Sistema de puntuación de recurrencia multimodal para estratificar el carcinoma de células renales de células claras en estadio III de recibir tratamiento adyuvante
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un estudio de perspectiva abierto, en múltiples sitios, sobre el valor pronóstico y el beneficio de la terapia adyuvante dirigida del carcinoma de células renales de células claras en estadio III basado en un sistema de puntuación de recurrencia multimodal
Aún se debate si los pacientes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) en estadio III deben recibir terapia adyuvante dirigida o no.
Los investigadores inventaron un sistema de puntuación de recurrencia multimodal que categorizó con éxito a los pacientes con carcinoma de células renales de células claras en estadio III en grupos de alto y bajo riesgo con un índice de riesgo (HR) de 6,21.
Aquí, los investigadores asignan aleatoriamente a pacientes de ccRCC localmente avanzado de alto riesgo definido por el ensayo en un grupo de terapia dirigida adyuvante y un grupo de observación.
La supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general son los puntos finales de la observación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
488
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-huan Wei, MD
- Número de teléfono: +8613580314021
- Correo electrónico: 342729243@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.
- Con diagnóstico confirmado de carcinoma de células renales de células claras en estadio III
- Con calificación de salud (PS) moderada/buena del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): puntuación 0-1.
- El paciente no recibe ningún tratamiento anticancerígeno antes de la cirugía primaria.
- El paciente recibe una operación radical por cáncer renal con margen negativo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia neoadyuvante.
- Con comorbilidades graves, como enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus y disfunción renal crónica.
- Con mal cumplimiento o contraindicación para la inscripción.
- Mujer embarazada o mujer lactante.
- Con contraindicación para recibir terapia dirigida adyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
sunitinib 50 mg VO en esquema 4/2: 4 semanas con tratamiento, 2 semanas sin tratamiento durante 1 año o hasta la recurrencia de la enfermedad o la aparición de una neoplasia maligna secundaria, toxicidad significativa o retirada del consentimiento.
|
Los investigadores asignan aleatoriamente a pacientes de alto riesgo definidos por el sistema de puntuación de recurrencia multimodal de ccRCC en estadio III en el grupo de intervención y el grupo de observación.
El grupo de intervención debe recibir terapia adyuvante dirigida, mientras que el grupo de control merece observación.
|
|
Sin intervención: B
Los pacientes con nefrectomía radical son observados sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 10 años
|
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el intervalo de tiempo (en años) desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria o muerte.
|
Desde la fecha de registro hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 10 años
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de registro hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- FirstSunYatSen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .