Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leritrelvir gyógyszer-durg kölcsönhatása midazolámmal, omeprazollal, rosuvastatinnal, verapamillal és rifampinnal

2024. április 14. frissítette: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Nyílt, kétszekvenciás, I. fázisú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás klinikai vizsgálat a leritrelvir farmakokinetikájának vizsgálatára midazolammal, omeprazollal, rozuvasztatinnal, verapamillal és rifampinnal egészséges résztvevők körében

A gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatot a Leritrelvirnek a midazolam, omeprazol, rozuvasztatin farmakokinetikájára, valamint a verapamil és a rifampin leritrelvir farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤26 kg/m2 és teljes testtömeg >50 kg (férfi) vagy >45 kg (nő) a szűréskor (a mért magasság és testtömeg függvényében számítva a képlet szerint, BMI = kg/ m2 ahol m2 a magasság méterben négyzetben);
  2. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  3. Normál fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi értékek, vagy bármilyen, klinikailag nem jelentős eltérés.

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vesz, akinek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerrel (Leritrelvir, Midazolam, Omeprazole, Rosuvastatin, Verapamil és Rifampin) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
  2. A résztvevők vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy vitaminkészítményeket vettek fel a szűrést megelőző 14 napon belül；
  3. napi 5 cigarettánál többet szív a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy aki nem tudja abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálati időszak alatt;
  4. Azok a résztvevők, akik bőségesen adtak vért/vérzést (>400 ml) 3 hónappal a randomizálás előtt;
  5. Azok, akiknél klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések vagy QTcF>450 ms;
  6. Résztvevők, akik pozitívnak bizonyulnak a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag vagy a szifilisz spirocéta-specifikus antitestek (TPPA) szűrésén;
  7. Olyan résztvevők, akiknél pozitív eredményt adnak a szűréskor és/vagy a felvételkor (-1. nap) alkohollal való visszaélés miatt.
  8. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
  9. A kórtörténetben előfordult dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a felszívódást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 1

Minden résztvevő a következő orális dózisokat kapja a vizsgálati gyógyszerekből egy éjszakai böjtöt követően az alábbi rögzített sorrendben:

1. periódus: 1 × 15 mg-os midazolam tabletta, 1 × 20 mg-os omeprazol tabletta, 1 × 10 mg-os rozuvasztatin tabletta

2. periódus: 6 × 400 mg Leritrelvir tabletta + 1 × 15 mg Midazolam tabletta, 1 × 20 mg omeprazol tabletta, 1 × 10 mg rosuvastatin tabletta
Drog: Midazolam
orális
Drog: Rosuvastatin
orális
Drog: Omeprazol
orális
Drog: Leritrelvir
orális
Kísérleti: Kísérleti 2

Minden résztvevő a következő orális dózisokat kapja a vizsgálati gyógyszerekből egy éjszakai böjtöt követően az alábbi rögzített sorrendben:

1. periódus: 1 × 400 mg Leritrelvir tabletta

2. időszak: 5 × 240 mg-os verapamil tabletta + 1 × 400 mg-os Leritrelvir tabletta

3. időszak: 8 × 600 mg-os rifampin kapszula + 1 × 400 mg-os Leritrelvir tabletta
Drog: Leritrelvir
orális
Drog: Verapamil
orális
Drog: Rifampin
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai - Cmax
Időkeret: 0-72 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
0-72 óra
Farmakokinetikai – A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-72 óra
A görbe alatti terület
0-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 31. nap
Megvizsgálják a Leritrelvir önmagában és midazolámmal, omeprazollal, rozuvasztatinnal, verapamillal és rifampinnal kombinációban történő biztonságosságát és tolerálhatóságát.
1. nap - 31. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAY1216-23-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel