Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lekowo-lekowa leritrelwiru z midazolamem, omeprazolem, rozuwastatyną, werapamilem i ryfampiną

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Otwarte badanie kliniczne fazy I, prowadzone w dwóch sekwencjach, mające na celu zbadanie farmakokinetyki leritrelwiru z midazolamem, omeprazolem, rozuwastatyną, werapamilem i ryfampiną u zdrowych osób

Badanie interakcji lekowych zaprojektowano w celu zbadania wpływu leritrelwiru na farmakokinetykę midazolamu, omeprazolu, rozuwastatyny oraz wpływu werapamilu i ryfampiny na farmakokinetykę leritrelwiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xie Zhihong, Doctor
  • Numer telefonu: +862034152299
  • E-mail: xzh0302@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤26kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (mężczyźni) lub >45kg (kobiety) w momencie badania przesiewowego (obliczony jako funkcja zmierzonego wzrostu i masy ciała według wzoru, BMI = kg/ m2 gdzie m2 to wysokość w metrach do kwadratu);
  2. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
  3. Prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne wyniki badań laboratoryjnych lub wszelkie nieprawidłowości nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik z historią nadwrażliwości na badany lek (leritrelwir, midazolam, omeprazol, rozuwastatynę, werapamil i ryfampinę) lub którykolwiek składnik badanego leku;
  2. Uczestnicy przyjmowali leki na receptę, bez recepty, produkty ziołowe lub witaminowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  3. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
  4. Uczestnicy, którzy oddali krew/krwawili w dużych ilościach (>400 ml) 3 miesiące przed randomizacją;
  5. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) lub QTcF > 450 ms;
  6. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał swoistych dla krętków kiły (TPPA);
  7. Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia (Dzień -1) uzyskali pozytywny wynik testu na nadużywanie alkoholu.
  8. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania.
  9. Dysfagia w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1

Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące doustne dawki badanych leków po całonocnym poszczeniu w ustalonej poniżej kolejności:

Okres 1: 1 × tabletka midazolamu 15 mg, 1 tabletka omeprazolu × 20 mg, 1 tabletka rozuwastatyny 10 mg

Okres 2: 6 x 400 mg tabletka leritrelwiru + 1 x 15 mg tabletka midazolamu, 1 x 20 mg tabletka omeprazolu, 1 x 10 mg tabletka rosuwastatyny
Lek: Midazolam
doustny
Lek: Rozuwastatyna
doustny
Lek: Omeprazol
doustny
Lek: Leritrelwir
doustny
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2

Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące doustne dawki badanych leków po całonocnym poszczeniu w ustalonej poniżej kolejności:

Okres 1: 1 × tabletka 400 mg leritrelwiru

Okres 2: 5 tabletek werapamilu 240 mg + 1 tabletka leritrelwiru 400 mg

Okres 3: 8 kapsułek ryfampicyny 600 mg + 1 tabletka leritrelwiru 400 mg
Lek: Leritrelwir
doustny
Lek: Werapamil
doustny
Lek: Ryfampicyna
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0-72 godziny
Farmakokinetyka – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pole pod krzywą
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 31
Zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja samego leritrelwiru oraz w skojarzeniu z midazolamem, omeprazolem, rozuwastatyną, werapamilem i ryfampiną.
Dzień 1-Dzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAY1216-23-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj