Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalt residivscoringssystem for stratifisering av stadium III klarcellet nyrecellekarsinom ved mottak av adjuvant behandling

11. september 2023 oppdatert av: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En flersteds, åpen, perspektivstudie av prognostisk verdi og fordel av adjuvant målrettet terapi av stadium III klarcellet nyrecellekarsinom basert på multimodalt residivscoresystem

Hvorvidt pasienter med stadium III klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) bør motta målrettet adjuvant behandling eller ikke, er fortsatt diskutert. Etterforskerne oppfant et multimodalt residivskåringssystem som med suksess kunne kategorisere pasienter med stadium III klarcellet nyrecellekarsinom i høyrisiko- og lavrisikogrupper med Hazard Ratio (HR) på 6,21. Her tildeler etterforskerne tilfeldig analysedefinerte høyrisikopasienter med lokalt avansert ccRCC til adjuvant målrettet terapigruppe og observasjonsgruppe. Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse er endepunktene for observasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

488

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det informerte samtykket er innhentet fra pasienten.
  • Med bekreftet diagnose av stadium III klarcellet nyrecellekarsinom
  • Med moderat/god helsevurdering fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 poengsum.
  • Pasienten får ingen kreftbehandling før primæroperasjon.
  • Pasienten får radikal operasjon for nyrekreft med negativ margin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått neoadjuvant behandling
  • Med alvorlige komorbiditeter, som hjerte- og karsykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus og kronisk nyresvikt.
  • Med dårlig samsvar eller kontraindikasjon for påmelding.
  • Gravid kvinne eller ammende kvinne.
  • Med kontraindikasjon for å motta målrettet adjuvant terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
sunitinib 50 mg PO etter plan 4/2: 4 uker på, 2 uker fri i 1 år eller inntil sykdomsresidiv eller forekomst av en sekundær malignitet, betydelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Sunitinib
Etterforskerne tildeler tilfeldig multimodalt residivskåringssystem definerte høyrisikopasienter av stadium III ccRCC til intervensjonsgruppe og observasjonsgruppe. Intervensjonsgruppen bør motta målrettet adjuvant terapi mens kontrollgruppen fortjener observasjon
Ingen inngripen: B
Pasienter med radikal nefrektomi observeres uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til inntil 10 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tidsintervallet (i år) fra datoen for randomisering til den første datoen for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet eller død.
Fra registreringsdato til inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til inntil 10 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra registreringsdato til inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstSunYatSen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere