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Sistema de pontuação de recorrência multimodal para estratificação de carcinoma de células renais de células claras em estágio III de tratamento adjuvante

11 de setembro de 2023 atualizado por: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Um estudo de perspectiva aberto e em vários locais sobre o valor prognóstico e o benefício da terapia adjuvante direcionada do carcinoma de células renais de células claras em estágio III com base no sistema de pontuação de recorrência multimodal

Ainda está em debate se os pacientes com carcinoma de células renais de células claras em estágio III (ccRCC) devem receber terapia adjuvante direcionada ou não. Os investigadores inventaram um sistema de pontuação de recorrência multimodal que categorizou com sucesso pacientes com carcinoma de células renais de células claras em estágio III em grupos de alto e baixo risco com Hazard Ratio (HR) de 6,21. Aqui, os investigadores atribuem aleatoriamente pacientes de alto risco definidos pelo ensaio de ccRCC localmente avançado em grupo de terapia adjuvante direcionada e grupo de observação. A sobrevivência livre de doença e a sobrevivência global são os pontos finais da observação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

488

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jin-huan Wei, MD
  • Número de telefone: +8613580314021
  • E-mail: 342729243@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado foi obtido do paciente.
  • Com diagnóstico confirmado de carcinoma de células renais de células claras em estágio III
  • Com classificação de saúde (PS) moderada/boa do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): pontuação de 0-1.
  • O paciente não recebe tratamento anticâncer antes da cirurgia primária.
  • O paciente recebe operação radical para câncer renal com margem negativa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam terapia neoadjuvante
  • Com comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus e disfunção renal crônica.
  • Com má adesão ou contraindicação à inscrição.
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Com contraindicação para receber terapia adjuvante direcionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
sunitinibe 50 mg PO no cronograma 4/2: 4 semanas com, 2 semanas de folga por 1 ano ou até recorrência da doença ou ocorrência de malignidade secundária, toxicidade significativa ou retirada do consentimento.
Medicamento: Sunitinibe
Os investigadores atribuem aleatoriamente um sistema de pontuação de recorrência multimodal definido como pacientes de alto risco de ccRCC em estágio III em grupo de intervenção e grupo de observação. O grupo de intervenção deve receber terapia adjuvante direcionada, enquanto o grupo de controle merece observação
Sem intervenção: B
Pacientes com nefrectomia radical são observados sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: A partir da data de registro até 10 anos
A sobrevida livre de doença (SLD) foi definida como o intervalo de tempo (em anos) desde a data da randomização até a primeira data de recorrência ou ocorrência de malignidade secundária ou morte.
A partir da data de registro até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data de registro até 10 anos
A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
A partir da data de registro até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstSunYatSen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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