Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte på resultatet og dets risici ved alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)-relateret hypoxæmisk respirationssvigt (NORMO2)

4. september 2023 opdateret af: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte på resultatet og dets risici ved SARS-COV-2-relateret hypoxæmisk respirationssvigt

Coronavirus sygdom (COVID-19) kan resultere i alvorlig hypoxemisk respirationssvigt, der i sidste ende kan kræve invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU). Selvom livreddende, invasiv mekanisk ventilation er forbundet med høj dødelighed, alvorligt ubehag for patienten, langvarige følgesygdomme, stress for pårørende og høje omkostninger for samfundet. Under den igangværende pandemi overvældede et stort antal invasivt ventilerede COVID-19-patienter ICU-kapaciteten.

Non-invasiv respiratorisk støtte, såsom high flow nasal oxygen (HFNO) eller non-invasiv ventilation (NIV) har potentiale til at reducere risikoen for invasiv mekanisk ventilation og i udvalgte tilfælde ICU-indlæggelse. Data fra forskellige undersøgelser er dog modstridende, og undersøgelser udført på COVID-19-patienter er af begrænset kvalitet. Ydermere kan identifikation af tidlige prædiktorer for HFNO/NIV-behandlingssvigt forhindre unødig forsinkelse af påbegyndelse af invasiv ventilation, hvilket kan være forbundet med uønskede kliniske resultater. Udviklingen og valideringen af ​​en forudsigelsesmodel, der inkorporerer let tilgængelige kliniske data, kan vise sig at være afgørende for at finjustere ikke-invasiv respiratorisk støtte.

Det overordnede formål med NORMO2-projektet er at undersøge rollen og risiciene for HFNO og NIV for at forbedre resultatet hos indlagte hypoxæmiske COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 hospitalssteder i hele USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sars-Cov-2 infektion
  • hospitalsindlæggelse (akutafdeling, indlæggelse eller intensivafdeling)
  • hypoxemisk respirationssvigt, defineret som P/F-forhold under eller inklusive 200

Ekskluderingskriterier:

  • hyperkapni (PCO2 > 45 mmHG i kombination med acidæmi (pH < 7,35))
  • graviditet
  • genopliv ikke orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuld analyse
Alle berettigede patienter.
Enhed: High flow nasal oxygen (HFNO, mere end 15 l/min)
Ikke-invasiv respiratorisk støttestrategi
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bilevel positivt luftvejstryk)
  • Konventionel oxygen (COT, mellem 10 - 15 l/min)
P/F-forhold undergrupper
Patienter med et P/F-forhold opdelt i grupper på <=100; 100-150; 150-200
Enhed: High flow nasal oxygen (HFNO, mere end 15 l/min)
Ikke-invasiv respiratorisk støttestrategi
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bilevel positivt luftvejstryk)
  • Konventionel oxygen (COT, mellem 10 - 15 l/min)
Respirationsfrekvens undergrupper
Patienter med en respirationsfrekvens opdelt i grupper på <=25; >25 vejrtrækninger/min
Enhed: High flow nasal oxygen (HFNO, mere end 15 l/min)
Ikke-invasiv respiratorisk støttestrategi
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bilevel positivt luftvejstryk)
  • Konventionel oxygen (COT, mellem 10 - 15 l/min)
Body Mass Index (BMI) undergrupper
Patienter med BMI opdelt i grupper på <=25; 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
Enhed: High flow nasal oxygen (HFNO, mere end 15 l/min)
Ikke-invasiv respiratorisk støttestrategi
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bilevel positivt luftvejstryk)
  • Konventionel oxygen (COT, mellem 10 - 15 l/min)
Immunkompromitterede undergrupper
Immunkompromitterede patienter på grund af medicin eller en understreget tilstand.
Enhed: High flow nasal oxygen (HFNO, mere end 15 l/min)
Ikke-invasiv respiratorisk støttestrategi
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bilevel positivt luftvejstryk)
  • Konventionel oxygen (COT, mellem 10 - 15 l/min)
Intensiv afdeling (ICU) undergruppe
Kun patienter kvalificerede inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse.
Enhed: High flow nasal oxygen (HFNO, mere end 15 l/min)
Ikke-invasiv respiratorisk støttestrategi
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bilevel positivt luftvejstryk)
  • Konventionel oxygen (COT, mellem 10 - 15 l/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-D0C3E4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige via National COVID Cohort Collaborative-webstedet. Al relevant kode for dette projekt vil blive gjort tilgængelig efter afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner