Wchłanianie żelaza z naturalnie defitynizowanych roślin strączkowych (LINDA)
Wpływ defitynizacji na wchłanianie żelaza z analogu mięsa na bazie białka sojowego i ciecierzycy-farinata: randomizowane badanie z udziałem młodych kobiet
Spożywanie mniejszej ilości mięsa i większej ilości białka roślinnego może znacznie zmniejszyć negatywny wpływ produkcji żywności na środowisko. Badania pokazują, że diety wegańskie mogą zmniejszyć emisję gazów cieplarnianych, użytkowanie gruntów i wodę. Należy jednak wziąć pod uwagę wartość odżywczą alternatywnych produktów, ponieważ mięso jest kluczowym źródłem składników odżywczych, takich jak żelazo. Szacuje się, że niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest piątą z głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie i pierwszą przyczyną u kobiet. Niedokrwistość z niedoboru żelaza w diecie jest często spowodowana niską zawartością żelaza i niską biodostępnością żelaza w diecie. Ponieważ mięso, ryby i drób są doskonałymi źródłami biodostępnego żelaza, zmiana lub utrzymanie diety opartej głównie na roślinach może zwiększyć ryzyko niedoboru żelaza (ID).
Kwas fitynowy, główny związek magazynujący fosfor występujący w roślinach, może utrudniać wchłanianie żelaza i innych dwuwartościowych minerałów. Fitaza to enzym rozkładający kwas fitynowy, co zmniejsza jego zdolność do wiązania się z minerałami, takimi jak żelazo. Enzym ten występuje w różnych tkankach roślinnych, szczególnie duże ilości występują w pszenicy i życie.
Istnieją ograniczone dowody kliniczne dotyczące wchłaniania żelaza z mięsa roślinnego. Dlatego ważne jest, aby mierzyć wchłanianie żelaza z żywności pochodzenia roślinnego przed i po zabiegu mającym na celu usunięcie kwasu fitynowego (defitynizacja). W badaniu tym porównano frakcyjną absorpcję żelaza (FIA) przez 1) analog mięsa z koncentratem białka sojowego i 2) Farinatę wytworzoną z mąki z ciecierzycy, zarówno z defitynizacją, jak i bez niej.
Naszym celem jest określenie wpływu redukcji kwasu fitynowego na wchłanianie żelaza. Porównamy FIA analogu mięsa z koncentratem białka sojowego z defitynizacją i bez niej. Dodatkowo FIA będziemy badać w Farinacie, tradycyjnym włoskim daniu przygotowanym z mąki z ciecierzycy, zarówno z defitynizacją, jak i bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena wchłaniania żelaza z białek roślinnych z redukcją kwasu fitynowego i bez niej. Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, krzyżową, w której każdy uczestnik pełni rolę własnej kontroli.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie posiłków testowych przygotowanych z białka sojowego i mąki z ciecierzycy z defitynizacją lub bez niej, zawierających izotopowe żelazo (57Fe i 58Fe) w postaci siarczanu żelazawego. Po 14 dniach od podania posiłku testowego uczestnicy otrzymają próbki krwi w celu sprawdzenia zawartości izotopowego wzbogacenia żelaza we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8005
- Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) - Campus Gleisarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-45 lat
- Ferrytyna w osoczu < 30 mikrogramów/l
- BMI 18,5-25,0
- Waga < 65 kg
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Anemiczny (Hb < 12 g/dL)
- Zapalenie (CRP > 5 mg/L)
- Przewlekła choroba układu trawiennego, nerek i/lub metaboliczna
- Leki przewlekłe (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Stosowanie suplementów witaminowych, mineralnych i pre- i/lub probiotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz w trakcie badania
- Transfuzja krwi, oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Trudności z pobraniem krwi
- Leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania i w trakcie badania
- Ciąża (badana w surowicy podczas badania przesiewowego) lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Laktacja
- Wcześniejszy udział w badaniu z wykorzystaniem stabilnych izotopów lub udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnicy, od których nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania (np. niedostępne w przypadku niektórych terminów studiów)
- Niemożność zrozumienia arkusza informacyjnego i formularza świadomej zgody ze względów poznawczych lub językowych
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat białka sojowego, analog mięsa
Analog mięsa wytworzony z koncentratu białka sojowego zawiera 57Fe w postaci siarczanu żelazawego.
Wszyscy uczestnicy spożyją ten posiłek testowy.
|
Pieczone analogi mięsa - koncentrat białka sojowego zawierający 57Fe w postaci siarczanu żelazawego
|
|
Eksperymentalny: Koncentrat białka sojowego, analog mięsa bez kwasu fitynowego
Analog mięsa wytworzony z koncentratu białka sojowego, z którego usunięto kwas fitynowy (defitynizacja), zawiera 58Fe w postaci siarczanu żelazawego.
Wszyscy uczestnicy spożyją ten posiłek testowy.
|
Pieczony defitinizowany_Analogi mięsa - koncentrat białka sojowego zawierający 58Fe w postaci siarczanu żelazawego
|
|
Eksperymentalny: mielone mięso wieprzowe
Posiłek oparty na mielonym mięsie wieprzowym, zawierającym 57Fe wewnętrznie, zostanie przygotowany i podawany uczestnikom.
Wszyscy uczestnicy zużyją ten posiłek testowy.
|
Posiłki wykonane z mielonego mięsa wieprzowego oznaczone 57FE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowe wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni po podaniu posiłków testowych
|
Ułamek pochłanionego żelaza z izotopowego żelaza zawarty w posiłku testowym.
Ta ułamkowa wchłanianie żelaza będzie mierzone na podstawie próbki krwi po 14 dniach od podawania posiłków testowych
|
Linia bazowa, 14 dni po podaniu posiłków testowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni po podaniu posiłków testowych
|
Hemoglobina (HB), ferrytyna w osoczu (PF) i rozpuszczalny receptor transferryny w surowicy (STFR)
|
Linia bazowa, 14 dni po podaniu posiłków testowych
|
|
Status zapalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni po podaniu posiłków testowych
|
Glikoproteina kwasu alfa-1 (AGP), białko C-reaktywne (CRP)
|
Linia bazowa, 14 dni po podaniu posiłków testowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Moretti, Ph.D, FFHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iron_LINDA_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .