Vliv neinvazivní podpory dýchání na výsledek a její rizika u závažného akutního respiračního syndromu Koronavirus 2 (SARS-COV-2) – hypoxemické respirační selhání související (NORMO2)
Vliv neinvazivní podpory dýchání na výsledek a její rizika u hypoxemického respiračního selhání souvisejícího s SARS-COV-2
Koronavirové onemocnění (COVID-19) může vést k těžkému hypoxemickému respiračnímu selhání, které nakonec může vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). I když život zachraňující, invazivní mechanická ventilace je spojena s vysokou mortalitou, závažným nepohodlím pro pacienta, dlouhodobými následky, stresem pro blízké a vysokými náklady pro společnost. Během probíhající pandemie vysoký počet invazivně ventilovaných pacientů s COVID-19 zahltil kapacitu JIP.
Neinvazivní respirační podpora, jako je vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) nebo neinvazivní ventilace (NIV), mají potenciál snížit riziko invazivní mechanické ventilace a ve vybraných případech přijetí na JIP. Údaje z různých studií jsou však protichůdné a studie provedené u pacientů s COVID-19 mají omezenou kvalitu. Identifikace časných prediktorů selhání léčby HFNO/NIV může navíc zabránit zbytečnému zpoždění zahájení invazivní ventilace, které může být spojeno s nepříznivým klinickým výsledkem. Vývoj a validace predikčního modelu, který zahrnuje snadno dostupná klinická data, se může ukázat jako zásadní pro doladění neinvazivní respirační podpory.
Celkovým cílem projektu NORMO2 je prozkoumat roli a rizika HFNO a NIV ke zlepšení výsledků u hospitalizovaných hypoxemických pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce Sars-Cov-2
- příjem do nemocnice (pohotovost, ústav nebo JIP)
- hypoxemické respirační selhání, definované jako poměr P/F nižší nebo včetně 200
Kritéria vyloučení:
- hyperkapnie (PCO2 > 45 mmHG v kombinaci s acidemií (pH < 7,35))
- těhotenství
- neresuscitovat rozkaz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletní analýza
Všichni způsobilí pacienti.
|
Neinvazivní strategie podpory dýchání
Ostatní jména:
|
|
Podskupiny poměru P/F
Pacienti s poměrem P/F rozděleni do skupin <=100; 100-150; 150-200
|
Neinvazivní strategie podpory dýchání
Ostatní jména:
|
|
Podskupiny dechové frekvence
Pacienti s dechovou frekvencí rozděleni do skupin <=25; >25 dechů/min
|
Neinvazivní strategie podpory dýchání
Ostatní jména:
|
|
Podskupiny indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Pacienti s BMI se rozdělili do skupin <=25; 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
|
Neinvazivní strategie podpory dýchání
Ostatní jména:
|
|
Imunokompromitované podskupiny
Imunokompromitovaní pacienti kvůli medikaci nebo podtrženému stavu.
|
Neinvazivní strategie podpory dýchání
Ostatní jména:
|
|
Podskupina jednotky intenzivní péče (JIP).
Pouze pacienti způsobilí do 24 hodin od přijetí na JIP.
|
Neinvazivní strategie podpory dýchání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost 30. den
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-D0C3E4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .