L’effetto del supporto respiratorio non invasivo sull’esito e i suoi rischi nell’insufficienza respiratoria ipossiemica correlata alla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-COV-2) (NORMO2)
L’effetto del supporto respiratorio non invasivo sull’esito e i suoi rischi nell’insufficienza respiratoria ipossiemica correlata alla SARS-COV-2
La malattia da coronavirus (COVID-19) può provocare una grave insufficienza respiratoria ipossiemica che alla fine può richiedere una ventilazione meccanica invasiva nell’unità di terapia intensiva (UTI). Sebbene salvavita, la ventilazione meccanica invasiva è associata ad elevata mortalità, grave disagio per il paziente, sequele a lungo termine, stress per i propri cari e costi elevati per la società. Durante la pandemia in corso, un numero elevato di pazienti affetti da COVID-19 ventilati in modo invasivo ha sopraffatto la capacità delle unità di terapia intensiva.
Il supporto respiratorio non invasivo, come l’ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) o la ventilazione non invasiva (NIV), può potenzialmente ridurre il rischio di ventilazione meccanica invasiva e, in casi selezionati, di ricovero in terapia intensiva. Tuttavia, i dati provenienti da diversi studi sono contrastanti e gli studi condotti su pazienti affetti da COVID-19 sono di qualità limitata. Inoltre, l’identificazione di predittori precoci di fallimento del trattamento HFNO/NIV può prevenire inutili ritardi nell’inizio della ventilazione invasiva, che potrebbero essere associati a risultati clinici avversi. Lo sviluppo e la validazione di un modello predittivo, che incorpori dati clinici prontamente disponibili, potrebbero rivelarsi fondamentali per mettere a punto il supporto respiratorio non invasivo.
Lo scopo generale del progetto NORMO2 è quello di studiare il ruolo e i rischi di HFNO e NIV per migliorare i risultati nei pazienti ipossiemici COVID-19 ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Sars-Cov-2
- ricovero ospedaliero (pronto soccorso, ricovero o terapia intensiva)
- insufficienza respiratoria ipossiemica, definita come rapporto P/F inferiore o compreso a 200
Criteri di esclusione:
- ipercapnia (PCO2 > 45 mmHG in combinazione con acidemia (pH < 7,35))
- gravidanza
- non rianimare l'ordine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Analisi completa
Tutti i pazienti idonei.
|
Strategia di supporto respiratorio non invasivo
Altri nomi:
|
|
Sottogruppi del rapporto P/F
I pazienti con un rapporto P/F sono stati suddivisi in gruppi <=100; 100-150; 150-200
|
Strategia di supporto respiratorio non invasivo
Altri nomi:
|
|
Sottogruppi di frequenza respiratoria
I pazienti con una frequenza respiratoria suddivisi in gruppi di <=25; >25 respiri/min
|
Strategia di supporto respiratorio non invasivo
Altri nomi:
|
|
Sottogruppi dell'indice di massa corporea (BMI).
I pazienti con BMI sono stati divisi in gruppi di <=25; 25-30; 30-35; >35kg/m^2
|
Strategia di supporto respiratorio non invasivo
Altri nomi:
|
|
Sottogruppi immunocompromessi
Pazienti immunocompromessi a causa di farmaci o di una condizione sottolineata.
|
Strategia di supporto respiratorio non invasivo
Altri nomi:
|
|
Sottogruppo dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Solo i pazienti idonei entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva.
|
Strategia di supporto respiratorio non invasivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-D0C3E4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .