- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06031454
Medikament-durg interaksjon av Leritrelvir med Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin
En åpen, to-sekvens fase I-legemiddelinteraksjon klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken til Leritrelvir med midazolam, omeprazol, rosuvastatin, verapamil og rifampin hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xie Zhihong, Doctor
- Telefonnummer: +862034152299
- E-post: xzh0302@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤26kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg(mann) eller >45kg(kvinne) ved screening (beregnet som en funksjon av målt høyde og vekt i henhold til formelen, BMI = kg/ m2 der m2 er høyde i meter i kvadrat);
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieverdier, eller enhver unormalitet som er ikke-klinisk signifikant.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar med en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen (Leritrelvir, Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin) eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
- Deltakerne hadde tatt reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller vitaminprodukter innen 14 dager før screening.
- Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
- Deltakere som donerte blod/blødde kraftig (>400 ml) 3 måneder før randomisering;
- De med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, eller QTcF>450ms;
- Deltar som tester positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C virus (HCV) antistoff eller Syfilis spirokete-spesifikke antistoffer (TPPA);
- Deltar som tester positivt ved screening og/eller innleggelse (Dag -1) for alkoholmisbruk.
- Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
- Historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Alle deltakere vil motta følgende orale doser av studiemedikamenter etter en faste over natten i den faste sekvensen nedenfor: Periode 1: 1 × 15 mg midazolam tablett , 1 × 20 mg omeprazol tablett , 1 × 10 mg rosuvastatin tablett Periode 2: 6 × 400 mg Leritrelvir tablett + 1 × 15 mg Midazolam tablett, 1 × 20 mg omeprazol tablett, 1 × 10 mg rosuvastatin tablett |
muntlig
muntlig
muntlig
muntlig
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Alle deltakere vil motta følgende orale doser av studiemedikamenter etter en faste over natten i den faste sekvensen nedenfor: Periode 1: 1 × 400 mg Leritrelvir tablett Periode 2: 5 × 240 mg verapamil tablett + 1 × 400 mg Leritrelvir tablett Periode 3: 8 × 600 mg rifampinkapsel +1 × 400 mg Leritrelvir tablett |
muntlig
muntlig
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
0-72 timer
|
Farmakokinetisk -Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Område under kurven
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-dag 31
|
Sikkerheten og toleransen til Leritrelvir alene og i kombinasjon med Midazolam, Omeprazol, Rosuvastatin, Verapamil og Rifampin vil bli undersøkt.
|
Dag 1-dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Midazolam
- Rosuvastatin kalsium
- Rifampin
- Omeprazol
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- RAY1216-23-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Drug Drug Interaction
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Midazolam
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Hamad Medical CorporationFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSveits
-
Nourhan M.AlyFullført
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekrutteringProsedyreangstForente stater