Wpływ nieinwazyjnego wspomagania oddychania na rokowanie i związane z nim ryzyko w przypadku hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z ciężkim ostrym zespołem oddechowym związanym z koronawirusem 2 (SARS-COV-2) (NORMO2)
Wpływ nieinwazyjnego wspomagania oddychania na rokowanie i ryzyko związane z hipoksemiczną niewydolnością oddechową związaną z SARS-COV-2
Choroba koronawirusowa (COVID-19) może skutkować ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową, która ostatecznie może wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Choć ratująca życie, inwazyjna wentylacja mechaniczna wiąże się z dużą śmiertelnością, poważnym dyskomfortem dla pacjenta, długotrwałymi następstwami, stresem dla bliskich i wysokimi kosztami dla społeczeństwa. Podczas trwającej pandemii duża liczba pacjentów z Covid-19 wentylowanych inwazyjnie przekroczyła pojemność oddziałów intensywnej terapii.
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania, takie jak wysokoprzepływowy tlen donosowy (HFNO) lub wentylacja nieinwazyjna (NIV) mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a w wybranych przypadkach przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Jednak dane z różnych badań są sprzeczne, a badania przeprowadzone na pacjentach z Covid-19 mają ograniczoną jakość. Ponadto identyfikacja wczesnych czynników prognostycznych niepowodzenia leczenia HFNO/NIV może zapobiec niepotrzebnemu opóźnianiu rozpoczęcia wentylacji inwazyjnej, co może wiązać się z niekorzystnym wynikiem klinicznym. Opracowanie i walidacja modelu prognostycznego, który uwzględnia łatwo dostępne dane kliniczne, może okazać się kluczowe dla udoskonalenia nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
Ogólnym celem projektu NORMO2 jest zbadanie roli i ryzyka związanego ze stosowaniem HFNO i NIV w celu poprawy wyników leczenia hospitalizowanych pacjentów z hipoksemią z powodu Covid-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie Sars-Cov-2
- przyjęcie do szpitala (oddział ratunkowy, szpitalny lub OIOM)
- hipoksemiczna niewydolność oddechowa, definiowana jako stosunek P/F poniżej lub włącznie 200
Kryteria wyłączenia:
- hiperkapnia (PCO2 > 45 mmHG w połączeniu z kwasicą (pH < 7,35))
- ciąża
- nie wskrzeszaj porządku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pełna analiza
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci.
|
Nieinwazyjna strategia wspomagania oddychania
Inne nazwy:
|
|
Podgrupy współczynnika P/F
Pacjenci ze stosunkiem P/F podzieleni na grupy <=100; 100-150; 150-200
|
Nieinwazyjna strategia wspomagania oddychania
Inne nazwy:
|
|
Podgrupy częstości oddechów
Pacjenci z częstością oddechów podzieloną na grupy <=25; >25 oddechów/min
|
Nieinwazyjna strategia wspomagania oddychania
Inne nazwy:
|
|
Podgrupy wskaźnika masy ciała (BMI).
Pacjenci z BMI podzieleni na grupy <=25; 25-30; 30-35; >35kg/m^2
|
Nieinwazyjna strategia wspomagania oddychania
Inne nazwy:
|
|
Podgrupy z obniżoną odpornością
Pacjenci z obniżoną odpornością spowodowaną przyjmowaniem leków lub podkreślonym stanem.
|
Nieinwazyjna strategia wspomagania oddychania
Inne nazwy:
|
|
Podgrupa oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Tylko pacjenci kwalifikujący się w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Nieinwazyjna strategia wspomagania oddychania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-D0C3E4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .