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Sistema di punteggio multimodale per la recidiva per la stratificazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare di stadio III in trattamento adiuvante

11 settembre 2023 aggiornato da: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio prospettico multisito, aperto, sul valore prognostico e sul beneficio della terapia mirata adiuvante del carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio III basato sul sistema di punteggio della recidiva multimodale

È ancora in discussione se i pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio III (ccRCC) debbano ricevere o meno una terapia mirata adiuvante. I ricercatori hanno inventato un sistema di punteggio multimodale per la recidiva che è riuscito a classificare i pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio III in gruppi ad alto e a basso rischio con Hazard Ratio (HR) di 6,21. In questo caso i ricercatori assegnano in modo casuale pazienti ad alto rischio di ccRCC localmente avanzato, definiti dal test, al gruppo di terapia mirata adiuvante e al gruppo di osservazione. La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale sono i punti finali dell’osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin-huan Wei, MD
  • Numero di telefono: +8613580314021
  • Email: 342729243@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente.
  • Con diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare allo stadio III
  • Con valutazione sanitaria (PS) moderata/buona dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): punteggio 0-1.
  • Il paziente non riceve alcun trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico primario.
  • Il paziente viene operato radicalmente per cancro renale con margine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia neoadiuvante
  • Con gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, malattia polmonare cronica ostruttiva, diabete mellito e disfunzione renale cronica.
  • Con scarsa aderenza o controindicazione all'iscrizione.
  • Donna incinta o donna che allatta.
  • Con controindicazione a ricevere terapia mirata adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
sunitinib 50 mg PO secondo il programma 4/2: 4 settimane sì, 2 settimane no per 1 anno o fino a recidiva della malattia o comparsa di un tumore maligno secondario, tossicità significativa o revoca del consenso.
Droga: Sunitib
I ricercatori assegnano in modo casuale i pazienti con punteggio di recidiva multimodale definiti ad alto rischio di ccRCC in stadio III al gruppo di intervento e al gruppo di osservazione. Il gruppo di intervento dovrebbe ricevere una terapia mirata adiuvante mentre il gruppo di controllo merita osservazione
Nessun intervento: B
I pazienti con nefrectomia radicale vengono osservati senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 10 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come l'intervallo di tempo (in anni) dalla data di randomizzazione alla prima data di recidiva o di insorgenza di un tumore maligno secondario o di morte.
Dalla data di registrazione fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 10 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di registrazione fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstSunYatSen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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