Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-durg interaktion mellem Leritrelvir og Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin

14. april 2024 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En åben-label, to-sekvens fase I-lægemiddelinteraktion klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​Leritrelvir med Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin i sunde deltagere

Lægemiddelinteraktionsstudiet var designet til at undersøge virkningen af ​​Leritrelvir på farmakokinetikken af ​​Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin og virkningen af ​​Verapamil og Rifampin på farmakokinetikken af ​​Leritrelvir.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥19 til ≤26kg/m2 og total kropsvægt >50 kg(mand) eller >45kg(kvinde) ved screening (beregnet som funktion af målt højde og vægt i henhold til formlen, BMI = kg/ m2 hvor m2 er højden i meter i kvadrat);
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  3. Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieværdier eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (Leritrelvir, Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin) eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  2. Deltagerne havde taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller vitaminprodukter inden for 14 dage før screeningen;
  3. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Deltagere, der donerede blod/blødning voldsomt (>400 ml) 3 måneder før randomisering;
  5. Dem med klinisk signifikante elektrokardiogram(EKG) abnormiteter eller QTcF>450ms;
  6. Deltager, som tester positivt ved screening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis spirochete-specifikke antistoffer (TPPA);
  7. Deltager, der tester positivt ved screening og/eller indlæggelse (Dag -1) for alkoholmisbrug.
  8. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  9. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1

Alle deltagere vil modtage følgende orale doser af undersøgelseslægemidler efter en faste natten over i den faste rækkefølge nedenfor:

Periode 1: 1 × 15 mg Midazolam tablet, 1 × 20 mg omeprazol tablet, 1 × 10 mg rosuvastatin tablet

Periode 2: 6 × 400 mg Leritrelvir tablet + 1 × 15 mg Midazolam tablet, 1 × 20 mg omeprazol tablet, 1 × 10 mg rosuvastatin tablet

mundtlig
mundtlig
mundtlig
mundtlig
Eksperimentel: Eksperimentel 2

Alle deltagere vil modtage følgende orale doser af undersøgelseslægemidler efter en faste natten over i den faste rækkefølge nedenfor:

Periode 1: 1 × 400 mg Leritrelvir tablet

Periode 2: 5 × 240 mg verapamil tablet + 1 × 400 mg Leritrelvir tablet

Periode 3: 8 × 600 mg rifampinkapsel + 1 × 400 mg Leritrelvir tablet

mundtlig
mundtlig
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
0-72 timer
Farmakokinetisk -Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-dag 31
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Leritrelvir alene og i kombination med Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin vil blive undersøgt.
Dag 1-dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner