Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny system punktacji nawrotów do stratyfikacji stopnia III jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego otrzymującego leczenie uzupełniające

11 września 2023 zaktualizowane przez: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, otwarte, perspektywiczne badanie wartości prognostycznej i korzyści z celowanej terapii uzupełniającej raka jasnokomórkowego nerki w stadium III, w oparciu o wielomodalny system punktacji nawrotów

To, czy pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym w III stopniu zaawansowania (ccRCC) powinni otrzymać terapię celowaną uzupełniającą, czy nie, jest nadal przedmiotem dyskusji. Badacze opracowali wielomodalny system punktacji nawrotów, który z powodzeniem podzielił pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki w stadium III na grupy wysokiego i niskiego ryzyka ze współczynnikiem ryzyka (HR) wynoszącym 6,21. W tym przypadku badacze losowo przydzielają zdefiniowanych w teście pacjentów wysokiego ryzyka z miejscowo zaawansowanym ccRCC do grupy terapii celowanej uzupełniającej i grupy obserwacyjnej. Punktami końcowymi obserwacji są przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin-huan Wei, MD
  • Numer telefonu: +8613580314021
  • E-mail: 342729243@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę od pacjenta.
  • Z potwierdzoną diagnozą raka jasnokomórkowego nerki w III stopniu zaawansowania
  • Z umiarkowaną/dobrą oceną zdrowia (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  • Przed pierwotną operacją pacjent nie otrzymuje leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjent jest operowany radykalnie z powodu raka nerki z marginesem ujemnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię neoadiuwantową
  • Z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca i przewlekła dysfunkcja nerek.
  • Przy złym przestrzeganiu zaleceń lub przeciwwskazaniach do zapisów.
  • Kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią.
  • Z przeciwwskazaniem do stosowania uzupełniającej terapii celowanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
sunitynib 50 mg doustnie według schematu 4/2: 4 tygodnie leczenia, 2 tygodnie przerwy przez 1 rok lub do nawrotu choroby lub pojawienia się wtórnego nowotworu złośliwego, znacznej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Sunitynib
Badacze losowo przydzielają pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w III stopniu zaawansowania ccRCC według multimodalnego systemu punktacji nawrotów do grupy interwencyjnej i grupy obserwacyjnej. Grupa interwencyjna powinna otrzymać terapię celowaną uzupełniającą, natomiast grupa kontrolna zasługuje na obserwację
Brak interwencji: B
Pacjenci po radykalnej nefrektomii są obserwowani bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do maksymalnie 10 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako odstęp czasu (w latach) od daty randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego lub śmierci.
Od dnia rejestracji do maksymalnie 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do maksymalnie 10 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od dnia rejestracji do maksymalnie 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstSunYatSen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj