- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06031454
Lægemiddel-durg interaktion mellem Leritrelvir og Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin
En åben-label, to-sekvens fase I-lægemiddelinteraktion klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af Leritrelvir med Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin i sunde deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥19 til ≤26kg/m2 og total kropsvægt >50 kg(mand) eller >45kg(kvinde) ved screening (beregnet som funktion af målt højde og vægt i henhold til formlen, BMI = kg/ m2 hvor m2 er højden i meter i kvadrat);
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieværdier eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (Leritrelvir, Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin) eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
- Deltagerne havde taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller vitaminprodukter inden for 14 dage før screeningen;
- Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltagere, der donerede blod/blødning voldsomt (>400 ml) 3 måneder før randomisering;
- Dem med klinisk signifikante elektrokardiogram(EKG) abnormiteter eller QTcF>450ms;
- Deltager, som tester positivt ved screening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis spirochete-specifikke antistoffer (TPPA);
- Deltager, der tester positivt ved screening og/eller indlæggelse (Dag -1) for alkoholmisbrug.
- Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
- Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Alle deltagere vil modtage følgende orale doser af undersøgelseslægemidler efter en faste natten over i den faste rækkefølge nedenfor: Periode 1: 1 × 15 mg Midazolam tablet, 1 × 20 mg omeprazol tablet, 1 × 10 mg rosuvastatin tablet Periode 2: 6 × 400 mg Leritrelvir tablet + 1 × 15 mg Midazolam tablet, 1 × 20 mg omeprazol tablet, 1 × 10 mg rosuvastatin tablet |
mundtlig
mundtlig
mundtlig
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Alle deltagere vil modtage følgende orale doser af undersøgelseslægemidler efter en faste natten over i den faste rækkefølge nedenfor: Periode 1: 1 × 400 mg Leritrelvir tablet Periode 2: 5 × 240 mg verapamil tablet + 1 × 400 mg Leritrelvir tablet Periode 3: 8 × 600 mg rifampinkapsel + 1 × 400 mg Leritrelvir tablet |
mundtlig
mundtlig
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
0-72 timer
|
|
Farmakokinetisk -Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Areal under kurven
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-dag 31
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af Leritrelvir alene og i kombination med Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin vil blive undersøgt.
|
Dag 1-dag 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Midazolam
- Rosuvastatin Calcium
- Rifampin
- Omeprazol
- Verapamil
Andre undersøgelses-id-numre
- RAY1216-23-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .