IJzeropname uit natuurlijk gedefytiniseerde peulvruchten (LINDA)
Het effect van defytinisatie op de ijzeropname van een op soja-eiwit gebaseerd vleesanaloog en kikkererwtenfarinata: een gerandomiseerde studie bij jonge vrouwen
Consumptie van minder vlees en meer plantaardige eiwitten kan de negatieve impact van de voedselproductie op het milieu sterk verminderen. Studies tonen aan dat veganistische diëten de uitstoot van broeikasgassen, het landgebruik en het water kunnen verminderen. Het is echter belangrijk om rekening te houden met de voedingswaarde van alternatieven, aangezien vlees een belangrijke bron van voedingsstoffen zoals ijzer is. Bloedarmoede door ijzertekort (IDA) wordt wereldwijd geschat als de vijf belangrijkste oorzaken van het aantal jaren dat men met invaliditeit leeft, en de eerste oorzaak bij vrouwen. Bloedarmoede door ijzertekort wordt vaak veroorzaakt door een laag ijzergehalte en een lage biologische beschikbaarheid van ijzer in de voeding. Omdat vlees, vis en gevogelte uitstekende bronnen van biologisch beschikbaar ijzer zijn, kan het veranderen of behouden van een overwegend plantaardig dieet het risico op ijzertekort (ID) vergroten.
Fytinezuur, de belangrijkste fosforopslagstof die in planten wordt aangetroffen, kan de ijzeropname en andere tweewaardige mineralen belemmeren. Fytase is een enzym dat fytinezuur afbreekt, waardoor het vermogen om zich te binden aan mineralen zoals ijzer afneemt. Dit enzym is aanwezig in verschillende plantenweefsels, waarbij bijzonder grote hoeveelheden worden aangetroffen in tarwe en rogge.
Er is beperkt klinisch bewijs met betrekking tot de ijzerabsorptie uit plantaardig vlees. Het is dus belangrijk om de ijzeropname uit plantaardig voedsel te meten voor en na de behandeling om fytinezuur te verwijderen (defytinisatie). Deze studie vergelijkt de fractionele ijzerabsorptie (FIA) van het 1) soja-eiwitconcentraat-vleesanaloog en 2) Farinata gemaakt van kikkererwtenmeel, zowel met als zonder defytinisatie.
Ons doel is om het effect van fytinezuurreductie op de ijzerabsorptie te bepalen. We zullen de FIA van het soja-eiwitconcentraat-vleesanaloog vergelijken met en zonder defytinisatie. Daarnaast nemen we de FIA onder de loep in Farinata, een traditioneel Italiaans gerecht bereid met kikkererwtenmeel, zowel met als zonder defytinisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om de ijzerabsorptie uit plantaardig eiwit te beoordelen, met en zonder de reductie van fytinezuur. Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie, waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle fungeert.
Deelnemers wordt gevraagd testmaaltijden te consumeren, bereid uit soja-eiwit en kikkererwtenmeel, met en zonder defytinisatie, die isotoop ijzer (57Fe en 58Fe) als ferrosulfaat bevat. Na 14 dagen na toediening van de testmaaltijd krijgen de deelnemers bloedmonsters om toegang te krijgen tot de isotopische ijzerverrijking in het bloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8005
- Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) - Campus Gleisarena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 45 jaar oud
- Plasmaferritine < 30 microgram/l
- BMI 18,5-25,0
- Gewicht < 65 kg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (Hb < 12 g/dl)
- Ontsteking (CRP > 5 mg/L)
- Chronische spijsverterings-, nier- en/of stofwisselingsziekten
- Chronische medicijnen (behalve orale anticonceptiva)
- Gebruik van vitamine-, mineralen- en pre- en/of probiotische supplementen in de voorgaande 2 weken en tijdens het onderzoek
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (> 400 ml) in de afgelopen 4 maanden
- Moeilijkheden met bloedafname
- Antibioticabehandeling in de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek
- Zwangerschap (getest in serum tijdens screening) of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Borstvoeding
- Eerdere deelname aan een onderzoek met stabiele isotopen of deelname aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Van deelnemers van wie niet kan worden verwacht dat zij zich aan het onderzoeksprotocol houden (bijv. niet beschikbaar op bepaalde studieafspraken)
- Onvermogen om het informatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen vanwege cognitieve of taalkundige redenen
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soja-eiwitconcentraat vleesanaloog
Vleesanaloog gemaakt van soja-eiwitconcentraat bevat 57Fe als ijzersulfaat.
Alle deelnemers consumeren deze testmaaltijd.
|
Gebakken vleesanalogen - soja-eiwitconcentraat met 57Fe als ferrosulfaat
|
|
Experimenteel: Soja-eiwitconcentraat vleesanaloog zonder fytinezuur
Vleesanaloog gemaakt van soja-eiwitconcentraat waaruit fytinezuur is verwijderd (defytinisatie) bevat 58Fe als ijzersulfaat.
Alle deelnemers consumeren deze testmaaltijd.
|
Gebakken, gedefytiniseerd vleesanalogen-soja-eiwitconcentraat met 58Fe als ijzersulfaat
|
|
Experimenteel: gehakt varkensvlees
Een maaltijd gebaseerd op gehakt varkensvlees, met 57Fe intrinsiek, zal worden bereid en geserveerd aan de deelnemers.
Alle deelnemers zullen deze testmaaltijd consumeren.
|
Maaltijden gemaakt met gehakte varkensvleesvlees gelabeld met 57Fe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzerabsorptie
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen na testmaaltijd administratie
|
De fractie geabsorbeerd ijzer uit isotopisch ijzer in de testmaaltijd.
Deze fractionele ijzerabsorptie zal worden gemeten uit het bloedmonster na 14 dagen na toediening van de testmaaltijd
|
Basislijn, 14 dagen na testmaaltijd administratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen na testmaaltijd administratie
|
Hemoglobine (HB), plasma ferritine (PF) en serum oplosbare transferrinereceptor (STFR)
|
Basislijn, 14 dagen na testmaaltijd administratie
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen na testmaaltijd administratie
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP), C-reactief eiwit (CRP)
|
Basislijn, 14 dagen na testmaaltijd administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, Ph.D, FFHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iron_LINDA_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .