- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033560
Effekten av ikke-invasiv respirasjonsstøtte på utfall og risiko ved alvorlig akutt respirasjonssyndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)-relatert hypoksemisk respirasjonssvikt (NORMO2)
Effekten av ikke-invasiv åndedrettsstøtte på resultatet og dets risiko ved SARS-COV-2-relatert hypoksemisk åndedrettssvikt
Koronavirussykdom (COVID-19) kan resultere i alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt som til slutt kan kreve invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU). Selv om det er livreddende, er invasiv mekanisk ventilasjon assosiert med høy dødelighet, alvorlig ubehag for pasienten, langvarige følgetilstander, stress for pårørende og høye kostnader for samfunnet. Under den pågående pandemien overveldet et høyt antall invasivt ventilerte COVID-19-pasienter ICU-kapasiteten.
Ikke-invasiv åndedrettsstøtte, som høystrøms nasal oksygen (HFNO) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har potensial til å redusere risikoen for invasiv mekanisk ventilasjon og i utvalgte tilfeller innleggelse på intensivavdeling. Data fra forskjellige studier er imidlertid motstridende og studier utført på COVID-19-pasienter er av begrenset kvalitet. Videre kan identifisering av tidlige prediktorer for HFNO/NIV-behandlingssvikt forhindre unødvendig forsinkelse av initiering av invasiv ventilasjon, som kan være assosiert med uønsket klinisk resultat. Utviklingen og valideringen av en prediksjonsmodell som inkluderer lett tilgjengelige kliniske data kan vise seg å være avgjørende for å finjustere ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
Det overordnede målet med NORMO2-prosjektet er å undersøke rollen og risikoen til HFNO og NIV for å forbedre resultatet hos innlagte hypoksemiske COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sars-Cov-2 infeksjon
- sykehusinnleggelse (legevakt, innleggelse eller intensivavdeling)
- hypoksemisk respirasjonssvikt, definert som P/F-forhold under eller inkludert 200
Ekskluderingskriterier:
- hyperkapni (PCO2 > 45 mmHG i kombinasjon med acidemi (pH < 7,35))
- svangerskap
- ikke gjenopplive orden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Full analyse
Alle kvalifiserte pasienter.
|
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
|
P/F-forhold undergrupper
Pasienter med P/F-ratio delt i grupper på <=100; 100-150; 150-200
|
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
|
Respirasjonsfrekvensundergrupper
Pasienter med respirasjonsfrekvens delt i grupper på <=25; >25 pust/min
|
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
|
Kroppsmasseindeks (BMI) undergrupper
Pasienter med BMI delt i grupper på <=25; 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
|
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
|
Immunkompromitterte undergrupper
Immunkompromitterte pasienter på grunn av medisinering eller en understreket tilstand.
|
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
|
Undergruppe for intensivavdeling (ICU).
Kun pasienter kvalifisert innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-D0C3E4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Høystrøms nasal oksygen (HFNO, mer enn 15 l/min)
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...FullførtUkjent tilstandStorbritannia
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentEffekt av HFNO på spontan ventilasjon hos overvektige pasienter under analgo-sedasjon for VitrektomiApné | Overvekt | Respiratorisk insuffisiens | Sedasjonskomplikasjon | Hypoksisk respirasjonssvikt | Luftveisobstruksjon, neseKroatia
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeFullførtCovid-19 | HypoksemiBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHNFO med eller uten hjelm NIV for oksygeneringsstøtte ved akutt respirasjonssvikt Pilot RCT (HONOUR)Akutt hypoksemisk respirasjonssviktCanada