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Système de notation multimodal des récidives pour la stratification du carcinome rénal à cellules claires de stade III recevant un traitement adjuvant

11 septembre 2023 mis à jour par: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude prospective multisite, ouverte, sur la valeur pronostique et les avantages d'un traitement adjuvant ciblé du carcinome rénal à cellules claires de stade III, basé sur un système de notation multimodal des récidives

La question de savoir si les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires de stade III (ccRCC) devraient ou non recevoir un traitement adjuvant ciblé fait toujours l'objet d'un débat. Les enquêteurs ont inventé un système de notation de récidive multimodale qui a réussi à catégoriser les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires de stade III en groupes à haut risque et à faible risque avec un rapport de risque (HR) de 6,21. Ici, les enquêteurs répartissent au hasard les patients à haut risque de ccRCC localement avancé définis par le test dans un groupe de thérapie ciblée par adjuvant et un groupe d'observation. La survie sans maladie et la survie globale sont les points finaux de l'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

488

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin-huan Wei, MD
  • Numéro de téléphone: +8613580314021
  • E-mail: 342729243@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé a été obtenu du patient.
  • Avec diagnostic confirmé de carcinome rénal à cellules claires de stade III
  • Avec une note de santé (PS) modérée/bonne de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : score 0-1.
  • Le patient ne reçoit aucun traitement anticancéreux avant la chirurgie primaire.
  • Le patient subit une opération radicale pour un cancer du rein avec une marge négative.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement néoadjuvant
  • Avec des comorbidités graves, telles qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un diabète sucré et un dysfonctionnement rénal chronique.
  • Avec mauvaise observance ou contre-indication à l'inscription.
  • Femme enceinte ou femme allaitante.
  • Avec contre-indication à recevoir un traitement adjuvant ciblé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
sunitinib 50 mg PO selon le schéma 4/2 : 4 semaines d'action, 2 semaines d'arrêt pendant 1 an ou jusqu'à récidive de la maladie ou apparition d'une tumeur maligne secondaire, toxicité importante ou retrait du consentement.
Médicament: Sunitinib
Les enquêteurs attribuent au hasard un système de notation de récidive multimodale défini patients à haut risque de ccRCC de stade III dans le groupe d'intervention et le groupe d'observation. Le groupe d'intervention doit recevoir un traitement adjuvant ciblé tandis que le groupe témoin mérite une observation.
Aucune intervention: B
Les patients ayant subi une néphrectomie radicale sont observés sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à 10 ans
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme l'intervalle de temps (en années) entre la date de randomisation et la première date de récidive ou d'apparition d'une tumeur maligne secondaire ou de décès.
De la date d'enregistrement jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à 10 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'enregistrement jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstSunYatSen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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