Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивной респираторной поддержки на исход и ее риски при тяжелом остром респираторном синдроме, связанном с коронавирусом 2 (SARS-COV-2), гипоксемической дыхательной недостаточностью (NORMO2)

4 сентября 2023 г. обновлено: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Влияние неинвазивной респираторной поддержки на исход и риски при гипоксемической дыхательной недостаточности, связанной с SARS-COV-2

Коронавирусное заболевание (COVID-19) может привести к тяжелой гипоксической дыхательной недостаточности, что в конечном итоге может потребовать инвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Несмотря на то, что инвазивная искусственная вентиляция легких спасает жизни, она связана с высокой смертностью, серьезным дискомфортом для пациента, долгосрочными последствиями, стрессом для близких и высокими издержками для общества. Во время продолжающейся пандемии большое количество пациентов с COVID-19, находящихся на инвазивной вентиляции легких, превысило возможности отделений интенсивной терапии.

Неинвазивная респираторная поддержка, такая как высокопоточная назальная оксигенация (HFNO) или неинвазивная вентиляция (NIV), потенциально может снизить риск инвазивной механической вентиляции и, в некоторых случаях, госпитализации в отделение интенсивной терапии. Однако данные различных исследований противоречивы, а исследования, проведенные на пациентах с COVID-19, имеют ограниченное качество. Кроме того, выявление ранних предикторов неудачи лечения HFNO/NIV может предотвратить ненужную задержку начала инвазивной вентиляции, которая может быть связана с неблагоприятным клиническим исходом. Разработка и проверка модели прогнозирования, включающей легкодоступные клинические данные, могут оказаться решающими для точной настройки неинвазивной респираторной поддержки.

Общая цель проекта NORMO2 — изучить роль и риски HFNO и NIV для улучшения исходов у госпитализированных пациентов с гипоксемией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

80 больниц по всей территории США

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция Sars-Cov-2
  • госпитализация (отделение неотложной помощи, стационар или отделение интенсивной терапии)
  • гипоксическая дыхательная недостаточность, определяемая как соотношение P/F ниже или включая 200

Критерий исключения:

  • гиперкапния (PCO2 > 45 мм рт. ст. в сочетании с ацидемией (pH < 7,35))
  • беременность
  • не реанимировать заказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полный анализ
Все подходящие пациенты.
Устройство: Высокопоточный назальный кислород (HFNO, более 15 л/мин)
Стратегия неинвазивной респираторной поддержки
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция (NIV – постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)
  • Обычный кислород (COT, 10–15 л/мин)
Подгруппы соотношения P/F
Пациенты с соотношением P/F были разделены на группы <= 100; 100-150; 150-200
Устройство: Высокопоточный назальный кислород (HFNO, более 15 л/мин)
Стратегия неинвазивной респираторной поддержки
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция (NIV – постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)
  • Обычный кислород (COT, 10–15 л/мин)
Подгруппы частоты дыхания
Пациенты с частотой дыхания разделились на группы <=25; >25 вдохов/мин
Устройство: Высокопоточный назальный кислород (HFNO, более 15 л/мин)
Стратегия неинвазивной респираторной поддержки
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция (NIV – постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)
  • Обычный кислород (COT, 10–15 л/мин)
Подгруппы индекса массы тела (ИМТ)
Пациенты с ИМТ разделены на группы <=25; 25-30; 30-35; >35 кг/м^2
Устройство: Высокопоточный назальный кислород (HFNO, более 15 л/мин)
Стратегия неинвазивной респираторной поддержки
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция (NIV – постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)
  • Обычный кислород (COT, 10–15 л/мин)
Подгруппы с ослабленным иммунитетом
Пациенты с ослабленным иммунитетом из-за приема лекарств или подчеркнутого состояния.
Устройство: Высокопоточный назальный кислород (HFNO, более 15 л/мин)
Стратегия неинвазивной респираторной поддержки
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция (NIV – постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)
  • Обычный кислород (COT, 10–15 л/мин)
Подгруппа отделения интенсивной терапии (ОРИТ)
Только пациенты, имеющие право на участие в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Устройство: Высокопоточный назальный кислород (HFNO, более 15 л/мин)
Стратегия неинвазивной респираторной поддержки
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция (NIV – постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)
  • Обычный кислород (COT, 10–15 л/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дни без отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-D0C3E4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные доступны через веб-сайт Национальной совместной группы по COVID. Весь соответствующий код для этого проекта будет доступен после завершения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться