Leritrelvir 与咪达唑仑、奥美拉唑、瑞舒伐他汀、维拉帕米和利福平的药物相互作用
2024年4月14日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
一项开放标签、两序列 I 期药物相互作用临床研究,旨在研究 Leritrelvir 与咪达唑仑、奥美拉唑、瑞舒伐他汀、维拉帕米和利福平在健康参与者中的药代动力学
药物相互作用研究旨在研究Leritrelvir对咪达唑仑、奥美拉唑、瑞舒伐他汀药代动力学的影响以及维拉帕米和利福平对Leritrelvir药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 筛查时体重指数(BMI)≥19至≤26kg/m2且总体重>50kg(男性)或>45kg(女性)(根据测量身高和体重的函数根据公式计算,BMI = kg/ m2,其中 m2 是高度(以米平方为单位);
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书;
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室值正常,或任何非临床意义的异常。
排除标准:
- 对研究药物(Leritrelvir、咪达唑仑、奥美拉唑、瑞舒伐他汀、维拉帕米和利福平)或研究药物的任何成分有过敏史;
- 参与者在筛选前 14 天内服用过处方药、非处方药、草药或维生素产品;
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支,或在研究期间无法停止使用任何烟草制品;
- 随机分组前 3 个月大量献血/失血(>400 mL)的参与者;
- 心电图(ECG)有临床显着异常,或QTcF>450ms;
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)筛查呈阳性的参与者;
- 在筛选和/或入院(第 -1 天)时酒精滥用测试呈阳性的参与者。
- 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
- 有吞咽困难或任何影响吸收的胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验1
所有参与者将按照以下固定顺序禁食过夜后接受以下口服剂量的研究药物: 第 1 期:1 × 15 mg 咪达唑仑片、1 × 20 mg 奥美拉唑片、1 × 10 mg 瑞舒伐他汀片 第2期:6×400mg立瑞韦片+1×15mg咪达唑仑片、1×20mg奥美拉唑片、1×10mg瑞舒伐他汀片 |
口服
口服
口服
口服
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实验性的:实验2
所有参与者将按照以下固定顺序禁食过夜后接受以下口服剂量的研究药物: 第 1 期:1 × 400 mg Leritrelvir 片剂 第 2 期:5 × 240 mg 维拉帕米片剂 + 1 × 400 mg Leritrelvir 片剂 第 3 期:8 × 600 mg 利福平胶囊 +1 × 400 mg Leritrelvir 片剂 |
口服
口服
口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 - Cmax
大体时间:0-72小时
|
最大观察血浆浓度
|
0-72小时
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药代动力学-曲线下面积(AUC)
大体时间:0-72小时
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曲线下面积
|
0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发生不良事件的参与者人数
大体时间:第1天-第31天
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将检查 Leritrelvir 单独使用以及与咪达唑仑、奥美拉唑、瑞舒伐他汀、维拉帕米和利福平联合使用的安全性和耐受性。
|
第1天-第31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 药物的生理作用
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 血管扩张剂
- 抗感染药
- 中枢神经系统抑制剂
- 核酸合成抑制剂
- 酶抑制剂
- 麻醉剂,静脉内
- 麻醉剂,一般
- 麻醉剂
- 抗代谢物
- 胃肠道药物
- 抗胆固醇药物
- 降血脂药
- 脂质调节剂
- 羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂
- 抗菌剂
- 镇静剂
- 精神药品
- 膜转运调节剂
- 催眠药和镇静剂
- 佐剂,麻醉
- 抗焦虑剂
- GABA 调节剂
- 氨基丁酸制剂
- 麻风剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 钙调节激素和药物
- 钙通道阻滞剂
- 抗溃疡药
- 质子泵抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- 抗结核药
- 抗生素,抗结核药
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 咪达唑仑
- 瑞舒伐他汀钙
- 利福平
- 奥美拉唑
- 维拉帕米
其他研究编号
- RAY1216-23-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的