- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032728
Multimodální systém hodnocení recidivy pro stratifikaci stadia III karcinomu ledviny z jasných buněk při adjuvantní léčbě
11. září 2023 aktualizováno: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Otevřená, perspektivní studie prognostické hodnoty a přínosu adjuvantní cílené terapie karcinomu ledviny z jasných buněk stadia III na více místech na základě multimodálního skórovacího systému recidivy
O tom, zda by pacienti s karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC) ve stádiu III měli dostávat adjuvantní cílenou léčbu, či nikoli, se stále diskutuje.
Vyšetřovatelé vynalezli multimodální skórovací systém recidivy, který úspěšně kategorizoval pacienty se stadiem III jasnobuněčného renálního karcinomu do vysoce rizikových a nízkorizikových skupin s poměrem rizika (HR) 6,21.
Zde vyšetřovatelé náhodně přiřadí testem definované vysoce rizikové pacienty s lokálně pokročilým ccRCC do skupiny cílené adjuvantní terapie a skupiny pozorování.
Konečnými body pozorování jsou přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
488
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-huan Wei, MD
- Telefonní číslo: +8613580314021
- E-mail: 342729243@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas byl získán od pacienta.
- S potvrzenou diagnózou stadiu III jasnobuněčného renálního karcinomu
- Se středním/dobrým zdravotním hodnocením (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 skóre.
- Před primární operací pacient nedostává žádnou protinádorovou léčbu.
- Pacient je radikálně operován pro karcinom ledviny s negativním okrajem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní léčbu
- Se závažnými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus a chronická renální dysfunkce.
- Se špatným dodržováním nebo kontraindikací k zápisu.
- Těhotná žena nebo kojící žena.
- S kontraindikací k adjuvantní cílené léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
sunitinib 50 mg PO podle schématu 4/2: 4 týdny na, 2 týdny bez po dobu 1 roku nebo do recidivy onemocnění nebo výskytu sekundární malignity, významné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Vyšetřovatelé náhodně přiřadili multimodální skórovací systém recidivy definované vysoce rizikovými pacienty stadia III ccRCC do intervenční skupiny a pozorovací skupiny.
Intervenční skupina by měla dostávat adjuvantní cílenou terapii, zatímco kontrolní skupina si zaslouží pozorování
|
Žádný zásah: B
Pacienti s radikální nefrektomií jsou sledováni bez intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Ode dne registrace do 10 let
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako časový interval (v letech) od data randomizace do prvního data recidivy nebo výskytu sekundární malignity nebo úmrtí.
|
Ode dne registrace do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do 10 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Ode dne registrace do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- FirstSunYatSen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína
Klinické studie na Sunitinib
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenDokončenoPlatinová refrakterní epiteliální rakovina vaječníků | Primární rakovina pobřišnice | Rakovina vejcovoduNěmecko
-
Cogent Biosciences, Inc.NáborMetastatická rakovina | Pokročilé gastrointestinální stromální nádorySpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Francie, Itálie, Holandsko, Tchaj-wan, Německo, Dánsko, Hongkong, Kanada, Švédsko, Norsko, Mexiko, Česko, Argentina, Maďarsko, Brazílie, Chile, Polsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující metastatický karcinom dlaždicového krku s okultní primární | Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Asan Medical CenterDokončenoStudie sunitinibu podávaného jako plán 4/2 vs. 2/1 u pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC)Metastatický renální buněčný karcinomKorejská republika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Recidivující rakovina děložního čípku | Rakovina děložního čípku stadium IVB | Cervikální adenoskvamózní buněčný karcinomKanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémie | Sekundární myelodysplastické syndromy | de Novo myelodysplastické syndromyKanada, Spojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina štítné žlázy | Medulární karcinom štítné žlázy | Fáze IVA folikulární rakoviny štítné žlázy | Fáze IVA papilární rakoviny štítné žlázy | Fáze IVB folikulární rakovina štítné žlázy | Stádium IVB Papilární rakovina štítné žlázy | Fáze IVC folikulární rakoviny štítné žlázy | Stádium...Spojené státy