Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální systém hodnocení recidivy pro stratifikaci stadia III karcinomu ledviny z jasných buněk při adjuvantní léčbě

11. září 2023 aktualizováno: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Otevřená, perspektivní studie prognostické hodnoty a přínosu adjuvantní cílené terapie karcinomu ledviny z jasných buněk stadia III na více místech na základě multimodálního skórovacího systému recidivy

O tom, zda by pacienti s karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC) ve stádiu III měli dostávat adjuvantní cílenou léčbu, či nikoli, se stále diskutuje. Vyšetřovatelé vynalezli multimodální skórovací systém recidivy, který úspěšně kategorizoval pacienty se stadiem III jasnobuněčného renálního karcinomu do vysoce rizikových a nízkorizikových skupin s poměrem rizika (HR) 6,21. Zde vyšetřovatelé náhodně přiřadí testem definované vysoce rizikové pacienty s lokálně pokročilým ccRCC do skupiny cílené adjuvantní terapie a skupiny pozorování. Konečnými body pozorování jsou přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin-huan Wei, MD
  • Telefonní číslo: +8613580314021
  • E-mail: 342729243@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas byl získán od pacienta.
  • S potvrzenou diagnózou stadiu III jasnobuněčného renálního karcinomu
  • Se středním/dobrým zdravotním hodnocením (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 skóre.
  • Před primární operací pacient nedostává žádnou protinádorovou léčbu.
  • Pacient je radikálně operován pro karcinom ledviny s negativním okrajem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní léčbu
  • Se závažnými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus a chronická renální dysfunkce.
  • Se špatným dodržováním nebo kontraindikací k zápisu.
  • Těhotná žena nebo kojící žena.
  • S kontraindikací k adjuvantní cílené léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
sunitinib 50 mg PO podle schématu 4/2: 4 týdny na, 2 týdny bez po dobu 1 roku nebo do recidivy onemocnění nebo výskytu sekundární malignity, významné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Sunitinib
Vyšetřovatelé náhodně přiřadili multimodální skórovací systém recidivy definované vysoce rizikovými pacienty stadia III ccRCC do intervenční skupiny a pozorovací skupiny. Intervenční skupina by měla dostávat adjuvantní cílenou terapii, zatímco kontrolní skupina si zaslouží pozorování
Žádný zásah: B
Pacienti s radikální nefrektomií jsou sledováni bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Ode dne registrace do 10 let
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako časový interval (v letech) od data randomizace do prvního data recidivy nebo výskytu sekundární malignity nebo úmrtí.
Ode dne registrace do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do 10 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne registrace do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstSunYatSen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit