- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06032832
Jernabsorpsjon fra naturlig defytiniserte belgfrukter (LINDA)
Effekten av defytinisering på jernabsorpsjon fra en soyaproteinbasert kjøttanalog og kikertfarinata: en randomisert studie hos unge kvinner
Inntak av mindre kjøtt og mer plantebasert protein kan i stor grad redusere matproduksjonens negative påvirkning på miljøet. Studier viser at vegansk kosthold kan redusere klimagassutslipp, arealbruk og vann. Det er imidlertid viktig å vurdere den ernæringsmessige verdien av alternativer, siden kjøtt er en nøkkelkilde til næringsstoffer som jern. Jernmangelanemi (IDA) anslås å være de 5 viktigste årsakene til år levd med funksjonshemming globalt og den første årsaken hos kvinner. Ernæringsmessig jernmangelanemi er ofte forårsaket av lavt jerninnhold og lav biotilgjengelighet av jern i kosten. Siden kjøtt, fisk og fjærfe er utmerkede kilder til biotilgjengelig jern, kan endring eller opprettholdelse av et overveiende plantebasert kosthold øke risikoen for jernmangel (ID).
Fytinsyre, den viktigste fosforlagringsforbindelsen som finnes i planter, kan hindre jernabsorpsjon og andre toverdige mineraler. Fytase er et enzym som bryter ned fytinsyre, noe som reduserer evnen til å binde seg til mineraler som jern. Dette enzymet finnes i ulike plantevev, med spesielt høye mengder som finnes i hvete og rug.
Det er begrenset klinisk dokumentasjon på jernabsorpsjon fra plantebasert kjøtt. Det er derfor viktig å måle jernabsorpsjon fra plantebasert mat før og etter behandling for å fjerne fytinsyre (defytinisering). Denne studien sammenligner fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) av 1) soyaproteinkonsentratkjøttanalogen og 2) Farinata laget av kikertmel, både med og uten defytinisering.
Vi tar sikte på å bestemme effekten av fytinsyrereduksjon på jernabsorpsjon. Vi vil sammenligne FIA for soyaproteinkonsentratkjøttanalogen med og uten defytinisering. I tillegg skal vi undersøke FIA i Farinata, en tradisjonell italiensk rett tilberedt med kikertmel, både med og uten defytinisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere jernabsorpsjonen fra plantebasert protein med og uten reduksjon av fytinsyre. Denne studien er en randomisert kontrollstudie, cross-over hvor hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.
Deltakerne vil bli bedt om å innta testmåltider tilberedt av soyaprotein og kikertmel med og uten defytinisering som inneholder isotopisk jern (57Fe og 58Fe) som jernholdig sulfat. Etter 14 dager etter administrering av testmåltidet vil deltakerne få blodprøver for å få tilgang til den isotopiske jernanrikningen i blod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8005
- Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) - Campus Gleisarena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-45 år
- Plasma ferritin < 30 mikrogram/L
- BMI 18,5-25,0
- Vekt < 65 kg
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemisk (Hb < 12 g/dL)
- Betennelse (CRP > 5 mg/L)
- Kronisk fordøyelses-, nyre- og/eller metabolsk sykdom
- Kroniske medisiner (bortsett fra p-piller)
- Bruk av vitamin-, mineral- og pre- og/eller probiotiske kosttilskudd de siste 2 ukene og under studien
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (> 400 ml) i løpet av de siste 4 månedene
- Vanskeligheter med bloduttak
- Antibiotisk behandling i de 4 ukene før studiestart og under studien
- Graviditet (testet i serum ved screening) eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien
- Amming
- Tidligere deltakelse i en studie med stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Deltakere som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig på enkelte studieavtaler)
- Manglende evne til å forstå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige årsaker
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soyaproteinkonsentrat kjøttanalog
Kjøttanalog laget av soyaproteinkonsentrat inneholder 57Fe som jernsulfat.
Alle deltakere vil innta dette testmåltidet.
|
Bakt kjøtt-analoger-soyaproteinkonsentrat som inneholder 57Fe som jernsulfat
|
|
Eksperimentell: Soyaproteinkonsentrat kjøttanalog uten fytinsyre
Kjøttanalog laget av soyaproteinkonsentrat som ble fjernet fytinsyre (defytinisering) inneholder 58Fe som jernsulfat.
Alle deltakere vil innta dette testmåltidet.
|
Bakt defytinisert_Kjøttanaloger-soyaproteinkonsentrat som inneholder 58Fe som jernsulfat
|
|
Eksperimentell: Hakket svinekjøtt
Et måltid basert på hakket svinekjøtt, som inneholder 57fe, vil bli tilberedt og servert til deltakerne.
Alle deltakerne vil konsumere dette testmåltidet.
|
Måltider laget med kjøttdeig med svinekjøtt merket med 57fe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonelt jernabsorpsjon
Tidsramme: Baseline, 14 dager etter administrering av testmåltid
|
Fraksjonen av absorbert jern fra isotopisk jern som er inneholdt i testmåltidet.
Denne fraksjonelle jernabsorpsjonen vil bli målt fra blodprøven etter 14 dager fra administrasjon av testmåltid
|
Baseline, 14 dager etter administrering av testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Baseline, 14 dager etter administrering av testmåltid
|
Hemoglobin (HB), plasma ferritin (PF) og serumløselig transferrinreseptor (STFR)
|
Baseline, 14 dager etter administrering av testmåltid
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline, 14 dager etter administrering av testmåltid
|
Alpha-1-acid glycoprotein (AGP), C-reaktivt protein (CRP)
|
Baseline, 14 dager etter administrering av testmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Moretti, Ph.D, FFHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Iron_LINDA_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .