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Interação medicamentosa de leritrelvir com midazolam, omeprazol, rosuvastatina, verapamil e rifampicina

14 de abril de 2024 atualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Um estudo clínico aberto de interação medicamentosa de fase I de duas sequências para investigar a farmacocinética do leritrelvir com midazolam, omeprazol, rosuvastatina, verapamil e rifampicina em participantes saudáveis

O estudo de interação medicamentosa foi desenhado para investigar o efeito do Leritrelvir na farmacocinética do Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatina e o efeito do Verapamil e Rifampicina na farmacocinética do Leritrelvir

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) ≥19 a ≤26kg/m2 e peso corporal total >50 kg (masculino) ou >45kg (feminino) na triagem (calculado em função da altura e peso medidos de acordo com a fórmula, IMC = kg/ m2 onde m2 é a altura em metros quadrados);
  2. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado por escrito;
  3. Exame físico normal, sinais vitais, ECG de 12 derivações e valores laboratoriais clínicos ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa.

Critério de exclusão:

  1. Participa com histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo (Leritrelvir, Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatina, Verapamil e Rifampicina) ou qualquer componente do medicamento do estudo;
  2. Os participantes tomaram produtos prescritos, vendidos sem receita, fitoterápicos ou vitamínicos nos 14 dias anteriores à triagem;
  3. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não consegue parar de usar nenhum produto de tabaco durante o período do estudo;
  4. Participantes que doaram sangue/sangramento abundante (>400 mL) 3 meses antes da randomização;
  5. Aqueles com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) ou QTcF> 450ms;
  6. Participantes com teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos específicos para espiroquetas da sífilis (TPPA);
  7. Participantes com teste positivo na triagem e/ou admissão (Dia -1) por abuso de álcool.
  8. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
  9. História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1

Todos os participantes receberão as seguintes doses orais dos medicamentos do estudo após um jejum noturno na sequência fixa abaixo:

Período 1: 1 comprimido de midazolam de 15 mg, 1 comprimido de omeprazol de 20 mg, 1 comprimido de rosuvastatina de 10 mg

Período 2: comprimido de 6 × 400 mg de Leritrelvir + 1 comprimido de midazolam de 1 × 15 mg, 1 comprimido de omeprazol de 20 mg, 1 comprimido de rosuvastatina de 10 mg

oral
oral
oral
oral
Experimental: Experimental 2

Todos os participantes receberão as seguintes doses orais dos medicamentos do estudo após um jejum noturno na sequência fixa abaixo:

Período 1: comprimido de 1 × 400 mg de Leritrelvir

Período 2: comprimido de 5 × 240 mg de verapamil + 1 comprimido de Leritrelvir de 400 mg

Período 3: cápsula de rifampicina 8 × 600 mg + comprimido de Leritrelvir 1 × 400 mg

oral
oral
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética – Cmax
Prazo: 0-72 horas
Concentração plasmática máxima observada
0-72 horas
Farmacocinética -Área sob a curva(AUC)
Prazo: 0-72 horas
Área sob a curva
0-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia1-Dia31
A segurança e tolerabilidade do Leritrelvir sozinho e em combinação com Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatina, Verapamil e Rifampicina serão examinadas.
Dia1-Dia31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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