보조 치료를 받는 III기 투명 세포 신장 세포 암종을 계층화하기 위한 다중 모드 재발 채점 시스템
2023년 9월 11일 업데이트: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
다중 모드 재발 채점 시스템을 기반으로 한 III기 투명 세포 신세포 암종의 예후 가치 및 보조 표적 치료의 이점에 대한 다중 현장, 개방형, 관점 연구
3기 투명세포신세포암(ccRCC) 환자가 보조 표적 치료를 받아야 하는지 여부는 여전히 논쟁거리입니다.
연구자들은 3기 투명 세포 신장 세포 암종 환자를 위험 비율(HR)이 6.21인 고위험군과 저위험군으로 성공적으로 분류하는 다중 모드 재발 채점 시스템을 발명했습니다.
여기서 연구자들은 국소 진행성 ccRCC의 분석 정의 고위험 환자를 보조 표적 치료 그룹과 관찰 그룹에 무작위로 할당합니다.
질병 없는 생존과 전체 생존이 관찰의 종점입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
488
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin-huan Wei, MD
- 전화번호: +8613580314021
- 이메일: 342729243@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 3기 투명세포신세포암 진단이 확정된 경우
- 보통/양호 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 건강 등급(PS): 0-1 점수.
- 환자는 1차 수술 전에 항암 치료를 받지 않습니다.
- 환자는 마진이 음수인 신장암에 대한 급진적인 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 신보조요법을 받은 환자
- 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 만성 신장 기능 장애 등 심각한 동반 질환이 있는 경우.
- 규정 준수가 불량하거나 등록이 금지된 경우.
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 보조 표적 치료를 받는 것이 금기인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
수니티닙 50mg PO 4/2 일정: 1년 동안 또는 질병이 재발하거나 2차 악성 종양이 발생하거나 심각한 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 4주 투여, 2주 휴약.
|
연구자들은 다중 모드 재발 채점 시스템으로 정의된 III기 ccRCC의 고위험 환자를 중재 그룹과 관찰 그룹에 무작위로 할당합니다.
중재 그룹은 보조 표적 치료를 받아야 하고, 통제 그룹은 관찰할 자격이 있어야 합니다.
|
|
간섭 없음: 비
근치신절제술을 받은 환자는 개입 없이 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 등록일로부터 최대 10년까지
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무질병 생존 기간(DFS)은 무작위 배정일부터 이차 악성 종양이 재발하거나 발생한 최초 날짜 또는 사망일까지의 시간 간격(년)으로 정의되었습니다.
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등록일로부터 최대 10년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 등록일로부터 최대 10년까지
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
등록일로부터 최대 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstSunYatSen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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