Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-durg interaksjon av Leritrelvir med Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin

14. april 2024 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En åpen, to-sekvens fase I-legemiddelinteraksjon klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken til Leritrelvir med midazolam, omeprazol, rosuvastatin, verapamil og rifampin hos friske deltakere

Interaksjonsstudien var designet for å undersøke effekten av Leritrelvir på farmakokinetikken til Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin og effekten av Verapamil og Rifampin på farmakokinetikken til Leritrelvir.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xie Zhihong, Doctor
  • Telefonnummer: +862034152299
  • E-post: xzh0302@126.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤26kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg(mann) eller >45kg(kvinne) ved screening (beregnet som en funksjon av målt høyde og vekt i henhold til formelen, BMI = kg/ m2 der m2 er høyde i meter i kvadrat);
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  3. Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieverdier, eller enhver unormalitet som er ikke-klinisk signifikant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar med en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen (Leritrelvir, Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin) eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
  2. Deltakerne hadde tatt reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller vitaminprodukter innen 14 dager før screening.
  3. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
  4. Deltakere som donerte blod/blødde kraftig (>400 ml) 3 måneder før randomisering;
  5. De med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, eller QTcF>450ms;
  6. Deltar som tester positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C virus (HCV) antistoff eller Syfilis spirokete-spesifikke antistoffer (TPPA);
  7. Deltar som tester positivt ved screening og/eller innleggelse (Dag -1) for alkoholmisbruk.
  8. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
  9. Historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1

Alle deltakere vil motta følgende orale doser av studiemedikamenter etter en faste over natten i den faste sekvensen nedenfor:

Periode 1: 1 × 15 mg midazolam tablett , 1 × 20 mg omeprazol tablett , 1 × 10 mg rosuvastatin tablett

Periode 2: 6 × 400 mg Leritrelvir tablett + 1 × 15 mg Midazolam tablett, 1 × 20 mg omeprazol tablett, 1 × 10 mg rosuvastatin tablett

muntlig
muntlig
muntlig
muntlig
Eksperimentell: Eksperimentell 2

Alle deltakere vil motta følgende orale doser av studiemedikamenter etter en faste over natten i den faste sekvensen nedenfor:

Periode 1: 1 × 400 mg Leritrelvir tablett

Periode 2: 5 × 240 mg verapamil tablett + 1 × 400 mg Leritrelvir tablett

Periode 3: 8 × 600 mg rifampinkapsel +1 × 400 mg Leritrelvir tablett

muntlig
muntlig
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
0-72 timer
Farmakokinetisk -Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
Område under kurven
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-dag 31
Sikkerheten og toleransen til Leritrelvir alene og i kombinasjon med Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin vil bli undersøkt.
Dag 1-dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug Drug Interaction

Kliniske studier på Midazolam

3
Abonnere