Мультимодальная система оценки рецидивов для стратификации светлоклеточной почечно-клеточной карциномы стадии III при адъювантном лечении
11 сентября 2023 г. обновлено: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Многоцентровое открытое перспективное исследование прогностической ценности и пользы адъювантной таргетной терапии светлоклеточного почечно-клеточного рака III стадии на основе мультимодальной системы оценки рецидивов
Вопрос о том, должны ли пациенты со светлоклеточным почечно-клеточным раком III стадии (ccRCC) получать адъювантную таргетную терапию, все еще остается дискуссионным.
Исследователи изобрели мультимодальную систему оценки рецидивов, которая успешно классифицировала пациентов со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой III стадии на группы высокого и низкого риска с коэффициентом риска (HR) 6,21.
Здесь исследователи случайным образом распределяют пациентов с высоким риском местно-распространенного ccRCC, определенных методом анализа, в группу адъювантной таргетной терапии и группу наблюдения.
Конечными точками наблюдения являются выживаемость без заболеваний и общая выживаемость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
488
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin-huan Wei, MD
- Номер телефона: +8613580314021
- Электронная почта: 342729243@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От пациента получено информированное согласие.
- При подтвержденном диагнозе светлоклеточного почечно-клеточного рака III стадии.
- Умеренный/хороший рейтинг здоровья (PS) Восточной кооперативной онкологической группы Восточной кооперативной группы онкологии (ECOG): 0–1 балл.
- Перед первичной операцией пациент не получает противоракового лечения.
- Больному выполнена радикальная операция по поводу рака почки с отрицательным краем.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие неоадъювантную терапию
- При тяжелых сопутствующих заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет и хроническая почечная дисфункция.
- При плохой комплаентности или противопоказаниях к зачислению.
- Беременная женщина или кормящая женщина.
- При наличии противопоказаний к приему адъювантной таргетной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
сунитиниб 50 мг перорально по схеме 4/2: 4 недели приема, 2 недели перерыва в течение 1 года или до рецидива заболевания или возникновения вторичного злокачественного новообразования, значительной токсичности или отзыва согласия.
|
Исследователи случайным образом распределяют пациентов с высоким риском ccRCC стадии мультимодальной системы оценки рецидивов на группу вмешательства и группу наблюдения.
Группа вмешательства должна получать адъювантную таргетную терапию, тогда как контрольная группа заслуживает наблюдения.
|
|
Без вмешательства: Б
Больные после радикальной нефрэктомии наблюдаются без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 лет
|
Безрецидивная выживаемость (ББВ) определялась как временной интервал (в годах) от даты рандомизации до первой даты рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования или смерти.
|
С момента регистрации до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
С момента регистрации до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- FirstSunYatSen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .