의 고정된 순서에 따라 밤새 단식한 후 다음과 같은 연구 약물의 경구 투여량을 받게 됩니다. 1기: 레리트렐비르정 1×400mg 2기: 5×240mg베라파밀정+1×400mg레리트렐비르정 3기: 8 × 600mg 리팜핀 캡슐 + 1 × 400mg 레리트렐비르 정제 |
경구
경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - Cmax
기간: 0~72시간
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최대 관찰 혈장 농도
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0~72시간
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약동학적 -곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~72시간
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곡선 아래 면적
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일~31일
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레리트렐비르 단독 및 미다졸람, 오메프라졸, 로수바스타틴, 베라파밀, 리팜핀과의 병용요법의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
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1일~31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 혈관확장제
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항대사물질
- 위장약
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 항균제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 미다졸람
- 로수바스타틴 칼슘
- 리팜핀
- 오메프라졸
- 베라파밀
기타 연구 ID 번호
- RAY1216-23-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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