Leritrelviirin ja midatsolaamin, omepratsolin, rosuvastatiinin, verapamiilin ja rifampiinin vuorovaikutus huumeiden välillä
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Avoin, kaksijaksoinen faasi I lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskeva kliininen tutkimus leritrelviirin farmakokinetiikkaa tutkimiseksi midatsolaamin, omepratsolin, rosuvastatiinin, verapamiilin ja rifampiinin kanssa terveillä osallistujilla
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus oli suunniteltu tutkimaan Leritrelvirin vaikutusta midatsolaamin, omepratsolin, rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan ja verapamiilin ja rifampiinin vaikutusta leritrelviirin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥19 - ≤26kg/m2 ja kokonaispaino >50 kg (mies) tai >45kg (nainen) seulonnassa (laskettu mitatun pituuden ja painon funktiona kaavan mukaan, BMI = kg/ m2, jossa m2 on korkeus metreinä neliöinä);
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarvot tai mikä tahansa poikkeavuus, joka ei ole kliinisesti merkittävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (leritrelviiri, midatsolaami, omepratsoli, rosuvastatiini, verapamiili ja rifampiini) tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
- Osallistujat olivat ottaneet resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai vitamiinivalmisteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa；
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai joka ei voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
- Osallistujat, jotka luovuttivat verta/verenvuotoa runsaasti (> 400 ml) 3 kuukautta ennen satunnaistamista;
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG:n poikkeavuuksia tai QTcF> 450 ms;
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai syfilisspirokeetaspesifisten vasta-aineiden (TPPA) seulonnassa;
- Osallistujat, joiden testi on positiivinen alkoholin väärinkäytön seulonnassa ja/tai sisäänpääsyssä (päivä -1).
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi nielemishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Kaikki osallistujat saavat seuraavat oraaliset annokset tutkimuslääkkeitä yön yli paaston jälkeen alla olevassa kiinteässä järjestyksessä: Jakso 1: 1 × 15 mg midatsolaamitabletti, 1 × 20 mg omepratsolitabletti, 1 × 10 mg rosuvastatiinitabletti Jakso 2: 6 × 400 mg Leritrelvir-tabletti + 1 × 15 mg midatsolaamitabletti, 1 × 20 mg omepratsolitabletti, 1 × 10 mg rosuvastatiinitabletti |
oraalinen
oraalinen
oraalinen
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Kaikki osallistujat saavat seuraavat oraaliset annokset tutkimuslääkkeitä yön yli paaston jälkeen alla olevassa kiinteässä järjestyksessä: Jakso 1: 1 × 400 mg Leritrelvir-tabletti Jakso 2: 5 × 240 mg verapamiilitabletti + 1 × 400 mg leritrelvir-tabletti Jakso 3: 8 × 600 mg rifampiinikapseli + 1 × 400 mg leritrelvir-tabletti |
oraalinen
oraalinen
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
0-72 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Kaaren alla oleva alue
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Leritrelviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä midatsolaamin, omepratsolin, rosuvastatiinin, verapamiilin ja rifampiinin kanssa tutkitaan.
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Midatsolaami
- Rosuvastatiini kalsium
- Rifampiini
- Omepratsoli
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAY1216-23-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .