- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06032832
자연적으로 식물성이 제거된 콩류에서 철분 흡수 (LINDA)
대두 단백질 기반 육류 유사체 및 병아리콩-파리나타의 철분 흡수에 대한 탈피틴화 효과: 젊은 여성을 대상으로 한 무작위 연구
고기를 덜 섭취하고 식물성 단백질을 더 많이 섭취하면 식품 생산이 환경에 미치는 부정적인 영향을 크게 줄일 수 있습니다. 연구에 따르면 완전 채식은 온실 가스 배출, 토지 이용 및 물을 줄일 수 있습니다. 그러나 고기는 철분과 같은 영양소의 주요 공급원이므로 대체 식품의 영양가를 고려하는 것이 중요합니다. 철결핍성 빈혈(IDA)은 전 세계적으로 장애 부담을 안고 살아가는 5대 주요 원인이자 여성의 첫 번째 원인으로 추정됩니다. 영양성 철결핍성 빈혈은 종종 낮은 철분 함량과 낮은 식이 철분 생체 이용률로 인해 발생합니다. 육류, 생선, 가금류는 생물학적으로 이용 가능한 철분의 훌륭한 공급원이므로, 주로 식물성 식단을 바꾸거나 유지하는 것은 철분 결핍(ID)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
식물에서 발견되는 주요 인 저장 화합물인 피틴산은 철분 및 기타 2가 미네랄의 흡수를 방해할 수 있습니다. 피타아제는 피트산을 분해하여 철과 같은 미네랄과 결합하는 능력을 감소시키는 효소입니다. 이 효소는 다양한 식물 조직에 존재하며 특히 밀과 호밀에서 다량으로 발견됩니다.
식물성 고기의 철분 흡수에 관한 임상적 증거는 제한적입니다. 따라서 피트산 제거(탈피틴화)를 위한 처리 전후에 식물성 식품에서 철분 흡수를 측정하는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 1) 농축 콩 단백질 육류 유사체와 2) 병아리콩 가루로 만든 Farinata의 철분 흡수율(FIA)을 탈피틴화 유무에 관계없이 비교합니다.
우리는 피트산 감소가 철분 흡수에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 탈피틴화를 포함하는 것과 포함하지 않는 콩 단백질 농축 육류 유사체의 FIA를 비교할 것입니다. 또한, 우리는 병아리콩 가루를 사용하여 탈피틴 처리 여부에 관계없이 준비한 전통 이탈리아 요리인 파리나타(Farinata)에서 FIA를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 피트산 감소 유무에 관계없이 식물성 단백질의 철분 흡수를 평가하는 것입니다. 이 연구는 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 교차 무작위 대조 시험입니다.
참가자들은 황산제1철로서 동위원소 철(57Fe 및 58Fe)을 함유한 탈피틴화 유무에 관계없이 대두 단백질과 병아리콩 가루로 준비된 테스트 식사를 섭취해야 합니다. 테스트 식사 투여 14일 후, 참가자에게는 혈액 내 동위원소 철분 농축에 접근하기 위해 혈액 샘플이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8005
- Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) - Campus Gleisarena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 혈장 페리틴 < 30 마이크로그램/L
- 체질량지수 18.5-25.0
- 무게 < 65kg
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 빈혈(Hb < 12g/dL)
- 염증(CRP > 5mg/L)
- 만성 소화기, 신장 및/또는 대사 질환
- 만성 약물(경구 피임약 제외)
- 지난 2주 동안과 연구 기간 동안 비타민, 미네랄, 사전 및/또는 프로바이오틱스 보충제 사용
- 지난 4개월 동안 수혈, 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(> 400 ml)
- 수혈의 어려움
- 연구 시작 전 4주 및 연구 기간 동안 항생제 치료
- 임신(스크리닝 시 혈청에서 테스트됨) 또는 연구 과정 중에 임신할 의도가 있는 경우
- 젖 분비
- 안정 동위원소를 사용한 연구에 조기 참여했거나 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여한 경우
- 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상할 수 없는 참가자(예: 특정 학습 약속에는 제공되지 않음)
- 인지적 또는 언어적 이유로 정보 시트와 사전 동의서를 이해할 수 없음
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩 단백질 농축 고기 아날로그
농축 콩 단백질로 만든 육류 유사품에는 황산철로 57Fe가 포함되어 있습니다.
모든 참가자는 이 테스트 식사를 섭취합니다.
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구운 고기 유사체 - 황산철로서 57Fe를 함유한 콩 단백질 농축물
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실험적: 피트산이 없는 콩 단백질 농축 고기 유사체
피트산을 제거(탈피틴화)한 콩 단백질 농축물로 만든 육류 유사체에는 황산제1철인 58Fe가 포함되어 있습니다.
모든 참가자는 이 테스트 식사를 섭취합니다.
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구운 탈피틴화_고기 유사체-황산제1철로서 58Fe를 함유한 콩 단백질 농축물
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실험적: 다진 돼지 고기
본질적으로 57Fe를 함유 한 다진 돼지 고기를 기반으로 한 식사는 참가자들에게 준비되어 제공됩니다.
모든 참가자는이 시험 식사를 소비합니다.
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다진 돼지 고기로 만든 식사 57fe.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분수 철 흡수
기간: 기준선, 시험 식사 관리 14 일 후
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동위 원소 철에서 흡수 된 철의 일부는 시험 식사에 포함된다.
이 분수 철 흡수는 시험 식사 관리로부터 14 일 후에 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 시험 식사 관리 14 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 상태
기간: 기준선, 시험 식사 관리 14 일 후
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헤모글로빈 (HB), 혈장 페리틴 (PF) 및 혈청 가용성 트랜스페린 수용체 (STFR)
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기준선, 시험 식사 관리 14 일 후
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염증 상태
기간: 기준선, 시험 식사 관리 14 일 후
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알파 -1-산 당 단백질 (AGP), C- 반응성 단백질 (CRP)
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기준선, 시험 식사 관리 14 일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diego Moretti, Ph.D, FFHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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