Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodales Rezidivbewertungssystem zur Stratifizierung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms im Stadium III bei adjuvanter Behandlung

11. September 2023 aktualisiert von: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine standortübergreifende, offene, perspektivische Studie zum prognostischen Wert und Nutzen einer adjuvanten gezielten Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms im Stadium III basierend auf einem multimodalen Rezidivbewertungssystem

Ob Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) im Stadium III eine adjuvante gezielte Therapie erhalten sollten oder nicht, ist noch umstritten. Die Forscher erfanden ein multimodales Rezidivbewertungssystem, mit dem Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom im Stadium III erfolgreich in Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppen mit einem Hazard Ratio (HR) von 6,21 eingeteilt werden konnten. Hier weisen die Forscher im Assay definierte Hochrisikopatienten mit lokal fortgeschrittenem ccRCC nach dem Zufallsprinzip der adjuvanten gezielten Therapiegruppe und der Beobachtungsgruppe zu. Das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben sind die Endpunkte der Beobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung des Patienten wurde eingeholt.
  • Mit bestätigter Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms im Stadium III
  • Mit mäßiger/guter Gesundheitsbewertung (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 Punktzahl.
  • Der Patient erhält vor der primären Operation keine Krebsbehandlung.
  • Der Patient erhält eine radikale Operation wegen Nierenkrebs mit negativer Marge.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine neoadjuvante Therapie erhalten haben
  • Mit schweren Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus und chronischer Nierenfunktionsstörung.
  • Bei schlechter Compliance oder Kontraindikation für die Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Mit Kontraindikation für eine adjuvante gezielte Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Sunitinib 50 mg p.o. nach Plan 4/2: 4 Wochen an, 2 Wochen Pause für 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Auftreten eines sekundären Malignoms, einer signifikanten Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Sunitinib
Die Forscher weisen nach dem Zufallsprinzip dem multimodalen Rezidivbewertungssystem definierte Hochrisikopatienten im Stadium III ccRCC zu Interventionsgruppe und Beobachtungsgruppe. Die Interventionsgruppe sollte eine adjuvante gezielte Therapie erhalten, während die Kontrollgruppe eine Beobachtung verdient
Kein Eingriff: B
Patienten mit radikaler Nephrektomie werden ohne Intervention beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 10 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) wurde als Zeitintervall (in Jahren) vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Auftretens einer sekundären Malignität oder des Todes definiert.
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 10 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstSunYatSen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren