Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal herhalingsscoresysteem voor het stratificeren van stadium III Clear Cell niercelcarcinoom bij het ontvangen van adjuvante behandeling

11 september 2023 bijgewerkt door: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een open, perspectiefstudie op meerdere locaties naar de prognostische waarde en het voordeel van adjuvante gerichte therapie van stadium III heldercellig niercelcarcinoom, gebaseerd op een multimodaal recidiefscoringssysteem

Of patiënten met stadium III heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) adjuvante gerichte therapie moeten krijgen of niet, staat nog steeds ter discussie. De onderzoekers bedachten een multimodaal recidiefscoresysteem waarmee patiënten met stadium III heldercellig niercelcarcinoom met succes konden worden ingedeeld in groepen met hoog en laag risico, met een Hazard Ratio (HR) van 6,21. Hier wijzen de onderzoekers assaygedefinieerde patiënten met een hoog risico van lokaal gevorderde ccRCC willekeurig toe aan een adjuvante gerichte therapiegroep en een observatiegroep. Ziektevrije overleving en algehele overleving zijn de eindpunten van observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

488

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jin-huan Wei, MD
  • Telefoonnummer: +8613580314021
  • E-mail: 342729243@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt.
  • Met bevestigde diagnose van stadium III heldercellig niercelcarcinoom
  • Met een matige/goede gezondheidsbeoordeling (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 score.
  • De patiënt krijgt vóór de primaire operatie geen antikankerbehandeling.
  • De patiënt ondergaat een radicale operatie wegens nierkanker met een negatieve marge.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder neoadjuvante therapie hebben gekregen
  • Met ernstige comorbiditeiten, zoals hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus en chronische nierdisfunctie.
  • Met slechte naleving of contra-indicatie voor inschrijving.
  • Zwangere vrouw of zogende vrouw.
  • Met contra-indicatie voor het ontvangen van adjuvante gerichte therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
sunitinib 50 mg oraal volgens schema 4/2: 4 weken doorgaan, 2 weken vrij gedurende 1 jaar of tot terugkeer van de ziekte of optreden van een secundaire maligniteit, significante toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Sunitinib
De onderzoekers wijzen de door het multimodale recidiefscoresysteem gedefinieerde hoogrisicopatiënten met stadium III ccRCC willekeurig toe aan de interventiegroep en de observatiegroep. De interventiegroep zou adjuvante gerichte therapie moeten krijgen, terwijl de controlegroep observatie verdient
Geen tussenkomst: B
Patiënten met radicale nefrectomie worden zonder tussenkomst geobserveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot maximaal 10 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in jaren) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van recidief of optreden van een secundaire maligniteit of overlijden.
Vanaf de datum van registratie tot maximaal 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot maximaal 10 jaar
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van registratie tot maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstSunYatSen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren