- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031454
Interação medicamentosa de leritrelvir com midazolam, omeprazol, rosuvastatina, verapamil e rifampicina
Um estudo clínico aberto de interação medicamentosa de fase I de duas sequências para investigar a farmacocinética do leritrelvir com midazolam, omeprazol, rosuvastatina, verapamil e rifampicina em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥19 a ≤26kg/m2 e peso corporal total >50 kg (masculino) ou >45kg (feminino) na triagem (calculado em função da altura e peso medidos de acordo com a fórmula, IMC = kg/ m2 onde m2 é a altura em metros quadrados);
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado por escrito;
- Exame físico normal, sinais vitais, ECG de 12 derivações e valores laboratoriais clínicos ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa.
Critério de exclusão:
- Participa com histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo (Leritrelvir, Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatina, Verapamil e Rifampicina) ou qualquer componente do medicamento do estudo;
- Os participantes tomaram produtos prescritos, vendidos sem receita, fitoterápicos ou vitamínicos nos 14 dias anteriores à triagem;
- Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não consegue parar de usar nenhum produto de tabaco durante o período do estudo;
- Participantes que doaram sangue/sangramento abundante (>400 mL) 3 meses antes da randomização;
- Aqueles com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) ou QTcF> 450ms;
- Participantes com teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos específicos para espiroquetas da sífilis (TPPA);
- Participantes com teste positivo na triagem e/ou admissão (Dia -1) por abuso de álcool.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
- História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
Todos os participantes receberão as seguintes doses orais dos medicamentos do estudo após um jejum noturno na sequência fixa abaixo: Período 1: 1 comprimido de midazolam de 15 mg, 1 comprimido de omeprazol de 20 mg, 1 comprimido de rosuvastatina de 10 mg Período 2: comprimido de 6 × 400 mg de Leritrelvir + 1 comprimido de midazolam de 1 × 15 mg, 1 comprimido de omeprazol de 20 mg, 1 comprimido de rosuvastatina de 10 mg |
oral
oral
oral
oral
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Experimental: Experimental 2
Todos os participantes receberão as seguintes doses orais dos medicamentos do estudo após um jejum noturno na sequência fixa abaixo: Período 1: comprimido de 1 × 400 mg de Leritrelvir Período 2: comprimido de 5 × 240 mg de verapamil + 1 comprimido de Leritrelvir de 400 mg Período 3: cápsula de rifampicina 8 × 600 mg + comprimido de Leritrelvir 1 × 400 mg |
oral
oral
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética – Cmax
Prazo: 0-72 horas
|
Concentração plasmática máxima observada
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0-72 horas
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Farmacocinética -Área sob a curva(AUC)
Prazo: 0-72 horas
|
Área sob a curva
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0-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia1-Dia31
|
A segurança e tolerabilidade do Leritrelvir sozinho e em combinação com Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatina, Verapamil e Rifampicina serão examinadas.
|
Dia1-Dia31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Midazolam
- Rosuvastatina Cálcio
- Rifampicina
- Omeprazol
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- RAY1216-23-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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