Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce leritrelviru s midazolamem, omeprazolem, rosuvastatinem, verapamilem a rifampinem

14. dubna 2024 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Otevřená dvousekvenční klinická studie lékových interakcí fáze I ke zkoumání farmakokinetiky leritrelviru s midazolamem, omeprazolem, rosuvastatinem, verapamilem a rifampinem u zdravých účastníků

Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby zkoumala účinek leritrelviru na farmakokinetiku midazolamu, omeprazolu, rosuvastatinu a účinek verapamilu a rifampinu na farmakokinetiku leritrelviru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤26 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >45 kg (ženy) při screeningu (vypočteno jako funkce naměřené výšky a hmotnosti podle vzorce, BMI = kg/ m2 kde m2 je výška v metrech na druhou);
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
  3. Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinické laboratorní hodnoty nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se s anamnézou přecitlivělosti na studovaný lék (Leritrelvir, Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil a Rifampin) nebo jakoukoli složku studijního léku;
  2. Účastníci užívali léky na předpis, volně prodejné, bylinné nebo vitamínové produkty během 14 dnů před screeningem；
  3. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky během období studie;
  4. Účastníci, kteří darovali krev/krváceli hojně (>400 ml) 3 měsíce před randomizací;
  5. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) nebo QTcF > 450 ms;
  6. Účastní se s pozitivním testem při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky specifické pro spirochetu syfilis (TPPA);
  7. Účastníci s pozitivním testem při screeningu a/nebo přijetí (den -1) na zneužívání alkoholu.
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  9. Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy, která ovlivňuje absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1

Všichni účastníci dostanou následující perorální dávky studovaných léků po celonočním hladovění v pevné sekvenci níže:

Období 1: 1 × 15 mg tableta midazolamu, 1 × 20 mg tableta omeprazolu, 1 × 10 mg tableta rosuvastatinu

Období 2: 6 × 400 mg tableta Leritrelviru + 1 × 15 mg tableta midazolamu, 1 × 20 mg tableta omeprazolu, 1 × 10 mg tableta rosuvastatinu
Lék: Midazolam
ústní
Lék: Rosuvastatin
ústní
Lék: Omeprazol
ústní
Lék: Leritrelvir
ústní
Experimentální: Experimentální 2

Všichni účastníci dostanou následující perorální dávky studovaných léků po celonočním hladovění v pevné sekvenci níže:

Období 1: 1 x 400 mg tableta Leritrelviru

Období 2: 5 × 240 mg tableta verapamilu + 1 × 400 mg tableta Leritrelviru

Období 3: 8 × 600 mg rifampinová tobolka + 1 × 400 mg tableta Leritrelviru
Lék: Leritrelvir
ústní
Lék: Verapamil
ústní
Lék: Rifampin
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické - Cmax
Časové okno: 0-72 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
0-72 hodin
Farmakokinetické – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0-72 hodin
Oblast pod křivkou
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 – Den 31
Bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost samotného Leritrelviru a v kombinaci s midazolamem, omeprazolem, rosuvastatinem, verapamilem a rifampinem.
Den 1 – Den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAY1216-23-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit