Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasiv respirasjonsstøtte på utfall og risiko ved alvorlig akutt respirasjonssyndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)-relatert hypoksemisk respirasjonssvikt (NORMO2)

4. september 2023 oppdatert av: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten av ikke-invasiv åndedrettsstøtte på resultatet og dets risiko ved SARS-COV-2-relatert hypoksemisk åndedrettssvikt

Koronavirussykdom (COVID-19) kan resultere i alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt som til slutt kan kreve invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU). Selv om det er livreddende, er invasiv mekanisk ventilasjon assosiert med høy dødelighet, alvorlig ubehag for pasienten, langvarige følgetilstander, stress for pårørende og høye kostnader for samfunnet. Under den pågående pandemien overveldet et høyt antall invasivt ventilerte COVID-19-pasienter ICU-kapasiteten.

Ikke-invasiv åndedrettsstøtte, som høystrøms nasal oksygen (HFNO) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har potensial til å redusere risikoen for invasiv mekanisk ventilasjon og i utvalgte tilfeller innleggelse på intensivavdeling. Data fra forskjellige studier er imidlertid motstridende og studier utført på COVID-19-pasienter er av begrenset kvalitet. Videre kan identifisering av tidlige prediktorer for HFNO/NIV-behandlingssvikt forhindre unødvendig forsinkelse av initiering av invasiv ventilasjon, som kan være assosiert med uønsket klinisk resultat. Utviklingen og valideringen av en prediksjonsmodell som inkluderer lett tilgjengelige kliniske data kan vise seg å være avgjørende for å finjustere ikke-invasiv respirasjonsstøtte.

Det overordnede målet med NORMO2-prosjektet er å undersøke rollen og risikoen til HFNO og NIV for å forbedre resultatet hos innlagte hypoksemiske COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 sykehussteder over hele USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sars-Cov-2 infeksjon
  • sykehusinnleggelse (legevakt, innleggelse eller intensivavdeling)
  • hypoksemisk respirasjonssvikt, definert som P/F-forhold under eller inkludert 200

Ekskluderingskriterier:

  • hyperkapni (PCO2 > 45 mmHG i kombinasjon med acidemi (pH < 7,35))
  • svangerskap
  • ikke gjenopplive orden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Full analyse
Alle kvalifiserte pasienter.
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon (NIV- Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bilevel positivt luftveistrykk)
  • Konvensjonelt oksygen (COT, mellom 10 - 15 l/min)
P/F-forhold undergrupper
Pasienter med P/F-ratio delt i grupper på <=100; 100-150; 150-200
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon (NIV- Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bilevel positivt luftveistrykk)
  • Konvensjonelt oksygen (COT, mellom 10 - 15 l/min)
Respirasjonsfrekvensundergrupper
Pasienter med respirasjonsfrekvens delt i grupper på <=25; >25 pust/min
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon (NIV- Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bilevel positivt luftveistrykk)
  • Konvensjonelt oksygen (COT, mellom 10 - 15 l/min)
Kroppsmasseindeks (BMI) undergrupper
Pasienter med BMI delt i grupper på <=25; 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon (NIV- Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bilevel positivt luftveistrykk)
  • Konvensjonelt oksygen (COT, mellom 10 - 15 l/min)
Immunkompromitterte undergrupper
Immunkompromitterte pasienter på grunn av medisinering eller en understreket tilstand.
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon (NIV- Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bilevel positivt luftveistrykk)
  • Konvensjonelt oksygen (COT, mellom 10 - 15 l/min)
Undergruppe for intensivavdeling (ICU).
Kun pasienter kvalifisert innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon (NIV- Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bilevel positivt luftveistrykk)
  • Konvensjonelt oksygen (COT, mellom 10 - 15 l/min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på dag 30
Tidsramme: 30 dager
30 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP-D0C3E4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgjengelige via National COVID Cohort Collaborative-nettstedet. All relevant kode for dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig ved fullføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Høystrøms nasal oksygen (HFNO, mer enn 15 l/min)

3
Abonnere