Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalt recidivscoringssystem til stratificering af trin III clearcelle nyrecellekarcinom ved modtagelse af adjuverende behandling

11. september 2023 opdateret af: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multi-site, åben, perspektivisk undersøgelse af prognostisk værdi og udbytte af målrettet adjuverende terapi af trin III clear cell renal cell carcinom baseret på multimodalt recidiv scoresystem

Hvorvidt patienter med stadium III klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) skal modtage målrettet adjuverende behandling eller ej, er stadig til debat. Forskerne opfandt et multimodalt recidivscoringssystem, der med succes kunne kategorisere patienter med stadium III clearcelle nyrecellecarcinom i højrisiko- og lavrisikogrupper med Hazard Ratio (HR) på 6,21. Her inddeler efterforskerne tilfældigt assay-definerede højrisikopatienter med lokalt avanceret ccRCC til adjuverende målrettet terapigruppe og observationsgruppe. Sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse er slutpunkterne for observation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke er indhentet fra patienten.
  • Med bekræftet diagnose af stadium III klarcellet nyrecellekarcinom
  • Med moderat/god ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sundhedsvurdering (PS): 0-1 score.
  • Patienten modtager ingen kræftbehandling før primær operation.
  • Patienten får radikal operation for nyrekræft med negativ margin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende behandling
  • Med alvorlige komorbiditeter, såsom hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus og kronisk nyreinsufficiens.
  • Med dårlig overensstemmelse eller kontraindikation til tilmelding.
  • Gravide eller ammende.
  • Med kontraindikation for at modtage målrettet adjuverende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
sunitinib 50 mg PO efter skema 4/2: 4 uger på, 2 uger fri i 1 år eller indtil sygdomsgentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet, signifikant toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Sunitinib
Forskerne fordeler tilfældigt multimodalt recidiv-scoringsystem definerede højrisikopatienter af stadium III ccRCC til interventionsgruppe og observationsgruppe. Interventionsgruppen bør modtage målrettet adjuverende terapi, mens kontrolgruppen fortjener observation
Ingen indgriben: B
Patienter med radikal nefrektomi observeres uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tidsintervallet (i år) fra datoen for randomisering til den første dato for tilbagefald eller forekomst af en sekundær malignitet eller død.
Fra registreringsdatoen til op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til op til 10 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra registreringsdatoen til op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstSunYatSen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner