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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 관련 저산소 호흡 부전의 결과 및 위험에 대한 비침습적 호흡 지원의 효과 (NORMO2)

2023년 9월 4일 업데이트: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

SARS-COV-2 관련 저산소성 호흡 부전의 결과 및 위험에 대한 비침습적 호흡 지원의 효과

코로나바이러스 질환(COVID-19)은 중환자실(ICU)에서 침습적 기계적 환기가 필요할 수 있는 심각한 저산소성 호흡 부전을 초래할 수 있습니다. 생명을 구하는 침습적 기계적 환기는 높은 사망률, 환자의 심각한 불편함, 장기적인 후유증, 사랑하는 사람의 스트레스 및 높은 사회 비용과 관련이 있습니다. 진행 중인 팬데믹 기간 동안 많은 수의 침습적 환기를 받은 코로나19 환자가 중환자실 수용 능력을 압도했습니다.

고유량 비강 산소(HFNO) 또는 비침습적 환기(NIV)와 같은 비침습적 호흡 지원은 침습적 기계적 환기 및 일부 경우 ICU 입원 위험을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다. 그러나 다양한 연구의 데이터가 상충되며 코로나19 환자를 대상으로 수행된 연구의 질은 제한적입니다. 또한, HFNO/NIV 치료 실패의 조기 예측인자를 식별하면 부정적인 임상 결과와 관련될 수 있는 침습적 환기 개시의 불필요한 지연을 방지할 수 있습니다. 쉽게 이용할 수 있는 임상 데이터를 통합하는 예측 모델의 개발 및 검증은 비침습적 호흡 지원을 미세 조정하는 데 중추적인 역할을 할 수 있습니다.

NORMO2 프로젝트의 전반적인 목표는 입원한 저산소증 코로나19 환자의 결과를 개선하기 위해 HFNO와 NIV의 역할과 위험을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • Erasmus MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 전역의 80개 병원

설명

포함 기준:

  • Sars-Cov-2 감염
  • 병원 입원(응급실, 입원환자 또는 ICU)
  • 200 이하 또는 200을 포함하는 P/F 비율로 정의되는 저산소성 호흡 부전

제외 기준:

  • 고탄산혈증(산혈증(pH < 7.35)과 결합된 PCO2 > 45 mmHG)
  • 임신
  • 명령을 소생시키지 마십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전체 분석
모든 적격 환자.
장치: 고유량 비강 산소(HFNO, 15L/min 이상)
비침습적 호흡 지원 전략
다른 이름들:
  • 비침습적 환기(NIV - 지속적 기도 양압 또는 2단계 기도 양압)
  • 일반 산소(COT, 10 - 15 L/min)
P/F 비율 하위 그룹
P/F 비율이 <=100인 그룹으로 분할된 환자; 100-150; 150-200
장치: 고유량 비강 산소(HFNO, 15L/min 이상)
비침습적 호흡 지원 전략
다른 이름들:
  • 비침습적 환기(NIV - 지속적 기도 양압 또는 2단계 기도 양압)
  • 일반 산소(COT, 10 - 15 L/min)
호흡수 하위 그룹
호흡수가 25명 미만인 그룹으로 분할된 환자; >25회 호흡/분
장치: 고유량 비강 산소(HFNO, 15L/min 이상)
비침습적 호흡 지원 전략
다른 이름들:
  • 비침습적 환기(NIV - 지속적 기도 양압 또는 2단계 기도 양압)
  • 일반 산소(COT, 10 - 15 L/min)
체질량지수(BMI) 하위 그룹
BMI 환자는 25 미만의 그룹으로 나뉩니다. 25-30; 30-35; >35kg/m^2
장치: 고유량 비강 산소(HFNO, 15L/min 이상)
비침습적 호흡 지원 전략
다른 이름들:
  • 비침습적 환기(NIV - 지속적 기도 양압 또는 2단계 기도 양압)
  • 일반 산소(COT, 10 - 15 L/min)
면역 저하 하위 그룹
약물치료 또는 밑줄 친 상태로 인해 면역이 저하된 환자.
장치: 고유량 비강 산소(HFNO, 15L/min 이상)
비침습적 호흡 지원 전략
다른 이름들:
  • 비침습적 환기(NIV - 지속적 기도 양압 또는 2단계 기도 양압)
  • 일반 산소(COT, 10 - 15 L/min)
중환자실(ICU) 하위 그룹
ICU 입원 후 24시간 이내에 적격한 환자만 해당됩니다.
장치: 고유량 비강 산소(HFNO, 15L/min 이상)
비침습적 호흡 지원 전략
다른 이름들:
  • 비침습적 환기(NIV - 지속적 기도 양압 또는 2단계 기도 양압)
  • 일반 산소(COT, 10 - 15 L/min)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
30일째의 사망률
기간: 30 일
30 일
ICU가 없는 날
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-D0C3E4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 전국 코로나 코호트 협업 웹사이트를 통해 액세스할 수 있으며, 이 프로젝트에 대한 모든 관련 코드는 완료 시 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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